Тресиба инсулин


Инсулин Тресиба: узнайте все, что нужно. Ниже вы найдете инструкцию по применению, написанную понятным языком, а также отзывы диабетиков со стажем об этом препарате. Разберитесь, как подобрать оптимальную дозу, осуществить переход на Тресиба с другого длинного инсулина. Прочитайте об эффективных методах лечения, которые позволяют держать сахар в крови 3,9-5,5 ммоль/л стабильно 24 часа в сутки, как у здоровых людей. Система доктора Бернстайна, живущего с диабетом уже более 70 лет, позволяет защититься от грозных осложнений.

Тресиба — это самый новый инсулин сверхдлительного действия, производства солидной международной фирмы Novo Nordisk. Он превосходит Левемир, Лантус и Туджео, а тем более, средний инсулин Протафан, потому что каждый укол действует до 42 часов. С этим новым препаратом стало проще держать нормальный сахар утром натощак. С недавних пор его разрешили применять не только взрослым, но и детям-диабетикам старше 1 года.

Тресиба инсулин


Тресиба: инструкция по применению
Сверхдлинный инсулин Тресиба: подробная статья

Имейте в виду, что испорченный препарат Тресиба остается таким же прозрачным, как свежий. По внешнему виду невозможно определить его качество. Поэтому не следует покупать инсулин с рук, по частным объявлениям. Вы почти наверняка получите негодный препарат, зря потратите время и деньги, нарушите контроль своего диабета.

Приобретайте инсулин в солидных, проверенных аптеках, которые стараются соблюдать правила хранения. Внимательно прочитайте информацию, которая приводится ниже.

Инструкция по применению


Фармакологическое действие Как и другие виды инсулина, Тресиба связывается с рецепторами, заставляет клетки захватывать глюкозу, стимулирует синтез белка и отложение жира, блокирует похудение. После укола под кожей образуются «комки», из которых постепенно высвобождаются отдельные молекулы инсулина деглудек. За счет этого механизма действие каждого укола продолжается до 42 часов.
Показания к применению Сахарный диабет 1 и 2 типа, который требует лечения инсулином. Можно назначать детям, начиная с возраста 1 год. Чтобы держать уровень глюкозы стабильно в норме, изучите статью “Лечение диабета 1 типа” или “Инсулин при диабете 2 типа”. Узнайте также, при каких показателях сахара в крови начинают колоть инсулин.

Делая уколы препата Тресиба, как и любого другого вида инсулина, нужно соблюдать диету.

Противопоказания Непереносимость инсулина деглудек. Аллергические реакции на вспомогательные вещества в составе раствора для инъекций. Нет результатов клинических исследований для детей до 1 года, а также беременных женщин.
Особые указания Изучите статью о том, как влияют на дозировки инсулина стресс, инфекционные заболевания, физическая активность и другие факторы. Прочитайте, как совмещать лечение диабета инсулином с потреблением алкоголя. Уколы препарата Тресиба можно совмещать с приемом таблеток метформин (Глюкофаж, Сиофор), а также других лекарств от диабета 2 типа.

Тресиба инсулин


Дозировка Оптимальные дозы инсулина, а также расписание уколов нужно подбирать индивидуально. Как это сделать — изучите статью “Расчет доз длинного инсулина для уколов на ночь и по утрам”. Официально рекомендуется вводить препарат Тресиба 1 раз в сутки. Но доктор Бернстайн советует разделить суточную дозу на 2 укола. Это уменьшит скачки сахара в крови.
Побочные действия Самое частое и опасное побочное действие — низкий сахар в крови (гипогликемия). Изучите ее симптомы, способы профилактики, протокол оказания неотложной помощи. Инсулин Тресиба несет меньший риск гипогликемии, чем Левемир, Лантус и Туджео, а тем более, препараты короткого и ультракороткого действия. Возможны зуд и покраснения в местах инъекций. Тяжелые аллергические реакции бывают редко. Может случиться липодистрофия — осложнение из-за нарушения рекомендации чередовать места уколов.

Многие диабетики, которые лечатся инсулином, считают, что приступов гипогликемии избежать невозможно. На самом деле, это не так. Можно держать стабильно нормальный сахар даже при тяжелом аутоиммунном заболевании. А тем более, при сравнительно легком диабете 2 типа. Нет необходимости искусственно завышать свой уровень глюкозы в крови, чтобы застраховаться от опасной гипогликемии. Посмотрите видео, в котором доктор Бернстайн обсуждает эту проблему. Узнайте, как балансировать питание и дозы инсулина.


Беременность и грудное вскармливание В настоящее время инсулин Тресиба не назначают женщинам во время беременности, потому что еще не доказана безопасность этого. Обратите внимание на препарат Левемир в качестве альтернативы. Попробуйте обойтись вообще без инсулина, соблюдая диету. Читайте подробнее статьи “Диабет беременных” и “Гестационный диабет”.
Взаимодействие с другими лекарствами Потребность в инсулине могут уменьшать: таблетки от диабета, ингибиторы МАО, неселективные бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды, алкоголь. Потребность в инсулине могут увеличивать: противозачаточные таблетки, тиазидные диуретики, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Обсудите с врачом все лекарства, которые вы принимаете!
Передозировка Сахар в крови может значительно снизиться, из-за чего возникают сначала легкие симптомы, а потом нарушения сознания. Возможны необратимые повреждения мозга и летальный исход. При использовании инсулина Тресиба риск этого относительно низкий, потому что препарат действует плавно. Читайте, как оказать помощь больному. В тяжелых случаях нужна госпитализация, вызовите скорую помощь.
Форма выпуска Картриджи по 3 мл — раствор для подкожного введения с концентрацией 100 или 200 ЕД/мл. Картриджи могут быть запаяны в одноразовые шприц-ручки ФлексТач с шагом дозирования 1 или 2 ЕД. Картриджи без шприц-ручек продаются под названием Тресиба Пенфилл.

Инсулин Тресиба: отзыв больного диабетом 1 типа
Тресиба: отзыв больного диабетом 1 типа
Условия и сроки хранения Как и все остальные виды инсулина, Тресиба — очень хрупкий препарат, легко портится. Чтобы избежать порчи ценного лекарства, изучите правила хранения и старательно выполняйте их. Срок годности картриджей, из которых еще не набирали инсулин, — 30 месяцев. Вскрытый картридж нужно использовать в течение 6 недель.
Состав Действующее вещество — инсулин деглудек. Вспомогательные вещества — глицерол, фенол, метакрезол, ацетат цинка, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для коррекции рН, а также вода для инъекций. Кислотность рН раствора — 7,6.

Подходит ли инсулин Тресиба для детей?

Многие родители интересуются, подходит ли инсулин Тресиба для их детей-диабетиков. Да, в Европе и США, а также в РФ и странах СНГ этот препарат уже одобрен для применения у детей. Также его назначают подросткам, больным диабетом 1 и 2 типа. Было проведено исследование BEGIN Young 1. Его результаты показали, что Тресиба помогает детям-диабетикам лучше, чем Левемир. Однако это исследование было профинансировано фирмой-производителем нового препарата. Поэтому к его результатам нужно относиться сдержанно.

Препарат Тресиба официально разрешается назначать детям-диабетикам в возрасте от 1 года и старше. Его одобрили для применения у детей в США, Европе, РФ и странах СНГ. Скорее всего, этот инсулин подойдёт и грудным детям до 1 года, которым не повезло заболеть диабетом. Однако официальной рекомендации насчёт этого нет.

Тресиба инсулин

У детей-диабетиков, которые соблюдают низкоуглеводную диету, заболевание протекает относительно легко. Как правило, можно колоть Левемир или Лантус в низких дозах, получая хорошие результаты. Только не используйте средний инсулин Протафан или его аналоги.

Новейший препарат Тресиба лучше, чем более старые виды инсулина, решает проблему высокого сахара утром натощак. Родителям нужно определиться, имеет ли смысл покупать его за свой счёт. Однако если его выдают бесплатно для лечения диабета у ребенка, отказываться точно не стоит.


Молекула инсулина Тресиба структурно похожа на Левемир. Не полностью одинакова, но весьма похожа. Производители придумали, как ее упаковать по-новому, чтобы препарат действовал дольше. Левемир используется уже около 20 лет. За прошедшие годы с этим видом инсулина не было особых проблем. Маловероятно, что со временем вскроются какие-то новые побочные эффекты инсулина Тресиба. На сегодняшний день, единственное препятствие к широкому применению этого препарата у детей и взрослых — его дороговизна.

Инсулин Тресиба: отзыв больного диабетом 1 типа с большим стажем

Какие отзывы диабетиков со стажем об инсулине Тресиба?

Отзывы диабетиков со стажем об инсулине Тресиба — не просто хорошие, а восторженные. Укол этого препарата, сделанный на ночь, позволяет следующим утром проснуться с нормальным сахаром. Конечно, если доза подобрана правильно. До появления инсулина деглудек, который действует до 42 часов, контроль глюкозы в крови утром натощак требовал больших хлопот.


Инсулин Тресиба: отзыв диабетика с большим стажем
Инсулин Тресиба: отзыв диабетика с большим стажем

Тресиба понижает сахар еще более плавно, чем Левемир и Лантус. С этим препаратом риск испытать тяжелую гипогликемию становится ниже. Вывод: если финансы позволяют, рассмотрите возможность перейти на этот новый инсулин. Однако на текущий момент он стоит примерно в 3 раза дороже, чем Лантус и Левемир. Вероятно, в ближайшие годы у него появятся аналоги с такими же превосходными свойствами. Но вряд ли они будут стоить дешевле. В мире всего несколько международных фирм, которые производят современный качественный инсулин. Очевидно, они договариваются между собой держать высокие цены.

Тресиба инсулин

Источник: endocrin-patient.com

Лекарственная форма

Прозрачный бесцветный раствор.


В комплект поставки НЕ входят иглы для проведения инъекций. Иглы приобретаются отдельно.

Шприц-ручки ФлексТач используются в комплекте с иглами НовоФайн — Novofine 30G 8 мм №100 или Novofine 31G 6 мм №100. Использовать шприц-ручки без игл невозможно.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин деглудек 100 ЕД (3,66 мг);

вспомогательные вещества: глицерол 19.6 мг, фенол 1.5 мг, метакрезол 1.72 мг, цинк 32.7 мкг (в виде цинка ацетата 109,7 мкг), кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций до 1 мл, pH раствора 7,6.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Шприц-ручка позволяет ввести до 80 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1 ЕД.

Фармакодинамика

Препарат Тресиба® ФлексТач® — аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Sаccharomyces cerevisiae.

Механизм действия

Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.


Фармакодинамика

Препарат Тресиба® ФлексТач® является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после п/к инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в кровяное русло, обеспечивающее длительный плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась 1 раз/сут, препарат Тресиба® ФлексТач®, в отличие от инсулина гларгин продемонстрировал равномерный Vd между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUCGIR.0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).

Продолжительность действия препарата Тресиба® ФлексТач® составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз. Css препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.

Инсулин деглудек в состоянии Css демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,t,SS) и в рамках временного периода от 2 до 24 ч (AUCGIR2-24h,SS).

Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба® ФлексТач® и его общим гипогликемическим действием.

Обе формы выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® — 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл демонстрируют сопоставимый между собой общий гипогликемический эффект при введении каждой из двух дозировок препарата в одинаковой суммарной дозе.

В исследованиях не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике препарата Тресиба® ФлексТач® между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Проведено 11 международных рандомизированных открытых клинических исследований Treat-to-Target (стратегия "лечить до цели") продолжительностью 26 и 52 недели, проводимых в параллельных группах, которые включали, в общей сложности, 4275 пациентов (1102 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 3173 пациента с сахарным диабетом 2 типа), получавших препарат Тресиба® ФлексТач®.

Эффективность препарата Тресиба® ФлексТач® изучалась у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, не получавших до этого инсулин, и с сахарным диабетом 2 типа, получавших инсулинотерапию, в фиксированном или гибком режиме дозирования препарата Тресиба® ФлексТач®. Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин) над препаратом Тресиба® ФлексТач® в отношении снижения показателя НbA1c с момента включения до конца исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба® ФлексТач® продемонстрировал свое статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя НbA1c.

Результаты клинического исследования (стратегия "лечить до цели") по инициированию инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа продемонстрировали снижение на 36% частоты развития эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период времени суток между 0 ч и 6 ч утра, подтвержденные результатом измерения концентрации глюкозы плазмы крови <3.1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту для восстановления состояния требовалась помощь третьих лиц) на фоне ежедневного введения препарата Тресиба® ФлексТач® 1 раз/сут в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) по сравнению с таковой при применении инсулина гларгин также в сочетании с ПГГП. Результаты клинического исследования (стратегия "лечить до цели") по оценке базис-болюсного режима инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа продемонстрировали более низкий общий риск развития гипогликемических эпизодов и ночных гипогликемий на фоне применения препарата Тресиба® ФлексТач® по сравнению с таковым при применении инсулина гларгин.

Результаты проспективного мета-анализа данных, полученных в ходе семи спланированных по принципу "лечить до цели" клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типов, продемонстрировали преимущества терапии препаратом Тресиба® ФлексТач® в отношении более низкой, по сравнению с терапией инсулином гларгин, частоты развития у пациентов эпизодов подтвержденной гипогликемии и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии. Снижение частоты эпизодов гипогликемии на фоне лечения препаратом Тресиба® ФлексТач® было достигнуто при более низком среднем показателе глюкозы плазмы крови натощак, чем при лечении инсулином гларгин.

Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Тресиба® ФлексТач® в течение продолжительного периода времени.

Фармакокинетика

Всасывание

Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После п/к инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь.

Css препарата Тресиба® в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.

Действие инсулина деглудек в течение 24 ч при его ежедневном введении 1 раз/сут равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUCGIR.0-12h,SS/AUCGIR,t,SS= 0.5).

Распределение

Связывание инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%.

Метаболизм

Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Т1/2 после п/к инъекции препарата Тресиба® ФлексТач® определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани, составляет приблизительно 25 ч и не зависит oт дозы.

Линейность

При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® — 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUCIDeg.t.SS и Cmax,IDeg,SS).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба® ФлексТач® в зависимости от пола пациентов.

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.

Фармакокинетические свойства инсулина деглудек при исследовании у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения препарата пациентам с сахарным диабетом 1 типа было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов.

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека.

Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия.

Препарат вводится п/к 1 раз/сут в любое время, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Тресиба® ФлексТач® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия для покрытия потребности в прандиальном инсулине.

Доза препарата Тресиба® ФлексТач® должна определяться индивидуально в cooтветствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба® ФлексТач® также может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата Тресиба® ФлексТач®

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба® ФлексТач® составляет 10 ЕД с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Препарат Тресиба® ФлексТач® назначают 1 раз/сут в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы перорального гипогликемического препарата).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

При переводе на препарат Тресиба® ФлексТач® пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба® ФлексТач® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу "единица на единицу", а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

У большинства пациентов с сахарным диабетом 1 типа при переходе с любого базального инсулина на препарат Тресиба® ФлексТач® используется принцип "единица на единицу" на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до перехода, затем дозу корректируют в соответствии с его индивидуальными потребностями. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа, которые на момент перевода на терапию препаратом Тресиба® ФлексТач® находились на инсулинотерапии базальным инсулином в режиме двукратного ежедневного введения, или у пациентов с показателем HbА1с <8%, доза препарата Тресиба® ФлексТач® должна устанавливаться индивидуально. Возможно, потребуется снижение дозы с последующим индивидуальным подбором дозы на основании показателей гликемии.

Гибкий режим дозирования

Исходя из потребностей пациента, препарат Тресиба® ФлексТач® позволяет изменять время его введения. При этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 ч.

Тем пациентам, которые забывают вовремя ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести дозу, как только они это обнаружили, а затем вернуться к своему привычному времени ежедневного однократного введения препарата.

Препарат Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл и препарат Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл

Препарат Тресиба® ФлексТач® представлен в двух дозировках. Для обеих дозировок набор необходимой дозы препарата осуществляют в единицах. Однако шаг дозы отличается между двумя дозировками препарата Тресиба® ФлексТач®.

Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.

Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 2 до 160 ЕД с шагом в 2 ЕД в одной инъекции. Доза инсулина содержится в растворе объемом вдвое меньше по сравнению с препаратами базальных инсулинов 100 ЕД/мл.

Счетчик дозы показывает количество единиц независимо от дозировки; не нужно проводить пересчет при переводе пациентов на новую дозировку.

Дозирование у особых групп пациентов

Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Существующие фармакокинетические данные представлены в разделе "Фармакокинетика", однако эффективность и безопасность препарата Тресиба® ФлексТач® у детей и подростков не изучены, рекомендации по дозированию препарата у детей не разработаны.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000 до <1/100); редко (?1/10 000 до <1000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы — редко — реакции гиперчувствительности, редко — крапивница

Нарушения со стороны обмена веществ и питания — очень часто — гипогликемия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — нечасто — липодистрофия

Общие расстройства и нарушения в месте введения — часто — реакции в месте введения

Нарушения со стороны иммунной системы

При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на сам препарат инсулина или вспомогательные компоненты, входящие в его состав, могут потенциально угрожать жизни пациента.

При применении препарата Тресиба® ФлексТач® реакции гиперчувствительности (в т.ч. отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают "холодный пот", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения.

Липодистрофия

Липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.

Реакции в месте введения

У пациентов, получавших препарат Тресиба® ФлексТач®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Дети и подростки

Фармакокинетические свойства препарата Тресиба® ФлексТач® изучались у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Исследования эффективности и безопасности инсулина деглудек у детей и подростков не проводились.

Особые группы пациентов

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста и пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 8 недель. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Особые условия

Гипогликемия

При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина.

После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базального инсулина, восстановление после гипогликемии при применении препарата Тресиба® ФлексТач® может задерживаться.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.

Перевод пациента с других препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Тресиба® ФлексТач®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению проявлений диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск пpoгрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение ошибочного введения препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного введения другой дозы или другого инсулина. Перед каждой инъекцией пациентам следует проверять на счетчике дозы количество единиц, набранных в шприц-ручку. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счетчике дозы, могут вводить инсулин самостоятельно.

Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе со шприц-ручкой.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Показания

сахарный диабет у взрослых.

Противопоказания

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® при беременности противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у беременных женщин отсутствует.

Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования, проведенные у животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

В исследованиях у животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пациентов с нарушениями функции печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пациентов с нарушениями функции почек. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Применение у детей

Применение препарата противопоказано в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Лекарственное взаимодействие

Имеется ряд лекарственных препаратов, которые влияют на потребность в инсулине.

Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивы, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные препараты при добавлении к препарату Тресиба® ФлексТач® могут вызвать его разрушение.

Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя добавлять в инфузионные растворы.

Нельзя смешивать препарат Тресиба® ФлексТач® с другими лекарственными препаратами.

Источник: apteka.ru

Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Источник: www.vidal.ru


Leave a Comment

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.