Левемир аналоги


Внимание к деталям

Перед постановкой инъекции необходимо проверить, цел ли картридж, в норме ли поршень. Видимый блок не должен распространяться за широкую белую зону кода. Если наблюдаются отклонения от стандартного вида, необходимо обратиться в аптеку за заменой непригодного к использованию экземпляра.

Весь период лечения нужно регулярно проверять показатели содержания сахара в крови.

Непосредственно перед введением проверяют работоспособность ручки. Осматривают поршень и картридж, проверяют наименование средства. Всякая инъекция делается с новой иглой, иначе есть риск занесения инфекции. Нельзя применять медикамент, если вышел срок годности, какой-либо элемент испорчен, раствор помутнел, концентрация глюкозы в крови ниже нормы. Запрещено повторно заряжать картридж. Рекомендовано всегда иметь под рукой запасную дозу на случай, если в момент введения используемая ручка окажется некачественной – это позволит исключить пропуск.

Краткая информация о средстве

Цены в аптеках: 2825ք Описание «Левемир ФлексПен»

Компоненты :
Инсулин детемир

Фармгруппы :


  • Инсулины
  • Инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения

Левемир при беременности

Были проведены масштабные клинические исследования, которые подтвердили безопасность и эффективность назначения препарата Левемир во время беременности. Конкурирующие виды инсулина Лантус, Туджео и Тресиба не могут похвастаться такими солидными доказательствами своей безопасности. Желательно, чтобы беременная женщина, у которой повышенный сахар в крови, понимала, как рассчитывать подходящие дозы.

Инсулин не несет опасности ни для матери, ни для плода при условии грамотного подбора дозировки. С другой стороны, диабет беременных, если его не лечить, может вызвать большие проблемы. Поэтому смело колите Левемир, если врач назначил вам делать это. Попробуйте обойтись без лечения инсулином, соблюдая здоровую диету. тайте статьи “Диабет беременных” и “Гестационный диабет”.

Аналоги


У препарата Левемир нет дешевых аналогов. Потому что его формула защищена патентом, срок действия которого еще не закончился. Существует несколько похожих видов длинного инсулина других производителей. Это препараты Лантус, Туджео и Тресиба. Вы можете изучить подробные статьи о каждом из них. Однако все эти препараты стоят недешево. Более доступен по цене инсулин средней продолжительности действия, например, Протафан. Однако у него есть существенные недостатки, из-за которых доктор Бернстайн и сайт endocrin-patient.com не рекомендуют его использовать.

Левемир или Лантус: какой инсулин лучше?

Подробный ответ на этот вопрос дается в статье про инсулин Лантус. Если Левемир или Лантус вам подходит, то продолжайте его использовать. Не меняйте один препарат на другой без крайней необходимости. Если вы только планируете начать колоть длинный инсулин, то попробуйте в первую очередь Левемир. Новый инсулин Тресиба лучше, чем Левемир и Лантус, потому что действует дольше и более плавно. Однако он стоит почти в 3 раза дороже.

Есть ли что-то еще?

Если обратиться к инструкции по применению аналогов «Левемира» или самого этого препарата, можно узнать, что изготовители обычно используют не только инсулин, но и различные дополнительные ингредиенты. Они необходимы для улучшения кинетических свойств лекарственного средства, динамических особенностей. За счет включения дополнительных ингредиентов улучшается биологическая доступность, становится лучше тканевая перфузия, снижается способность основного вещества вступать в связь с плазменными белками.


Дополнительные ингредиенты необходимы как вспомогательные. Каждый компонент в составе препарата ответственен за некоторое качество. Определенные ингредиенты нужны для увеличения срока длительности, другие дают средству важные физические и химические свойства. Перед использованием следует убедиться, что у больного нет аллергии на какой-либо продукт, использованный изготовителем в качестве основного или вспомогательного.

левемир инструкция применению аналоги

Зачем нужен поиск аналогов

  • Медицинский онлайн-сервис предназначен для подбора оптимальной замены лекарствам.
  • Находите дешевые аналоги для дорогих лекарств.
  • У лекарств, не имеющих полных аналогов, посмотрите список наиболее похожих по применению препаратов.
  • Если вы профессионал, то помощь искусственного интеллекта поможет в подборе лечения .

У препарата «Левемир ФлексПен »: 2 полных аналога, например Левемир Пенфилл; 100 аналогов по действию, самый похожий – НовоРапид ФлексПен (1709-2019ք)


Правильное использование

И все описанные выше аналоги (заменители) «Левемира», и сам этот препарат требуют от пациента максимально внимательного отношения к процедуре введения. Медикаментом пользуются 1-2 раза в сутки. Чтобы снизить риски ночной гипогликемии, вторую порцию вводят во время последнего приема пищи или незадолго до отхода ко сну.

Дозу определяет врач. Сперва назначают некоторое количество средства, отслеживают реакцию организма, затем корректируют объемы. Подобрать удачную дозу с первой попытки практически невозможно. Если диабет осложняется иными болезнями, корректируют лекарственную программу. Самостоятельно менять дозировку, пропускать прием строго запрещено. Есть опасность комы, ретинопатии, нейропатии.

Критерии выбора аналогов

Болезни для отбора

+

Не взаимодействует с

Добавляйте заболевания и лекарства, чтобы искусственный интеллект Киберис выбрал аналоги, не имеющие опасных противопоказаний и взаимодействий с введенным.

Возможные заменители препарата «Левемир ФлексПен»

Стоит ли пользоваться?

Отзывов об аналогах «Левемира» сравнительно немного, да и о самом этом средстве люди высказывают мнение нечасто. Во многих откликах особенное внимание акцентировано на высокую стоимость медикамента. Хотя врач может посоветовать лекарство сравнительно большому числу людей, не у каждого пациента семейный бюджет позволяет приобрести такой медикамент. Указанные выше аналоги также стоят достаточно дорого. Многие из них еще дороже рассматриваемого «Левемира», поэтому их доступность для широких слоев населения ниже.


левемир аналоги лекарств

Изучая перед началом использования отзывы, аналоги, инструкцию по применению «Левемира», можно принять решение, покупать препарат или нет. Большинство пациентов, принимавших средство, остались довольны его эффектом. Диабетическое заболевание принадлежит к числу неизлечимых, поэтому врач разрабатывает терапию в расчете на продолжительный курс. Соответственно, не приходится ожидать, то «Левемир» излечит человека. Лица, правильно понимавшие основную функцию медикамента (поддержание нормального состояния организма больного), обычно довольны применением медикамента.

Об альтернативах и названиях

В качестве аналога «Левемиру» стоит рассмотреть лекарственное средство «Лантус СолоСтар». Этот медикамент также пакуется в картриджи. В среднем, одна упаковка этого аналога рассматриваемого медикамента стоит дороже на тысячу рублей. Картриджи «Лантус СолоСтар» вставлены в шприцы в виде ручки. Производитель этого аналога «Левемира» – немецкая фирма «Санофи».


Сравнительно редко в продаже можно видеть препарат «Лантус». Это жидкость, предназначенная для инъективного введения и содержащая инсулин гларгин. Препарат пакуется в картриджи – в одной упаковке есть пять штук. Объем – 3 мл. В одном миллилитре содержится 100 единиц инсулина. В среднем, стоимость упаковки превышает цену рассматриваемого «Левемира» на тысячу рублей.

Раньше в аптеках предлагали препарат «Ультратард ХМ». Сегодня его или нет в продаже, или крайне сложно найти. Медикамент производился в форме порошка для приготовления инъективно вводимой жидкости. Этот аналог «Левемира» изготавливала та же датская компания «Ново Нордиск». В одном миллилитре содержалось 400 МЕ, а объем флакона насчитывал 10 мл.

О нюансах применения

Иногда доктор назначает только «Левемир», иногда – несколько средств для комбинированного лечения. При многокомпонентной терапии обычно «Левемир» используют раз в день. Время введения средства предоставляют выбирать больному. Придется каждый день вводить препарат строго в одно время. Лекарство вводят под кожу. Иные варианты применения могут спровоцировать тяжелые осложнения. В вену, в мышечные ткани средство вводить строго запрещено. Препарат используют только в инсулиновой помпе. Производитель упаковывает продукт в специальные ручки с иглами, созданные так, чтобы было удобно вводить лекарство. Длина иглы подобрана с учетом особенностей использования.

инсулин левемир аналоги


Каждую новую инъекцию делают в новую зону, иначе есть риск жировой дистрофии. Вводя средство в одну область, всякий раз выбирают новую точку. Удобнее всего вводить «Левемир» в плечо, ягодицы, спереди в брюшную стенку, в бедро. Можно делать инъекцию вблизи дельтовидной мышцы.

Много или мало

Чтобы добиться максимального эффекта, нужно использовать лекарственное средство в правильной дозировке. Аналоги «Левемира» требуют не меньшей аккуратности в этом вопросе, нежели рассматриваемый медикамент. Оптимальные объемы, частоту введения определяет лечащий доктор.

В среднем, в сутки средство используют в количестве 0,3 ЕД на каждый килограмм веса с возможным отклонением на одну десятую долю в большую и меньшую сторону. Максимальная результативность достижима уже спустя три часа после поступления средства, но в редких случаях длительность ожидания составляет до 14 часов. Препарат вводят больному единожды или дважды в сутки.

Полные аналоги по веществу

Цены в
аптеках

Левемир Пенфилл

Инсулин Детемир


«Левемир». Фармакокинетика

Все особенности эффективности и действенности средства можно узнать из сопровождающей его документации. Ее следует рассмотреть, чтобы стало понятно, чем отличается на фоне аналогов «Левемир». Состав этого средства, как указано выше, достаточно сложен, а основной ингредиент – инсулин детемир. Аналоги медикамента содержат инсулин, но других форм. Инсулин детемир является аналогом человеческого гормона. Ему свойственен узкий спектр действия. Препарат эффективен продолжительное время. Замедленный результат введения объясняется ассоциативным молекулярным самостоятельным действием.

Пролонгированное действие обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Благодаря этому имеющее несколько аналогов лекарство «Левемир» считается одним из лучших на фоне альтернативных, ведь поступление основного соединения в кровь замедляется. Ткани-мишени со временем получают необходимые им объемы инсулина, но это происходит не мгновенно, что выделяет «Левемир» как более полезное и эффективное лекарственное средство, нежели многие другие инсулиновые препараты. Эффект распределения комбинированный, переработка, всасывание имеют хороший показатель.

левемир аналоги и заменители

Что внутри?


Чтобы разобраться с тем, какие есть аналоги «Левемира», нужно знать, из чего состоит лекарственное средство, ведь первыми и самыми часто выбираемыми аналогами являются средства, активные ингредиенты которых идентичны.

«Левемир» содержит инсулин детемир. Это человеческий продукт, рекомбинантное гормональное соединение, созданное при применении генетического кода специфического штамма бактерий. В одном миллилитре лекарства содержится сто единиц, что соответствует 14,2 мг. Одна единица препарата аналогична одной единице инсулина, генерируемого в организме человека.

Источник: pro-acne.ru

Описание препарата

Левемир  — Инсулин длительного действия, растворимый аналог человеческого инсулина. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Пролонгированное действие обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с инсулином изофаном к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия инсулина детемир, по сравнению с инсулином изофаном.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

При дозах 0.2-0.4 ЕД/кг 50% максимальный эффект наступает в интервале от 3-4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы.

После п/к введения наблюдается фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у инсулина детемир, по сравнению с инсулином изофаном, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

Список аналогов

Форма выпуска (по популярности) Цена, руб.
Пенфилл, картриджи 100 МЕ / мл 3 мл, 5 шт. 2853.00
Шприц — ручка 100 МЕ / мл 3 мл, 5 шт. 2893.00

Отзывы

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

Ваше имя: 
Email: 
Защита от спама:  Напишите число 25

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Левемир® ФЛЕКСПЕН®

(Levemir® FlexPen®)

Регистрационный номер:

ЛC-000596 от 11.01.2010
Торговое название: Левемир® ФлексПен®
МНН: Левемир

Лекарственная форма:

Раствор для подкожного введения

Состав:

В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: Левемир — 100 ЕД;
вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.
Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Одна единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. Одна единица инсулина детемир (ЕД) соответствует одной единице человеческого инсулина (ME).
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:


Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина длительного действия.
Код ATX — А10АЕ05.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.
Механизм действия
Препарат Левемир® ФлексПен® производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.
Профиль действия препарата Левемир® ФлексПен® значительно менее вариабелен по сравнению с изофан-инсулином и инсулином гларгин.
Пролонгированное действие препарата Левемир® ФлексПен® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирнокислотной цепью. Левемир по сравнению с изофан-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с изофан-инсулином.
Для доз 0,2–0,4 ЕД/кг 50 % максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3–4 часов до 14 часов после введения. Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении равновесная концентрация препарата достигается после введения 2–3 доз препарата.
После подкожного введения наблюдался фармако динамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).
В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности концентрации глюкозы плазмы натощак день ото дня при лечении пациентов препаратом Левемир® ФлексПен® в отличие от изофан-инсулина. В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного гемоглобина — HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир® ФлексПен®, был сравним с таковым при лечении изофан-инсулином и инсулином гларгин с низким приростом массы тела (см. таблицу 1).
Таблица 1. Изменение массы тела при инсулинотерапии

Длительность исследования

Левемир однократно

Левемир двукратно

Изофан-инсулин

Инсулин гларгин

20 недель

+ 0,7 кг

 

+ 1,6 кг

 

26 недель

 

+ 1,2 кг

+ 2,8 кг

 

52 недели

+ 2,3 кг

+ 3,7 кг

 

+ 4,0 кг

В исследованиях применение комбинированной терапии препарата Левемир® ФлексПен® и пероральных гипогликемических препаратов привело к снижению риска развития легкой ночной гипогликемии на 61–65 % в отличие от изофан-инсулина.
Было проведено открытое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших целевых показателей гликемии на фоне терапии пероральными гипогликемическими препаратами.
Исследование началось с 12-недельного подготовительного периода, во время которого пациенты получали комбинированную терапию лираглутидом в сочетании с метформином, и на фоне которой 61 % пациентов достигли показателя НbА1c


Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Источник: www.analogi-lekarstv.ru

Фармакодинамика
Механизм действия
Препарат Левемир® производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.
Профиль действия инсулина детемир значительно менее вариабелен по сравнению с инсулином-изофан и инсулином гларгин (AUCGIR, 0-24h для инсулина детемир составляет 0,074, 0,466 – для инсулина-изофан и 0,231 – для инсулина гларгин; GIRmax для инсулина детемир составляет 0,053, 0,209 – для инсулина-изофан и 0,130 – для инсулина гларгин).
Пролонгированное действие препарата Левемир® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирнокислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с инсулином-изофан к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир® по сравнению с инсулином-изофан.
Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении равновесная концентрация препарата достигается после введения 2-3 доз препарата. Для доз 0,2-0,4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 часов до 14 часов после введения.
После подкожного введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введённой дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект). В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности концентрации глюкозы плазмы натощак день ото дня при лечении пациентов препаратом Левемир® в отличие от инсулина-изофан.
В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного гемоглобина – HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир®, был сравним с таковым при лечении инсулином-изофан и инсулином гларгин и сопровождался низким приростом массы тела.
В исследованиях применение комбинированной терапии препарата Левемир® и пероральных гипогликемических препаратов привело к снижению риска развития лёгкой ночной гипогликемии на 61-65% в отличие от инсулина-изофан.
Было проведено открытое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших целевых показателей гликемии на фоне терапии пероральными гипогликемическими препаратами. Исследование началось с 12-недельного подготовительного периода, во время которого пациенты получали комбинированную терапию лираглутидом в сочетании с метформином, и на фоне которой 61% пациентов достигли показателя HbA1c < 7%. 39% пациентов, не достигших целевых значений гликемии на фоне проведённой комбинированной терапии лираглутидом с метформином, были рандомизированы в две терапевтические группы для получения дальнейшего лечения. Пациентам одной из терапевтических групп, дополнительно к терапии лираглутидом с метформином, был назначен препарат Левемир® в ежедневной однократной дозе; пациенты другой продолжали получать лираглутид в комбинации с метформином в течение последующих 52 недель. На протяжении этого периода терапевтическая группа, получавшая дополнительно к терапии лираглутидом с метформином ежедневную однократную инъекцию препарата Левемир®, продемонстрировала дальнейшее снижение показателя HbA1c с исходных 7,6% до уровня 7,1% в конце 52-недельного периода, при отсутствии эпизодов тяжёлой гипогликемии. При добавлении препарата Левемир® к терапии лираглутидом сохранялось преимущество последнего в отношении статистически значимого уменьшения массы тела у пациентов. Было проведено 26-недельное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности добавления лираглутида (1,8 мг) по сравнению с плацебо к терапии базальным инсулином в комбинации с метформином или без него у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем гликемии. У этих пациентов добавление лираглутида приводило к более выраженному снижению уровня HbA1c по сравнению с добавлением плацебо (до 6,93% против 8,24%), концентрации глюкозы в плазме крови натощак (до 7,20 ммоль/л против 8,13 ммоль/л) и массы тела (-3,47 кг против -0,43 кг). В обеих группах исходные значения этих показателей были одинаковыми. Частота наступления эпизодов лёгких гипогликемий была одинаковой, и ни в одной из групп не наблюдалось развития тяжёлых гипогликемий. В долгосрочных исследованиях (≥ 6 месяцев) с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа показатель концентрации глюкозы в плазме крови натощак был лучше на фоне лечения препаратом Левемир® по сравнению с инсулином-изофан, назначаемым в базис/болюсной терапии. Гликемический контроль (HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир® был сравним с таковым при лечении инсулином-изофан, но с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир®.
Результаты клинических исследований по оценке базис-болюсного режима инсулинотерапии, свидетельствуют о сопоставимой частоте развития гипогликемий в целом на фоне терапии препаратом Левемир® и инсулином-изофан. Анализ развития ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировал значительно более низкую частоту развития лёгких ночных гипогликемий на фоне применения препарата Левемир® (когда пациент самостоятельно может устранить состояние гипогликемии, и когда гипогликемия подтверждена результатом измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови менее 2,8 ммоль/л или результатом измерения концентрации глюкозы в плазме крови менее 3,1 ммоль/л), по сравнению с таковой при применении инсулина-изофан; при этом, между двумя исследуемыми препаратами не выявлено различий по частоте наступ наступления эпизодов легких ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Профиль ночной гликемии является более плоским и ровным у препарата Левемир® по сравнению с инсулином-изофан, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.
При применении препарата Левемир® наблюдалась выработка антител. Однако этот факт никак не влияет на гликемический контроль.
Беременность
В ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования, включающего 310 беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, проводилась оценка эффективности и безопасности препарата Левемир® в базис-болюсном режиме терапии (152 пациентки), по сравнению с инсулином-изофан (158 пациенток), в комбинации с инсулином аспарт, применяемым в качестве прандиального инсулина.
Результаты исследования показали, что у пациенток, получавших препарат Левемир®, отмечено схожее, по сравнению с группой, получающей инсулин-изофан, снижение показателя HbA1c на 36 неделе беременности. Группа пациенток, получавших терапию препаратом Левемир®, и группа, получавшая терапию инсулином-изофан, на протяжении всего периода беременности демонстрировали сходство по общему профилю HbA1c.
Целевой уровень HbA1c ≤ 6,0% на 24 и 36 неделе беременности был достигнут у 41% пациенток в группе терапии препаратом Левемир® и у 32% пациенток в группе терапии инсулином-изофан.
Концентрация глюкозы натощак на сроках беременности 24 и 36 недель была статистически значимо ниже в той группе женщин, которая принимала препарат Левемир®, по сравнению с группой, получавшей терапию инсулином-изофан.
В течение всего периода беременности не было выявлено статистически значимых различий между пациентками, получавшими препарат Левемир® и инсулин-изофан, по частоте развития эпизодов гипогликемий.
Обе группы беременных женщин, получавшие лечение препаратом Левемир® и инсулином-изофан, продемонстрировали аналогичные результаты по частоте наступления у них нежелательных явлений в течение всего периода беременности; однако выявлено, что в количественном отношении частота наступления серьёзных нежелательных явлений у пациенток в течение всего срока беременности (61 (40%) против 49 (31%)), у детей в течение периода внутриутробного развития и после рождения (36 (24%) против 32 (20%)) была выше в группе лечения препаратом Левемир® по сравнению с группой терапии инсулином-изофан.
Количество живорождённых детей от матерей, которые забеременели уже после того, как были рандомизированы в терапевтические группы для получения лечения одним из исследуемых препаратов, составило 50 (83%) в группе лечения препаратом Левемир® и 55 (89%) в группе лечения инсулином-изофан.
Количество детей, родившихся с врождёнными пороками развития, составило 4 (5%) в группе лечения препаратом Левемир® и 11 (7%) в группе лечения инсулином-изофан. Из них серьёзные врождённые пороки развития отмечены у 3 (4%) детей в группе лечения препаратом Левемир® и 3 (2%) в группе лечения инсулином-изофан.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения препарата Левемир® у детей была изучена в ходе клинических исследований с участием в общей сложности 1045 детей и подростков в возрасте старше одного года с сахарным диабетом 1 типа.
Результаты этих исследований продемонстрировали, что гликемический контроль (HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир® был сравним с таковым при лечении инсулином-изофан и инсулином деглудек, при их назначении в базис-болюсной терапии, с пределом не меньшей эффективности 0,4%. В исследовании, в котором сравнивали препарат Левемир® и инсулин деглудек, для препарата Левемир® частота возникновения эпизодов гипергликемии с кетозом была значительно выше: 1,09 и 0,68 эпизодов на пациенто-год экспозиции, соответственно.
Была отмечена более низкая частота развития ночной гипогликемии (на основании значений концентрации глюкозы в плазме, измеренных пациентами самостоятельно) и отсутствие прироста массы тела (стандартное отклонение для массы тела, скорректированной в соответствии с полом и возрастом пациента) на фоне лечения инсулином детемир, по сравнению с инсулином-изофан.
Образование антител на фоне долговременного лечения препаратом Левемир® оценивали в исследовании, включавшем детей в возрасте старше 2 лет. Полученные в ходе исследования результаты свидетельствуют о том, что в течение первого года лечения на фоне приёма препарата Левемир® произошло увеличение титра антител к инсулину детемир; однако к концу второго года лечения титр антител к препарату Левемир® снизился у пациентов до показателя, незначительно превышающего исходный на момент начала терапии препаратом Левемир®. Таким образом, доказано, что образование антител у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения препаратом Левемир® не оказывает отрицательного влияния на гликемический контроль и дозу инсулина детемир.
Данные по эффективности и безопасности у подростков с сахарным диабетом 2 типа были экстраполированы на основе данных, полученных для детей, подростков и взрослых с сахарным диабетом 1 типа и взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Полученные результаты обосновывают применение препарата Левемир® у подростков с сахарным диабетом 2 типа.
Фармакокинетика
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-8 часов после введения. При двукратном ежедневном режиме введения равновесные концентрации препарата в плазме крови достигаются после 2-3 введений. Внутрииндивидуальная вариабельность всасывания ниже у инсулина детемир по сравнению с другими базальными инсулинами.
Распределение
Средний объём распределения инсулина детемир (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что большая его часть циркулирует в крови.
Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.
Метаболизм
Инактивация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.
Выведение
Терминальный период полувыведения после подкожной инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 часов в зависимости от дозы.
Линейность
При подкожном введении в диапазоне терапевтической дозы концентрации в плазме крови были пропорциональны введённой дозе (максимальная концентрация, степень всасывания).
Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике инсулина детемир выявлено не было.
Не выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и инсулином детемир, в равновесном состоянии, при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом 2 типа инсулина детемир в однократной дозе 0,5 ЕД/кг и лираглутида 1,8 мг.
Особые группы пациентов
Фармакокинетические свойства инсулина детемир были исследованы у детей младшего возраста (1-5 лет), детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены с фармакокинетическими свойствами у взрослых с сахарным диабетом 1 типа. Клинических различий в фармакокинетических свойствах между детьми младшего возраста, подростками и взрослыми выявлено не было.
Клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина детемир между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми добровольцами, не выявлено.
Данные доклинических исследований безопасности
Исследования in vitro в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином.
Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

Источник: apteka.103.by


Leave a Comment

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.