Симвагексал аналоги


Влияние на функцию печени может отмечаться незначительным повышением уровней сывороточных трансаминаз сразу после начала приема симвастатина. При этом необходимости отмены приема препарата нет. Рекомендуется всем пациентам перед началом лечения проводить анализ функции печени и затем контролировать функцию печени с периодичностью два раза в год в течение первого года лечения или в течение одного года после последнего увеличения дозы. Пациентам, которым дозу постепенно повышают до 80 мг, необходимо проводить контроль печеночных проб через каждые три месяца применения максимальной дозы. Особое внимание надо уделять пациентам, у которых развивается повышение уровня трансаминаз сыворотки — такие пациенты требуют немедленного повторного исследования, а в дальнейшем анализы выполняются с большей частотой. При наличии тенденции к росту уровня трансаминаз плазмы крови, особенно если уровне постоянно превышают верхнюю границу нормы более чем в три раза, лечение необходимо прекратить.


Препарат назначается с осторожностью больным, принимающим значительные количества алкоголя, а также при наличии в анамнезе заболеваний печени.

Воздействие на мышцы . Симвастатин и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут в отдельных случаях вызывать миопатии, которая проявляется болями в мышцах или их слабостью со значительным повышением уровня КФК (более чем в 10 раз соответственно верхней границы нормы). Имеются единичные сообщения о случаях рабдомиолиза с развитием острой почечной недостаточности, вызванной миоглобинурией.

Побочные мышечные реакции зависят от дозы, поэтому в тех случаях, когда назначаются максимальные дозы симвастатина, должен быть усилен контроль фермента креатинкиназы.

Снижение риска миопатии.

Пациентов, которые только начинают принимать симвастатин, надо проинформоваты о риске возникновения миопатии и посоветовать им немедленно сообщать врачу о возникновении необъяснимой боли, повышенной чувствительности в мышцах, и мышечной слабости. Уровне КФК, в 10 раз превышают верхнюю границу нормы, а также наличие у пациента симптомов необъяснимой мышечной боли указывают на возникновение миопатии. При установлении диагноза миопатии или подозрении на него прием симвастатина необходимо прекратить.

У пациентов, история болезни которых осложнена сопутствующими заболеваниями, в том числе почечной недостаточностью вследствие сахарного диабета, существует повышенный риск развития рабдомиолиза. Для таких пациентов нужны осторожность и контроль состояния при увеличении дозы Симвагексалу.


Поскольку неизвестные побочные последствия временного прерывания терапии, лечения симвастатином должно быть прекращено за несколько дней до элективного большого оперативного вмешательства.

Влияние на зрение . Последние данные, полученные во время длительных клинических исследований указывают на отсутствие влияния симвастатина на хрусталик глаза человека.

Влияние на функционирует почек . Поскольку симвастатин через почки практически не выводится, нет необходимости снижать дозу препарата пациентам с легкой формой хронической почечной недостаточности. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) дозы более 10 мг в сутки назначать следует с особой осторожностью, и, если такая доза все же необходима, лечение должно начинаться под контролем функции почек.

Вторичная гиперхолестеринемия . В случае вторичной гиперхолестеринемии, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, необходимо сначала провести курс лечения основной болезни.

Порфирия.  Эффективность и безопасность применения препарата у больных порфирией не исследовали.

Назначение пациентам пожилого возраста . Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов старше 70 лет, перенесших инфаркт миокарда, не исследовали.


Наполнитель. Таблетки содержат очень небольшое количество бутилгидроксианизол, которой обладает раздражающим действием на кожу, глаза и слизистые оболочки, поэтому пациентам с осложненным аллергологическим анамнезом препарат следует назначать с осторожностью.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механическими системами . Прием симвастатина характеризуется отсутствующим или незначительным влиянием на способность управлять автомобилем и работать с механическими системами.

Источник: lek.103.ua

В начале терапии симвастатином возможно преходящее повышение активности печеночных трансаминаз.

Перед началом терапии и далее регулярно следует проводить исследование функции печени (контролировать активность печеночных трансаминаз каждые 6 недель в течение первых 3 мес, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в год), а также при повышении дозы следует проводить тест на определение функции печени. При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 месяца. При стойком повышении активности трансаминаз (в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием препарата Симвагексал следует прекратить.

Симвагексал, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травм, тяжелых метаболических нарушений).


Отмена гиполипидемических средств при беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.

У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию лежащего в основе заболевания.

Пациенты должны сообщать врачу о каких-либо необычных симптомах со стороны костно-мышечной системы. Для своевременной диагностики миопатии рекомендуется регулярно проводить измерения величины КФК.

Симвагексал с осторожностью назначают пациентам, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени.

До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.

Одновременный прием грейпфрутового сока может усилить степень выраженности побочных реакций, связанных с приемом препарата Симвагексал, поэтому следует избегать их одновременного приема.

У пациентов с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают.

Симвагексал не показан для лечения гипертриглицеридемии I, IV и V типов.

Симвагексал эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, то дозу не удваивать.

Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени лечение проводят под контролем функции почек.

Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

Источник: health.mail.ru

Как действует лекарство


Препарат, полученный синтетическим путем из ферментативного продукта Aspergillus terreus, понижает плазменное содержание триглицеридов, липопротеидов очень низкой и низкой плотности, а также повышает содержание липопротеидов высокой плотности.

Первые положительные результаты можно видеть через 14 дней после начала терапии. Максимальный лечебный эффект достигается постепенно, через полтора месяца.

Важно полностью пройти назначенный курс лечения, чтобы на длительный период сохранить нормальные показатели.

Врач назначает лекарство, если у пациента выявляется:

  • Гиперхолестеринемия;
  • Гипертриглицеридемия;
  • Комбинированная гиперхолестеринемия.

Медикаментозное лечение применяется, если не помогла специальная диета. Также использование таблеток допускается в профилактических целях, если существует риск инфаркта миокарда при показателе холестерина более 5.5 ммоль/литр.

Помимо активного вещества симвастатина, таблетки овальной формы белого, желтого или розового цвета содержат в составе аскорбиновую кислоту, оксид железа, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, магния стеарат, гипромеллозу, диоксид титана.

Инструкция по использованию препарата


Согласно прилагаемого руководства, принимать Симвагексал нужно в вечернее время один раз в сутки, запивая большим количеством воды. Длительность терапии определяет лечащий врач, самостоятельно менять дозировку и режим не допускается.

В случае пропуска текущей дозы лекарственное средство принимается в любое другое время, при этом дозировка остается прежней. После осмотра пациента, изучения истории болезни и анализов, доктор решает, какое количество таблеток потребуется на начальной стадии лечения.

Основная доза устанавливается, ориентируясь на плазменный уровень холестерина, который был получен в интервале четыре недели.

  1. При стандартной дозировке пациент принимает в сутки 40 мг. Этот объем может быть увеличен до 80 мг в день при наличии кардиоваскулярного риска, когда терапия оказывается малоэффективной.
  2. Больные с ишемической болезнью сердца принимают 20 мг в день. Через месяц доза при необходимости увеличивается до 40 мг. В случае снижения показателей общего холестерина до 3.6 ммоль/литр и ниже количество таблеток уменьшают.
  3. Если человек дополнительно лечится Циклоспорином, Никотинамидом или фибратами,начальная и максимально допустимая суточная доза понижается до 5-10 мг. Аналогичные действия предпринимаются, если имеется хроническая почечная недостаточность.

При иммунодепрессивном лечении максимальную дозировку не увеличивают выше 5 мг в сутки.

Кому противопоказано лечение препаратом


Симвагексал аналогиВажно учитывать, что таблетки имеют множественные противопоказания, поэтому самолечением заниматься ни в коем случае нельзя. Перед тем, как принимать Симвагексал, нужно ознакомится с инструкцией по применению.

Цена лекарственного средства с положительными отзывами составляет 140-600 рублей, в зависимости от фасовки. В аптеке можно найти упаковки по 5, 10, 20, 30, 40 мг. Для прохождения стандартного курса терапии рекомендуется приобретать Hexal Симвагексал таблетки 20мг в количестве 30 шт.

Лекарственное средство противопоказано, если у пациента имеется:

  • печеночная недостаточность;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • чувствительностьк статинам;
  • миопатия;
  • нарушение образования кровяных красных телец (порфирии).

Нельзя проводить терапию, если человек параллельно принимает Итраконазол, Кетоконазол, препараты для лечения ВИЧ-инфекций. Также таблетки противопоказаны беременным и кормящим женщинам.

Следует проявлять осторожность, когда пациент злоупотребляет алкогольными напитками, лечится при помощи иммунодепрессантов, имеет повышенный или пониженный тонус скелетных мышц, страдает эпилепсией, острыми инфекционными недугами, артериальной гипертензией, выраженными эндокринными и метаболическими нарушениями. Терапия проводится среди пациентов старше 18 лет.

Во время беременности от препарата лучше отказаться, так как в медицинской практике зафиксированы случаи развития аномалий у ребенка после регулярного приема таблеток.

В период терапии желательно избегать зачатия, чтобы не нанести вред плоду.


Наличие побочных эффектов

Симвагексал аналогиНазначая лечение таблетками, врач должен убедиться, что пациент не принимает другие лекарственные средства. Больной в свою очередь обязательно информирует доктора о том, какие лекарства он уже пьет. Это необходимо для того, чтобы избежать нежелательного взаимодействия с некоторыми препаратами.

В частности, при употреблении фибратов, цитостатиков, высоких доз никотиновой кислоты, Эритромицина, ингибиторов протеаз, противогрибковых средств, иммунодепрессантов, Кларитромицина может развиться рабдомиолиз.

Из-за усиления воздействия пероральных антикоагулянтов может развиться кровотечение, поэтому нужно тщательно контролировать состояние крови в процессе лечения. Также Симвагексал способствует повышению плазменного содержания дигоксина. Если ранее пациент использовал Холестирамин и Колестипол, таблетки разрешается принимать только по прошествии четырех часов.

  1. Побочные эффекты проявляются в виде мышечных судорог, астенического синдрома, головокружения, расплывчатости зрения, парестезии, нарушения вкусовых ощущений, головной боли, бессонницы, периферической нейропатии.
  2. Возможны случаи нарушения пищеварительной системы, запоров, тошноты, диспепсии, рвоты, болей в области живота, метеоризма, панкреатита, диареи, гепатита.

  3. В редких случаях наблюдается аллергическая реакция в виде кожного зуда и сыпи, ревматической полимиалгии, тромбоцитопении, лихорадки, увеличения скорости оседания эритроцитов, крапивницы, одышки, эозинофилии, ангионевротического отека, гиперемии кожи, васкулита, артрита, волчаночноподобного синдрома, фотосенсибилизации, приливов крови.
  4. У человека может наблюдаться миалгия, миопатия, общая слабость, рабдомиолиз. Как следствие, снижается потенция, учащается сердцебиение, развивается анемия, острая печеночная недостаточность.

При передозировке, как правило, специфические симптомы не проявляются, но важно вывести из организма лишнее количество активного вещества. Для этого пациенту вызывают рвоту, дают активированный уголь. Во время терапии необходимо вести контроль за сывороточным уровнем креатинфосфокиназы, почечными и печеночными функциями.

Если длительное время принимать статины, в редком случае развивается интерстициальное заболевание легких, которое сопровождается сухим кашлем, ухудшением общего состояния, повышением усталости, снижением веса, ознобом.

При появлении данных симптомов лечение таблетками нужно остановить.

Рекомендации врачей

Симвагексал аналогиЕсли у человека в процессе лечения повышается активность креатинфосфокиназы и появляются мышечные спазмы, нужно отказаться от интенсивных физических нагрузок.


Также следует устранить причины усиления деятельности фермента, к которым относятся наличие лихорадки, ушибов, травм, гипотиреоза, инфекций, отравления углекислым газом, полимиозитов, дерматомиозитов, алкогольной и наркотической зависимости. Если после этого активность ферментов продолжает усиливаться, от таблеток Симвагексал нужно полностью отказаться.Вместо этого можно воспользоваться аналогами от других производителей.

Перед началом терапии врач обязательно проводит анализ крови на активность КФК. Данную процедуру следует повторить через три месяца. Контроль за креатинфосфокиназами у пожилых людей и пациентов с диагнозом инсулинозависимый сахарный диабет, гипотиреоз, нарушение функции почек осуществляется в течение года.

При любом виде диабета требуется постоянно проводить анализ на уровень глюкозы в крови, так как препарат способствует повышению концентрации сахара в плазме.

У некоторых пациентов развивается гипергликемия, которая требует терапии специальными медикаментами.

Но врачи не рекомендуют останавливать лечение статинами, так как повышенный уровень холестерина может вызвать более серьезные осложнения у диабетиков при отсутствии должного лечения.

Таблетки должны приниматься с осторожностью, если пациент злоупотребляет алкогольными напитками. При наличии понижении функции щитовидной железы, болезней почек в первую очередь лечится основное заболевание, только после этого можно приступать к понижению концентрации холестерина в крови.

К аналогичным препаратам относятся Зокор, Авестатин, Синкард, Симгал, Вазилип, Атеростат, Зорстат, Овенкор, Холвасим, Симплакор, Акталипид, Зоватин и другие.

Хранят лекарство при температуре не более 30 градусов, вдали от солнечных лучей и детей.

Диета для снижения уровня холестерина

Симвагексал аналогиПомимо приема медикаментов, больной должен соблюдать гипохолестериновую диету, которая заключается в употреблении блюд с низким содержанием животных жиров. Правильное питание позволяет улучшить состояние кровеносных сосудов и избавиться от атеросклеротических бляшек.

К запрещенным продуктам относятся животные и тугоплавкие жиры, натуральное сливочное масло, маргарин, жирные сорта мяса, сосиски, колбасы. Пациент должен отказаться от яичных желтков, жареной картошки, блинов, сдобных булочек и кондитерских изделий с кремом.

Также из рациона питания требуется исключение соусов, цельного молока, сгущенки, сливок, сметаны, жирного творога.

Больному рекомендуется разбавлять блюда соевым, рапсовым, оливковым, кунжутным и другим растительным маслом, в которых содержатся жирные кислоты омега-три.

Нужно регулярно питаться лососью, форелью, макрелью и другими сортами жирных рыб, нежирным мясом, курицей, индейкой. Такая еда выступает отличным источником протеинов.

Меню состоит из любых каш, приготовленных на воде, цельнозернового хлеба, хрустящих многозерновых хлопьев, свежих овощей и фруктов.

При сахарном диабете любого типа нельзя злоупотреблять сладким, пирожками, бисквитами.

Лечебная диета при повышенном уровне холестерина имеет несколько основных правил, которых следует придерживаться. Алкогольные напитки, кофе, крепкий чай полностью противопоказаны, сладкое и мучное употребляется в максимально ограниченном количестве.

Рацион включает овощи, фрукты, нежирные молочные продукты. Жареная пища заменяется вареной и тушеной. Приготовленные мясные бульоны употребляются в охлажденном виде без жирового слоя. Курица в готовом виде подается на стол без шкурки, жир во время приготовления блюда не используется. Куриные яйца употребляются без желтков.

Диетическое питание избавит от лишнего уровня холестерина, защитит кровеносные сосуды и печень. В первые семь дней у пациента улучшается самочувствие, так как пищеварительная система не подвергается нагрузке. Такая диета не имеет противопоказаний, так как является сбалансированной, поэтому она отлично подходит для диабетиков.

Как нормализовать липидный обмен рассказано в видео в этой статье.

Источник: diabetik.guru

Описание препарата

СимваГЕКСАЛ  — Гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. Является неактивным лактоном, в организме подвергается расщеплению с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу — фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-ГМГ-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Препарат вызывает снижение содержания в плазме крови ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего холестерина (Хс) (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска).

Повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий Хс/ЛПВП.

Начало проявления эффекта — через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

Список аналогов

Форма выпуска (по популярности) Цена, руб.
Таб 20мг N30 (Гексал АГ (Германия) 287.10
Таб 10мг N30 (Гексал АГ (Германия) 316.20
Таб 40мг N30 (Гексал АГ (Германия) 484.70
Тб. п / о 0,02 №30 (АВВА РУС ОАО / Сти — Мед — Сорб ОАО (Россия) 232
Таб. 0,02 №30 (АВВА РУС ОАО / Сти — Мед — Сорб ОАО (Россия) 232
Таб 10мг N28 Вектор (КРКА,д.д.Ново место / уп.Вектор (Россия) 326.50
Таб 20мг N28 Вектор (КРКА,д.д.Ново место / уп.Вектор (Россия) 458.20
Таб 40мг N28 (КРКА — Рус ООО (Россия) 628.20
10мг №28 таб (Мерк Шарп и Доум,Великобритан. (Англия) 178.50
40мг №14 таб (Мерк Шарп и Доум,Великобритан. (Англия) 458
Таб 40мг N14 (Мерк Шарп и Доум,Великобритан. (Англия) 519.90
Таблетки 20 мг, 30 шт. 476
Таб 20мг N28 (ZENTIVA a.s. Чехия (Чехия) 172
Таб 10мг N28 (ZENTIVA a.s. Чехия (Чехия) 218.80
10мг №28 таб (Зентива к.с. (Чехия) 242
10мг №30 таб п / пл.о (Озон ООО (Россия) 41
20мг №30 таб п / пл.о АВВА РУС (АВВА РУС ОАО (Россия) 50.80
20мг №30 таб п / пл.о (Озон ООО (Россия) 52.40
Таб п / пл.о 20мг N30 Алси (Алси Фарма ЗАО (Россия) 54.50
Таб 10мг N30 Алси (Алси Фарма ЗАО (Россия) 59.10
20мг №30 таб п / пл.о (Борисовский ЗМП ОАО (Беларусь) 64.20
Таб 20мг N30 (Вертекс ЗАО (Россия) 147.60
Таб 10мг N30 (Вертекс ЗАО (Россия) 207.30
Таб 20мг N20 (Хемофарм А.Д. (Сербия) 257.10
10мг №28 таб п / пл.о (Алкалоид АО (Македония) 59.80
10мг №28 таб (Зентива к.с. (Чехия) 259.90
20мг №28 таб (Зентива к.с. (Чехия) 329.90
40мг №28 таб п / пл.о (Зентива к.с. (Чехия) 501.20
Таблетки 40 мг, 30 шт. (Северная Звезда, Россия) 91
Таб 10мг N28 (Гедеон Рихтер ОАО (Венгрия) 197.10
Таб п / о 40мг №30 (Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) 60.10
Таб п / о 20мг N30 (Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) 282
Таб 10мг N28 (Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о. (Чехия) 287
40мг №84 таб (Тева Чешские Предприятия с.р.о (Чехия) 304.40
10мг №28 таб (Тева Чешские Предприятия с.р.о (Чехия) 321.50
20мг №28 таб п / пл.о (Тева Чешские Предприятия с.р.о (Чехия) 410
10мг №84 таб п / пл.о (Тева Чешские Предприятия с.р.о (Чехия) 609.90
40мг №28 таб п / пл.о (Тева Чешские Предприятия с.р.о (Чехия) 678
20мг №84 таб (Тева Чешские Предприятия с.р.о (Чехия) 870
Таб 40мг N84 (Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о. (Чехия) 1505
Таб 10мг №28 (Ипка Лабораториз Лимитед (Индия) 202.90
Таб 20мг N28 (Ипка Лабораториз Лимитед (Индия) 293.60

Отзывы

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

Ваше имя: 
Email: 
Защита от спама:  Напишите число 16

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Инструкция
(Информация для специалистов)
по применению препарата

СимваГЕКСАЛ® (SIMVAHEXAL)

( simvastatin | СимваГЕКСАЛ )

Регистрационный номер:

П N 015775/01 от 18.06.2004
Торговое название препарата
СимваГЕКСАЛ®

Международное непатентованное название: Симвастатин* (Simvastatin*)

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Состав
СимваГЕКСАЛ®, таблетки покрытые оболочкой по 5 мг:
Активное вещество: СимваГЕКСАЛ 5 мг
Вспомогательные вещества: Крахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид, железа оксид желтый.
СимваГЕКСАЛ®, таблетки покрытые оболочкой по 10 мг:
Активное вещество: СимваГЕКСАЛ 10 мг
Вспомогательные вещества: Крахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый.
СимваГЕКСАЛ®, таблетки покрытые оболочкой по 20 мг:
Активное вещество: СимваГЕКСАЛ 20 мг
Вспомогательные вещества: Крахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый.
СимваГЕКСАЛ®, таблетки покрытые оболочкой по 30 мг:
Активное вещество: СимваГЕКСАЛ 30 мг
Вспомогательные вещества: Крахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид.
СимваГЕКСАЛ®, таблетки покрытые оболочкой по 40 мг:
Активное вещество: СимваГЕКСАЛ 40 мг
Вспомогательные вещества: Крахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид, железа оксид красный.
Описание
СимваГЕКСАЛ®, таблетки покрытые оболочкой по 5 мг:
Таблетки светло желтого цвета, покрытые оболочкой, овальные, выпуклые, с насечкой на одной стороне и указанием «SIM 5» на другой, на изломе белого цвета.
СимваГЕКСАЛ®, таблетки покрытые оболочкой по 10 мг:
Таблетки светло — розового цвета, покрытые оболочкой, овальные, выпуклые, с насечкой на одной стороне и указанием «SIM 10» на другой, на изломе белого цвета.
СимваГЕКСАЛ®, таблетки покрытые оболочкой по 20 мг:
Таблетки светло оранжевого цвета, покрытые оболочкой, овальные, выпуклые, с насечкой на одной стороне и указанием «SIM 20» на другой, на изломе белого цвета.
СимваГЕКСАЛ®, таблетки покрытые оболочкой по 30 мг:
Таблетки белого или практически белого цвета, покрытые оболочкой, овальные, выпуклые, с насечкой на одной стороне и указанием «SIM 30» на другой, на изломе белого цвета.
СимваГЕКСАЛ®, таблетки покрытые оболочкой по 40 мг:
Таблетки розового цвета, покрытые оболочкой, овальные, выпуклые, с насечкой на одной стороне и указанием «SIM 40» на другой, на изломе белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
гиполипидемическое средство.
Код АТХ: [С10АА01]

Фармакологические свойства

Гиполипидемическое средство, получаемое синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного.
Активный метаболит ингибирует 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоА-редуктазу), фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.
Вызывает понижение содержания в плазме триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска).
Повышает содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП / ЛПВП и общий холестерин / ЛПВП.
Начало проявления эффекта – через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

Фармакокинетика

Абсорбция симвастатина — высокая. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,3 – 2,4 часа и снижается на 90% через 12 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет около 95 %.
Метаболизируется в печени, имеет эффект «первого прохождения» через печень (гидролизуется с образованием активного производного: бета – гидроксикислоту, обнаружены и другие активные, а также неактивные метаболиты). Период полувыведения активных метаболитов составляет 1,9 часа.
Выводится преимущественно с каловыми массами (60%) в виде метаболитов. Около 10 – 15% выводится почками в неактивной форме.

Показания к применению

Гиперхолестеринемия:

  • первичная гиперхолестеринемия (тип lla и llb) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение веса тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза;
  • комбинированная гиперхолестетринемия и гипертриглицеридемия, не поддающиеся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой.
    Ишемическая болезнь сердца:
  • профилактика инфаркта миокарда (вторичная профилактика инфаркта миокарда) у пациентов с повышенным уровнем холестерина (> 5,5 ммоль/л).
    Противопоказания
  • Повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам HMG-CoA-редуктазы) в анамнезе;
  • печеночная недостаточность, острые заболевания печени, стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясной этиологии;
  • нарушение образования красных кровяных телец (порфирии);
  • заболевания скелетной мускулатуры (миопатия);
  • одновременный прием кетоконазола, итраконазола (противогрибковые препараты системного применения), средств для лечения ВИЧ-инфекции;
    С осторожностью назначают больным, злоупотребляющим алкоголем, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких, как артериальная гипертензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно – электролитного баланса, хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; при эпилепсии; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
    Беременность и период кормления:
    Не следует принимать СимваГЕКСАЛ® во время беременности. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали СимваГЕКСАЛ.
    Женщины детородного возраста, принимающие СимваГЕКСАЛ, должны избегать зачатия. Если в процессе приема препарата беременность все же наступила, необходимо отменить прием Симвагексала®, а женщина должна быть предупреждена о возможной опасности для плода.
    Данные о выделении симвастатина с материнским молоком отсутствуют. При необходимости назначения Симвагексала женщинам в период кормления следует учитывать, что многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому кормление грудью во время приема препарата не рекомендуется.

    Способ применения и дозы:


    СимваГЕКСАЛ® следует принимать внутрь 1 раз в сутки вечером, запивая достаточным количеством воды.
    Гиперхолестеринемия:
    В зависимости от степени выраженности гиперхолестеринемии начальная доза — от 5 до 10 мг в сутки. Величина дозы устанавливается на основании результатов величин уровня холестерина в плазме, полученных с интервалом, как минимум, 4 недели. Обычная дневная доза составляет 40 мг симвастатина. При недостаточной эффективности и при наличии кардиоваскулярного риска допускается повышение дозы максимально до приема по 80 мг в сутки.
    Ишемическая болезнь сердца:
    Начальная доза составляет 20 мг. При необходимости дозу постепенно увеличивают каждые 4 недели до 40 мг. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), а содержание общего холестерина менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.
    Для пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или принимающих одновременно циклоспорин, фибраты или никотинамид, начальная доза составляет 5 мг, а максимально допустимая суточная доза — 10 мг.
    На фоне иммунодепрессивной терапии рекомендуемая начальная доза – 5 мг в сутки, максимальная суточная доза составляет 5 мг в сутки.

    Побочное действие:


    Пищеварительная система: возможны боли в животе, запор, метеоризм, тошнота, диарея диспепсия, панкреатит, рвота, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфокиназы и креатинфосфокиназы (КФК).
    Нервная система и органы чувств: астенический синдром, головная боль, головокружение, бессонница, мышечные судороги, парестезии, периферическая нейропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.
    Аллергические и иммунопатологические реакции: редко ангионевротический отек, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, увеличение СОЭ, лихорадка, артрит, крапивница, фотосенсибилизация, гиперемия кожи, приливы, одышка, волчаноподобный синдром, эозинофилия.
    Дерматологические реакции: редко кожная сыпь, зуд, алопеция.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата: миопатия, миалгия, слабость; редко – рабдомиолиз.
    Прочие: анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.

    Передозировка:


    Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимально принятая доза 450 мг) специфических симптомов выявлено не было.
    Лечение: вызвать рвоту, принять активированный уголь. Симптоматическая терапия. Следует контролировать функции печени и почек, уровень креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Цитостатики, противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), фибраты, высокие дозы никотиновой кислоты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, ингибиторы протеаз повышают риск развития рабдомиолиза.
    Приводит к усилению действия пероральных антикоагулянтов (напр., фенпрокумон, варфарин) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля свертываемости крови до начала лечения и в регулярные временные интервалы.
    Повышает уровень дигоксина в плазме крови.
    Колестирамин и колестипол снижают биодоступность, применение симвастатина возможно через 4 часа после приема указанных препаратов, при этом отмечается аддитивный эффект.

    Особые указания

    В начале терапии симвастатином возможно преходящее повышение уровня печеночных энзимов (сывороточная трансаминаза).
    Перед началом терапии и далее регулярно проводить исследование функции печени (контролировать активность «печеночных» трансаминаз каждые 6 недель в течение первых 3 мес., затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в год), а также при повышении доз следует проводить тест на определение функции печени. При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 месяца. При стойком повышении активности трансаминаз (в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием Симвагексала® следует прекратить.
    СимваГЕКСАЛ®, как и другие ингибиторы ГМГ-Ко-А- редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травм, тяжелых метаболических нарушений).
    Отмена гиполипидемических средств в период беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.
    В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестетрин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, СимваГЕКСАЛ может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным женщинам (женщины репродуктивного возраста должны избегать зачатия). Если в процессе лечения наступила беременность, препарат должен быть отменен, а женщина предупреждена о возможной опасности для плода.
    У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию лежащего в основе заболевания.
    Пациенты должны сообшать врачу о каких-либо проявлениях со стороны мышечной системы. В целях диагностирования развития миопатии рекомендуется регулярно проводить измерения величины КФК.
    СимваГЕКСАЛ® с осторожностью назначают лицам, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени.
    До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.
    Одновременный прием грейпфрутового сока может усилить степень выраженности побочных явлений, связанных с приемом СимвагексалаÒ, поэтому следует избегать их одновременного приема.
    У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают. СимвагексалÒ не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов. Эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.
    В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу не удваивать.
    Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.
    Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

    Форма выпуска

    Таблетки по 5; 10; 20; 30 и 40 мг, покрытые оболочкой по 10 штук в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

    Условия хранения

    Список Б. При температуре не выше 30 °С и в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    3 года.
    Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!

    Условия отпуска

    По рецепту врача.

    Производитель:


    Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия 83607 Хольцкирхен Индустриштрассе 25
    Hexal AG, manufactured by Salutas Pharma GmbH, Germany 83607 Holzkirchen Industriestrasse 25
    Представительство в Москве:
    121170 Москва, ул. Кульнева, д. 3


    Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

    Источник: www.analogi-lekarstv.ru

    • Производитель
    • Страна происхождения
    • Группа товаров
    • Описание
    • Формы выпуска
    • Описание лекарственной формы
    • Фармакологическое действие
    • Фармакокинетика
    • Особые условия
    • Состав
    • СимваГЕКСАЛ показания к применению
    • Противопоказания
    • Дозировка
    • Побочные действия
    • Лекарственное взаимодействие
    • Передозировка
    • Условия хранения
    • Синонимы

    Производитель

    Гексал АГ Салютас Фарма ГмбХ Салютас Фарма Гмбх/Гексал АГ Сандоз Груп Саглик Урунлери Илачлари Сан.ве А.С./ Салютас Фарма ГмбХ

    Страна происхождения

    Германия Турция/Германия

    Группа товаров

    Сердечно-сосудистые препараты

    Гиполипидемическое средство (ингибитор З-гидрокси-З-метил-глутарил- кофермент А — редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы))

    Формы выпуска

    • 30 таб в уп упак 30 таблеток упак 30 таблеток

    Описание лекарственной формы

    • Таблетки белого или практически белого цвета, покрытые оболочкой, овальные, выпуклые, с насечкой на одной стороне и указанием «SIM 30» на другой, на изломе белого цвета. Таблетки, покрытые оболочкой

    Фармакологическое действие

    Гиполипидемическое средство, получаемое синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием бета-гидроксикислоты. Активный метаболит ингибирует З-гидрокси-З-метил-глутарил-КоА- редуктазу (ГМГ-КоА-редуктазу), фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина (ХС), то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Вызывает понижение концентрации в плазме крови триглицеридов (ТГ), липопротеинов низкой плотности (Л11НП), липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина (ОХС) (при гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенная концентрация ХС в плазме крови является фактором риска). Повышает концентрацию липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и ОХС/ЛПВП в плазме крови. Начало проявления эффекта — через 2 недели от начала применения, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель терапии. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии концентрация ХС в плазме крови постепенно возвращается к исходному значению.

    Фармакокинетика

    Симвастин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на абсорбцию симвастатина. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1-2 ч и снижается на 90 % через 12 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет более 95 %. Не кумулирует. Экстенсивно метаболизируется в печени (гидролизуется с образованием основного активного производного — бета-гидроксикислоты и четырех других активных метаболитов). Выделяется преимущественно в виде метаболитов кишечником (60 %) в течение 4 суток, 13 % выводится почками в неактивной форме. Пациенты с нарушением функции почек Поскольку симвастатин выделяется почками в небольшом количестве, нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек умеренной и средней степени тяжести. Тем не менее, у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) симвастатин следует применять с осторожностью. Начальная доза препарата в таких случаях должна составлять 5 мг в сутки. Следует с осторожностью применять дозы свыше 10 мг/сутки, и если таковые дозы признаны необходимыми, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Необходимость коррекции дозы отсутствует.

    Особые условия

    В период лечения препаратом СимваГЕКСАЛ® в редких случаях может возникать головокружение, сонливость, головная боль, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Активность КФК ЕСли у пациента на терапии препаратом СимваГЕКСАЛ® повысилась активность КФК и появились мышечные симптомы, необходимо исключить другие причины повышения активности фермента: интенсивные физические нагрузки, травма, ушибы, лихорадка, гипотиреоз, инфекции, отравление углекислым газом, полимиозиты, дерматомиозиты, злоупотребление алкоголем, наркотическими средствами. Перед применением препарата СимваГЕКСАЛ® необходимо провести анализ крови на активность КФК. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), с гипотиреозом, сахарным диабетом 2 типа (инсулиннезависимого диабета), астенического телосложения, нарушением функции почек, получающих комбинированную терапию статинов с фибратами, определение активности КФК рекомендуется повторять через каждые 3 месяца в течение первого года терапии. Контроль активности КФК у пациентов без симптомов миопатии, получающих терапию препаратом СимваГЕКСАЛ®, не требуется. Если у пациента появляются симптомы миопатии и исключены вторичные ее причины, независимо от активности КФК, препарат СимваГЕКСАЛ следует отменить. Если у пациента появляется бессимптомное повышение активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы, терапия препаратом СимваГЕКСАЛ® может быть продолжена с последующим контролем активности КФК ежемесячно до его нормализации. До начала лечения Всех пациентов до начала лечения препаратом СимваГЕКСАЛ® либо пациентов, у которых доза препарата была увеличена, необходимо предупредить о риске развития миопатии, при этом пациентов просят немедленно сообщать о любой необъяснимой мышечной боли, ощущении болезненности либо слабости. Следует также соблюдать осторожность пациентам с предрасположенностью к рабдомиолизу. Обязательно следует определять активность КФК до начала лечения в следующих ситуациях: Пожилые пациенты (возраст старше 65 лет) Женщины Нарушение функции почек Нелеченый гипотиреоз Личный либо семейный анамнез наследственных мышечных расстройств Реакции мышечной токсичности при приеме статинов или фибратов в анамнезе Чрезмерное потребление алкоголя (этанола) В данных ситуациях необходимо оценивать соотношение риска лечения к возможной пользе, рекомендуется также тщательное наблюдение за пациентом. Если пациент имел ранее в анамнезе миопатию, связанную с приемом фибрата либо статина, следует с осторожностью применять лечение препаратом из этой же группы. Если активность КФК превышает более чем в 5 раз значение верхней границы нормы, то лечение начинать не следует. В период лечения Если во время лечения препаратом СимваГЕКСАЛ® у пациента возникает мышечная боль, слабость, спазмы, следует оценить активность КФК. Если активность КФК превышает более чем в 5 раз значение верхней границы нормы, то лечение следует прекратить. Если мышечные симптомы выражены сильно и доставляют ежедневный дискомфорт, даже при активности КФК, не превышающей 5-кратное значение верхней границы нормы, следует рассмотреть возможность прекращения лечения препаратом. Если есть подозрение на миопатию по любой другой причине, лечение препаратом СимваГЕКСАЛ® следует прекратить. После исчезновения симптомов и восстановления нормальной активности КФК, допустимо рассмотреть возможность возобновления лечения препаратом СимваГЕКСАЛ®, либо применение альтернативного статина в самой минимальной дозе и при тщательном наблюдении врача. Особенности применения препарата СимваГЕКСАЛ® с другими лекарственными препаратами см. раздел «Взаимодействие». Сахарный диабет Препарат СимваГЕКСАЛ® повышает концентрацию глюкозы в плазме крови, поэтому у некоторых пациентов из группы риска заболевания сахарным диабетом возможно возникновение гипергликемии, требующее медикаментозной коррекции. Однако, снижение риска осложнений со стороны сосудов при применении статинов превышает риск возникновения гипергликемии, поэтому при повышении концентрации глюкозы в крови не следует прерывать лечение препаратом СимваГЕКСАЛ®. Применение препарата у пациентов из группы риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5,6 — 6,9 ммоль/л; индекс массы тела более 30 кг/м ; повышенная плазменная концентрация ТГ; артериальная гипертензия) возможно при тщательном их наблюдении врачом. Влияние на печень В начале терапии препаратом СимваГЕКСАЛ® возможно преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови. Перед началом лечения, а затем в соответствии с клиническими показаниями, всем пациентам рекомендуется проводить исследование функции печени (контролировать активность «печеночных» трансаминаз перед повышением дозы препарата СимваГЕКСАЛ®, затем через 3 месяца после начала ее применения и далее 1 раз в полгода на протяжении первого года лечения). Особое внимание следует уделять пациентам с повышенной активностью «печеночных» трансаминаз. При стойком повышении активности «печеночных» трансаминаз (в 3 и более раза выше верхней границы нормы) применение препарата СимваГЕКСАЛ® следует прекратить. У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении концентрации ХС следует сначала проводить терапию основного заболевания. Интерстициальное заболевание легких При длительном применении статинов возможно в редких случаях развитие интерстициального заболевания легких (диспноэ, сухой кашель, ухудшение общего состояния здоровья — повышенная усталость, снижение массы тела, озноб). При развитии перечисленных симптомов необходимо незамедлительно прекратить применение препарата СимваГЕКСАЛ®. Применение у детей и подростков (10-17 лет) Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией были оценены в контролируемых клинических исследованиях с участием юношей 10-17 лет и девушек 10-17 лет не менее чем через 1 год после менархе. У пациентов детского возраста, применявших симвастатин, профиль побочных эффектов был схожим с таковым у пациентов, принимавших плацебо. Применение препарата СимваГЕКСАЛ® в дозе более 40 мг у пациентов детского возраста не изучалось. В данном исследовании не наблюдалось влияния применения препарата на рост и половое созревание юношей и девушек или какого-либо влияния на продолжительность менструального цикла у девушек. Девушки должны быть проинформированы о надлежащих мерах контрацепции во время лечения препаратом. Применение симвастатина не изучалось у детей младше 10 лет или у девушек 10-17 лет до менархе. Одновременное применение большого количества (более 1 л в сутки) грейпфрутового сока может усилить степень выраженности побочных явлений, связанных с приемом препарата СимваГЕКСАЛ , поэтому следует избегать их совместного приема. Препарат СимваГЕКСАЛ® не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I и V типов. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек. Данные современных длительных клинических исследований не содержат информации относительно неблагоприятного воздействия симвастатина на хрусталик глаза человека. Особенности фармакокинетики у различных рас У пациентов китайской национальности, применяющих совместно симвастатин в дозе 40 мг в сутки и никотиновую кислоту в липидснижающих дозах (более 1 г в сутки) повышен риск развития миопатии. Следует с осторожностью применять симвастатин в дозе больше 20 мг в сутки совместно с липидснижающими дозами никотиновой кислоты у пациентов китайской национальности. Причина повышенного риска развития миопатии в данном случае неизвестна. Неизвестно также, существует ли у пациентов из других стран Азии повышенный риск развития миопатии вследствие совместного применения симвастатина с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах, обнаруженный у пациентов китайской национальности. Лечение препаратом СимваГЕКСАЛ® рекомендуется временно прекратить за несколько дней до планируемого хирургического вмешательства. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: В период лечения препаратом СимваГЕКСАЛ® в редких случаях может возникать головокружение, сонливость, головная боль, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Состав

    • симвастатин 20 мг Вспомогательные вещества: крахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый. симвастатин 30 мг Вспомогательные вещества: крахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид симвастатин 40 мг Вспомогательные вещества: крахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид, железа оксид красный. симвастатин10 мг Вспомогательные вещества: крахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый.

    СимваГЕКСАЛ показания к применению

    • Гиперхолестеринемия (для пациентов старше 18 лет): как дополнение к диете, когда применение только диеты и других не медикаментозных методов лечения недостаточно для: снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, аполипопротеина В (апо В); повышения ХС ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия Па типа по классификации Фредриксона) или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия ПЬ типа по классификации Фредриксона); снижения соотношения ХС ЛПНП/ ЛПВП и ОХС/ЛПНП; гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона); дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛГТЫП и апо В; первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона). Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (для пациентов

    СимваГЕКСАЛ противопоказания

    • — печеночная недостаточность, острые заболевания печени, стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясной этиологии; — порфирия; — миопатия; — одновременный прием кетоконазола, итраконазола, препаратов для лечения ВИЧ-инфекции; — повышенная чувствительность к компонентам препарата; — повышенная чувствительность к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с хроническим алкоголизмом; пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию почечной недостаточности тяжелой степени, таких как артериальная гинертензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства

    СимваГЕКСАЛ дозировка

    • 20 мг 30 мг 40 мг 5 мг

    СимваГЕКСАЛ побочные действия

    • По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1>1/1,000 до <1>1/10,000 до <1>

    Лекарственное взаимодействие

    Исследование взаимодействия с другими препаратами проводилось только у взрослых. Фармакодинамические взаимодействия Взаимодействия с другими гиполипидемическими лекарственными препаратами,которые могут привести к повышению риска развития миопатии/рабдомиолиза Фибраты Риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, увеличивается во время одновременного применения симвастатина с фибратами. Совместное применение с гемфиброзилом приводит к увеличению плазменной концентрации симвастатина, поэтому их совместное применение противопоказано. Нет данных о повышении риска развития миопатии при одновременном применении симвастатина и фенофибрата. Контролируемых исследований по взаимодействию с другими фибратами не проводилось. Никотиновая кислота Имеются единичные сообщения о развитии миопатии/рабдомиолиза при одновременном применении симвастатина и никотиновой кислоты в липидснижающей дозе (более 1 г/сутки). Фузидовая кислота Риск развития миопатии возрастает при одновременном применении фузидовой кислоты со статинами, включая симвастатин. Если невозможно по каким-то причинам избежать одновременного применения симвастатина с фузидовой кислотой, то рекомендуется рассмотреть возможность отложить лечение симвастатином. При необходимости их одновременного применения, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику симвастатина Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 Симвастатин представляет собой субстрат изофермента CYP3A4. Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 повышают риск развития миопатии и рабдомиолиза путем увеличения ингибиторной активности ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови во время лечения симвастатином. К таким ингибиторам относятся итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ- протеазы (например, нелфинавир), а также нефазодон. Одновременное применение симвастатина с итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, ингибитором протеазы ВИЧ (например, нелфинавиром), а также нефазодоном противопоказано. Если невозможно по каким-то причинам избежать комбинированного применения симвастатина с вышеуказанными препаратами, то следует отложить лечение симвастатином до окончания курса лечения данными препаратами. Следует с осторожностью применять симвастатин с некоторыми менее сильнодействующими ингибиторами CYP3A4: флуконазолом, верапамилом или дилтиаземом. Флуконазол Были зарегистрированы редкие случаи развития рабдомиолиза, связанные с одновременным применением симвастатина и флуконазола. Циклоспорин Противопоказано одновременное применение циклоспорина и симвастатина. Даназол Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при одновременном применении даназола, особенно с высокими дозами симвастатина. Амиодарон Риск развития миопатии и рабдомиолиза увеличивается при одновременном применении амиодарона с высокими дозами симвастатина. В клинических исследованиях развитие миопатии было выявлено у 6 % пациентов, применявших симвастатин в дозе 80 мг совместно с амиодароном. Следовательно, доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки у пациентов, применяющих одновременно препарат с амиодароном, если клиническая польза превышает риск развития миопатии и рабдомиолиза. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов Верапамил Риск развития миопатии и рабдомиолиза увеличивается при одновременном применении верапамила с симвастатином в дозах больше 40 мг. Доза симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки у пациентов, применяющих препарат одновременно с верапамилом, если клиническая польза превышает риск развития миопатии и рабдомиолиза. Дилтиазем Риск развития миопатии и рабдомиолиза увеличивается при одновременном применении дилтиазема и симвастатина в дозе 80 мг. При одновременном применении симвастатина в дозе 40 мг с дилтиаземом риск развития миопатии не возрастал. Доза симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки у пациентов, применяющих одновременно препарат с дилтиаземом, если клиническая польза превышает риск развития миопатии/рабдомиолиза. Амлодипин Пациенты, применяющие амлодипин одновременно с симвастатином в дозе 80 мг, попадают в группу повышенного риска развития миопатии. При одновременном применении симвастатина в дозе 40 мг с амлодипином риск развития миопатии не возрастал. При одновременном применении симвастатина с амлодипином, доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки, если клиническая польза превышает риск развития миопатии/рабдомиолиза. Другие взаимодействия Грейпфрутовый сок Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и могут повысить концентрацию в плазме крови препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4. При употреблении сока в обычном количестве (один стакан 250 мл в день) этот эффект минимальный (увеличение на 13 % активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы оценивая по площади под кривой «концентрация-время») и не имеет клинического значения. Однако потребление сока грейпфрута в очень больших объемах (более 1 литра в день) значительно повышает плазменный уровень активности ингибиторов ГМГ — КоА-редуктазы во время терапии симвастатином. В связи с этим необходимо избегать потребления сока грейпфрута в больших объемах. Колхицин Имеются сообщения о развитии миопатии/рабдомиолиза при одновременном применении колхицина и симвастатина у пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты, применяющие одновременно данные препараты, должны находиться под наблюдением врача. Рифампицин Так как рифампицин является сильным индуктором изофермента CYP3A4, у пациентов, продолжительно принимающих данный препарат (например, при лечении туберкулеза), возможно отсутствие эффективности применения симвастатина (отсутствие достижения целевой концентрации холестерина в плазме крови). Воздействие симвастатина на фармакокинетику других медицинских препаратов Симвастатин не оказывает ингибирующего воздействия на изофермент CYP3A4. Следовательно, предполагается, что симвастатин не влияет на плазменную концентрацию веществ, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4. Дигоксин Имеется сообщение, что при одновременном применении дигоксина и симвастатина незначительно повышается плазменная концентрация первого, поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами, принимающими дигоксин, особенно в начале терапии симвастатином. Непрямые антикоагулянты В двух клинических исследованиях, одно из которых проводилось на здоровых добровольцах, а другое — на пациентах с гиперхолестеринемией, симвастатин в дозе 20-40 мг/сутки умеренно усиливал действие кумариновых антикоагулянтов. Международное нормализованное отношение (МНО) увеличивалось с 1,7-1,8 до 2,6-3,4 у здоровых добровольцев и пациентов, соответственно. У пациентов, применяющих кумариновые антикоагулянты, протромбиновое время (ПВ) или МНО следует определять перед началом лечения и, в дальнейшем, часто определять на начальном этапе лечения симвастатином, чтобы убедиться в отсутствии значимых изменений ПВ/МНО. После установления стабильного значения ПВ/МНО, его можно контролировать через временные интервалы, рекомендованные для пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты. При изменении дозы симвастатина, либо прерывании лечения, частота контроля ПВ/МНО должна быть увеличена. Возникновение кровотечения или изменение ПВ/МНО у пациентов, не применяющих антикоагулянты, не связано с применением симвастатина.

    Передозировка

    До настоящего времени специфических симптомов передозировки препаратом (максимальная принятая доза 3,6 г) выявлено не было. Леченье: симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен.

    Условия хранения

    • хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
    • беречь от детей
    • хранить в защищенном от света месте

    Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

    Синонимы

    • Атеростат, Вазилип, Веро-Симвастатин, Зоватин, Зокор, Зокор форте, Зорстат, Левомир, Симвагексал, Симвакол, Симвалимит, Симвастол, Симвор, Симгал, Симло

    Источник: apteka.ru


  • Leave a Comment

    Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.