Лекарство розукард


Розукард – статин 4-го поколения с действующим веществом розувастатин. Препарат предназначен для нормализации уровня холестерина, липопротеинов низкой плотности, нейтральных жиров. Согласно инструкции Розукард эффективен для профилактики сердечно-сосудистых осложнений атеросклероза, включая инфаркты, инсульты. Этот статин, является дженериком оригинального розувастатина, выпускаемого чешской компанией Зентива.

Розукард, таблетки

Внимание: Вы читаете упрощенную инструкцию к препарату «Розукард».

Состав, форма выпуска

Действующее вещество Розукарда – розувастатин. Другие компоненты препарата: молочный сахар, целлюлоза, стеарат магния, диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, тальк, макрогол, гипромеллоза, железосодержащий краситель.

Розукард – это таблетки продолговатой формы с содержанием розувастатина 5, 10, 20 мг. В зависимости от количества активного компонента меняется интенсивность цвета: от светло до темно-розового цвета.

Фармакологическое действие


Принцип действия Розукарда базируется на способности действующего вещества дезактивировать фермент ГМГ-КоА-редуктазу, который отвечает за образование холестерина. Строение розувастатина напоминает фермент. Он легко включается в реакцию синтеза стерола, останавливая ее.

Под влиянием статина уровень холестерина крови начинает снижаться. Для компенсации дефицита стерола организм начинает расщеплять содержащие его липопротеины низкой плотности (ЛПНП), а также изымать холестерин из тканей, атеросклеротических бляшек. Для транспортировки холестерола синтезируются дополнительные количества липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).

Нормализация концентрации холестерина, ЛПНП, ЛПВП на фоне приема Розукарда позволяет остановить прогрессирование атеросклероза. Отложения на стенках сосуда уменьшаются, просвет артерий увеличивается, кровь свободно поступает к органам. Адекватное кровоснабжение особенно важно для мозга, сердца. Поэтому прием Розукарда позволяет предупредить развитие инфаркта, инсульта.

В отличие от других статинов, розувастатин обладает способностью снижать концентрацию С-реактивного белка (СРБ фактор). Последние исследования доказывают, что этот белок играет не меньшую роль в развитии осложнений атеросклероза, чем холестерин.


Первый эффект от приема Розукарда заметен через неделю терапии. Максимальное снижение уровня холестерина отмечают через 28 дней лечения препаратом.

Выводится Розукард печенью, почками. При заболеваниях этих органов лекарство назначают с осторожностью. Работоспособность печени, почек снижается, препарат накапливается, что может привести к развитию побочных эффектов.

Читайте также: самые эффективные статины от холестерина

Розукард: показания к применению

Прием статина рекомендован больным:

  • наследственной гомозиготной/гетерозиготной, смешанной гиперхолестеринемией;
  • смешанной дислипидемией;
  • триглицеридемией.

Согласно инструкции по применению Розукард назначается пациентам с клинической формой ишемической болезни сердца для профилактики сердечно-сосудистых осложнений. Также прием розувастатина показан людям старшего возраста (более 50 лет для мужчин, 60 для женщин), при наличии дополнительного фактора риска:

  • низкий уровень ЛПВП;
  • курение;
  • высокое давление;
  • генетическая предрасположенность к ранней ишемической болезни сердца.

Статин назначают при наличии одного из вышеперечисленных факторов риска пациентам с содержанием С-реактивного белка более 2 мг/мл.

Способ применения, дозировка

Перед началом лечения больного переводят на диету, ограничивающую поступление холестерина с пищей. Ее же необходимо придерживаться на протяжении всего курса лечения статином. Если количество пищевого холестерина не лимитировать, организм не испытывает в нем недостатка. Необходимость расщеплять ЛПНП пропадает. Эффективность от приема розувастатина сводится к нулю.


Таблетки Розукард принимают раз/сутки, целиком, запивая несколькими глотками воды. Важно придерживаться выбранного времени приема лекарства.

Розукард назначают в начальной дозе 5-10 мг. Через 4 недели оценивают эффективность снижения холестерина, ЛПНП. Если эти показатели выходят за рамки нормы, дозу увеличивают на 5-10 мг. Через четыре недели сдается контрольный анализ крови. При необходимости дозу увеличивают.

Максимальной безопасной дозировкой препарата считается 40 мг. Уже такое количество Розукарда требует более осторожного назначения из-за повышенной токсичности. Люди, получающие пограничную дозу розувастатина, должны находится под тщательным наблюдением врача.

Некоторые пациенты более склонны к развитию побочных эффектов. Лечение таких людей начинают с дозы Розукарда 5 мг. К ним относятся:

  • представители монголоидной расы;
  • больные старше 70 лет;
  • пациенты, страдающие легкой почечной недостаточностью.

Детям старше 10 лет Розукард назначают в дозе 5-10 мг, с возможностью повышения до 20 мг. Более высокие дозировки могут негативно сказаться на умственном, половом развитии. На момент начала приема статина у подростков должно начаться половое развитие.

Противопоказания, побочные эффекты


Розукард не назначают людям, которые не переносят любой из его компонентов. Чаще всего пациенты чувствительны к розувастатину, лактозе. Статин противопоказан при активных заболеваниях печени, тяжелой почечной недостаточности, поскольку органы перестает справляться с его адекватным выведением. Розукард не назначают при миопатии, склонности к мышечным осложнениям.

Статины противопоказаны женщинам, которые вынашивают малыша или кормят грудью. Если пара планирует ребенка, будущая мама должна прекратить прием Розукарда за месяц до зачатия. Внеплановая беременность нежелательна, поскольку организм плода нуждается в холестерине. Его дефицит чреват пороками развития. Поэтому на протяжении всего курса приема статинов женщинам детородного возраста необходимо пользоваться надежными средствами контрацепции.

Максимальная доза Розукарда имеет дополнительный список противопоказаний:

  • алкоголизм;
  • умеренная почечная недостаточность;
  • носители генотипов с.521СС или с.421АА;
  • азиаты;
  • несовершеннолетние;
  • прием фибратов;
  • гипотиреоз;
  • миопатия, рабдомиолиз на фоне приема других статинов.

На начальном этапе применения препарата многие пациенты сталкиваются с неприятными осложнениями: назофарингитом, головной, мышечными, суставными болями, запорами. В дальнейшем большинство пациентов хорошо переносят Розукард. Только 4% людей приходится отказаться от приема статина из-за развития побочных эффектов.

Возможные нежелательные патологии, которые развиваются от приема Розукарда:


  • ночные кошмары;
  • бессонница;
  • депрессия;
  • миопатия, вплоть до распада мышечных волокон — рабдомиолиза;
  • гепатит;
  • панкреатит;
  • зуд, сыпь, крапивница;
  • увеличение груди у мужчин;
  • общая слабость;
  • отеки рук, ног, лица;
  • воспаление органов дыхания;
  • сахарный диабет 2-го типа;
  • инфекции мочевыводящей системы;
  • тромбоцитопения;
  • анемия;
  • появление крови, белка в моче;
  • повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ, КФК;
  • повышение концентрации сахара крови, билирубина.

Согласно инструкции Розукард необходимо с осторожностью назначать людям с:

  • заболеваниями печени в прошлом;
  • тяжелыми инфекциями, включая сепсис;
  • гормональными, обменными, электролитными нарушениями;
  • умеренной печеночной недостаточностью;
  • неконтролируемыми судорогами;
  • сниженной функцией щитовидной железы;
  • возраст старше 65;
  • для максимальной дозы статина: низкое давление, травмы, операции.

Читайте также: чем опасен ежедневный прием статинов?

Взаимодействие

Розукард нельзя назначать совместно с иммунодепрессантом циклоспорина, а максимальную дозу – с фибратами. Ряд препаратов требуют осторожного одновременного применения:

  • Байкалин;
  • Варфарин;
  • Гемфиброзил;
  • Клопидогрел;
  • Дронедарон;
  • Итраконазол;
  • Ниациновая кислота (доза более 1 г/сутки);
  • Дарунавир;
  • Лопинавир;
  • Ритонавир;
  • Симепревир;
  • Типранавир;
  • Фузидовая кислота;
  • Эритромицин;
  • Эзетимиб;
  • Элтромбопаг.

При подборе дозы оральных контрацептивов на основе этинилэстрадиола, норгестрела необходимо учитывать, что Розукард существенно повышает их концентрацию (на 26-34%).

[irp posts=»1017″ name=»Мертенил: инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы»]

Цена

Цена Розукарда зависит от содержания действующего вещества, а также количества таблеток в упаковке.

  • 10 мг – 30 табл. 604-679 руб., 60 табл. 1553-1636 руб., 90 табл. 1315-1587 руб.;
  • 20 мг – 30 табл. 845-974 руб., 60 табл. 1044-1114 руб., 90 табл. 1974-2307 руб.;
  • 40 мг – 30 табл. 1084-1192 руб., 90 табл. 2725-3100 руб.

Аналоги

Аптеки России предлагают широкий выбор аналогов Розукарда:

  • Акорта 371-1275 руб.;
  • Крестор 1466-9374 руб.;
  • Липопрайм 359-4771 руб.;
  • Мертенил 331-2207 руб.;
  • Реддистатин 329-792 руб.;
  • Ро-статин 452-694 руб.;
  • Розарт 217-2853 руб.;
  • Розистарк 229-1853 руб.;
  • Розувастатин-СЗ 169-1262 руб.;
  • Розувастатин-Виал 324-526 руб.;
  • Роксера 352-2108 руб.;
  • Розулип 377-1151 руб.;
  • Сувардио 352-528 руб.;
  • Тевастор 343-700 руб.

При плохой переносимости розувастатина Розукард можно заменить другими статинами:

  • симвастатин – 144-328 руб.;
  • ловастатин – 228-481 руб.;
  • флувастатин – 2010-3418 руб.;
  • аторвастатин – 71-1571 руб.;
  • питавастатин – 549-1213 руб.

Читайте также: как снизить холестерин без лекарств?

Несмотря на то, что все статины имеют одинаковый принцип действия, выбор аналога Розукарда необходимо согласовывать с врачом. Он поможет откорректировать дозу, расскажет о нюансах приема препарата.


Последнее обновление: Август 22, 2019

Источник: sosudy.info

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: РОЗУКАРД®

Международное непатентованное название:

розувастатин

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав
Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой 10 мг содержит:
активное вещество:
розувастатин — 10,000 мг (в виде розувастатина кальция — 10,400 мг);
вспомогательные вещества:
ядро: лактозы моногидрат — 60,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая &#.


ина кальция — 20,800 мг);
вспомогательные вещества:
ядро: лактозы моногидрат — 120,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 90,800 мг, кроскармеллоза натрия — 2,400 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,200 мг, магния стеарат — 4,800 мг;
пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 — 5,000 мг, макрогол 6000 — 0,800 мг, титана диоксид — 0,650 мг, тальк — 0,950 мг, краситель железа оксид красный — 0,065 мг.
Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой 40 мг содержит:
активное вещество:
розувастатин — 40,000 мг (в виде розувастатина кальция — 41,600 мг);
вспомогательные вещества:
ядро: лактозы моногидрат — 240,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 181,600 мг, кроскармеллоза натрия — 4,800 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,400 мг, магния стеарат — 9,600 мг;
пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 — 10,000 мг, макрогол 6000 — 1,600 мг, титана диоксид — 1,300 мг, тальк — 1,900 мг, краситель железа оксид красный — 0,200 мг.


Описание
Таблетки 10 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета.
Таблетки 20 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.
Таблетки 40 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой темно-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

гиполипидемическое средство ГМГ-КоА редуктазы ингибитор.

Код ATX: С10АА07

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гиполипидемическое средство из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор З-гидрокси-З-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы — фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина (ХС).
Увеличивает число рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая общую концентрацию ЛПНП и ЛПОНП. Снижает концентрации ХС-ЛПНП, холестерина-нелипопротеинов высокой плотности (ХС-неЛПВП), ХС-ЛПОНП, общего ХС, триглицеридов (ТГ), ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), снижает соотношения ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС- ЛПВП, ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП, АпоВ/аполипопротеина А-1 (АпоА-I), повышает концентрации ХС-ЛПВП и АпоА-I.
Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы.


рапевтический эффект появляется в течение 1 нед после начала терапии, через 2 нед достигает 90 % от максимального, к 4 нед достигает максимума и после этого остается постоянным. Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в том числе, у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80 % пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типа (классификация по Фредриксону) со средней исходной концентрацией ХС-ЛПНП около 4,8 ммоль/л на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация ХС-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих препарат в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации ХС-ЛПНП составляет 22 %.
Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (не менее 1 г/сут) (в отношении снижения концентрации ХС-ЛПВП).
Фармакокинетика
Всасывание
Максимальная концентрация (Сmax) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема препарата. Абсолютная биодоступность — примерно 20 %. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме.
Распределение
Проникает через плацентарный барьер. Розувастатин поглощается приемущественно печенью, которая является основным местом синтеза ХС и метаболизма ХС-ЛПНП. Объем распределения — 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90 %.
Метаболизм
Биотрансформируется в печени в небольшой степени (около 10 %), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата препарата вовлечен специфический мембранный переносчик — полипептид, транспортирующий органический анион (ОАТР) 1В1, выполняющий важную роль в его печеночной элиминации. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.
Основными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50 % менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90 % фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное — его метаболитами.
Выведение
Около 90 % дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник, оставшаяся часть — почками. Период полувыведения (Т1/2) — примерно 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7 %).
У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью плазменная концентрация розувастатина или N-дисметила существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови выше в 3 раза, а N-дисметила — в 9 раз, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50 % выше, чем у здоровых добровольцев.
У пациентов с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения Т1/2 розувастатина; у больных с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено удлинение Т1/2 в 2 раза. Опыт применения препарата у пациентов с более выраженными нарушениями функции печени отсутствует.
Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина.
Этнические группы
Фармакокинетические параметры розувастатина зависят от расовой принадлежности: площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) у представителей монголоидной расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы и корейцы) в 2 раза выше, чем у представителей европеоидной расы. У индийцев среднее значение AUC и С мах увеличено в 1,3 раза.

Показания к применению

  • Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию или смешанная (комбинированная) гиперхолестеринемия (типа IIЬ по Фредриксону), в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным мероприятиям (физическая нагрузка и снижение массы тела) при неэффективности диетотерапии и немедикаментозных мероприятий;
  • Гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринеми и при недостаточной эффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение уровня липидов (например, аферез ЛПНП), или если такие виды лечения не подходят пациенту.
  • Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете.
  • Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС — ЛПНП.
  • Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
    Противопоказания Противопоказания для таблеток 10 и 20 мг
  • Повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;
  • Заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза, печеночная недостаточность (степень тяжести от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  • Повышение концентрации креатининфосфокиназы (КФК) в крови более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН);
  • Наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);
  • Выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
  • Миопатия;
  • Пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
  • Одновременный прием циклоспорина;
  • Совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз;
  • Женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции;
  • Беременность и период лактации;
  • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Противопоказания для таблеток 40 мг (дополнение к противопоказаниям для таблеток 10 и 20 мг)
  • Наличие следующих факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза:
      1. Миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
      2. Гипотиреоз;
      3. Почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30 — 60 мл/мин);
      4. Чрезмерное употребление алкоголя;
      5. Состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
      6. Одновременный прием фибратов;
  • Пациенты монголоидной расы;
  • Семейный анамнез мышечных заболеваний. С осторожностью:
    Для таблеток 10 и 20 мг:
    при заболеваниях печени в анамнезе; сепсисе; артериальной гипотензии; обширных хирургических вмешательствах; травмах; тяжелых метаболических, эндокринных или электролитных нарушениях; неконтролируемых судорогах; при легкой и средней степени почечной недостаточности; гипотиреозе; анамнезе мышечной токсичности; при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; наследственных мышечных заболеваниях в анамнезе; возрасте старше 65 лет; состояниях, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в плазме крови; монголоидная раса; при одновременном назначении с фибратами; при чрезмерном употреблении алкоголя.
    Для таблеток 40 мг:
    при почечной недостаточности средней степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возрасте старше 65 лет; заболеваниях печени в анамнезе; сепсисе; артериальной гипотензии; обширных хирургических вмешательствах; травмах; тяжелых метаболических, эндокринных или электролитных нарушениях; неконтролируемых судорогах.
    Применение при беременности и в период лактации
    Применение препарата РОЗУКАРД® у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае применения надежных методов контрацепции и если пациентка информирована о возможном риске лечения для плода.
    Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. РОЗУКАРД® противопоказан при беременности и в период лактации. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом прием РОЗУКАРДА® должен быть немедленно прекращен, а пациентка предупреждена о потенциальном риске для плода.
    При необходимости применения препарата в период лактации, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
    Способ применения и дозы
    Внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывать целиком, запивая водой, в любое время суток независимо от приема пищи.
    До начала терапии препаратом РОЗУКАРД® пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов. При необходимости приема препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг на две части по риске.
    Рекомендуемая начальная доза препарата РОЗУКАРД® для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ- КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена.
    В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие») окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не был достигнут целевой уровень холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением.
    Пациенты с печеночной недостаточностью
    У пациентов с печеночной недостаточностью со значениями по шкале Чайлд-Пью ниже 7 баллов коррекции дозы РОЗУКАРДА® не требуется.
    Пациенты с почечной недостаточностью
    У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза РОЗУКАРДА® — 5 мг в сутки.
    У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение РОЗУКАРДА® противопоказано.
    У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30 — 60 мл/мин) применение РОЗУКАРДА® в дозе 40 мг в сутки противопоказано (см. раздел «Противопоказания).
    Особые популяции. Пожилые пациенты
    У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.
    Пациенты с предрасположенностью к миопатии
    Применение РОЗУКАРДА® в дозе 40 мг в сутки противопоказано у пациентов с предрасположенностью к миопатии (см. раздел «Противопоказания). При назначении доз 10 мг и 20 мг в сутки рекомендуемая начальная доза РОЗУКАРДА® для данной группы пациентов составляет 5 мг в сутки.
    Этнические группы
    При изучении фармакокинетических параметров розувастатина было отмечено увеличение системной концентрации препарата у представителей монголоидной расы (см. раздел «Фармакокинетика). Следует учитывать данный факт при назначении РОЗУКАРДА® пациентам монголоидной расы. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза РОЗУКАРДА® для данной группы пациентов составляет 5 мг в сутки. Применение РОЗУКАРДА® в дозе 40 мг в сутки у представителей монголоидной расы противопоказано (см. раздел «Противопоказания).
    При назначении РОЗУКАРДА® с гемфиброзилом доза не должна превышать 10 мг в сутки. Побочное действие
    Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация Всемирной Организации Здравоохранения):
  • очень часто — более 1/10,
  • часто — от более 1/100 до менее 1/10,
  • нечасто — от более 1/1000 до менее 1/100,
  • редко — от более 1/10000 до менее 1/1000,
  • очень редко — от менее 1/10000, включая отдельные сообщения.
  • не уточненной частоты.
    Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, головокружение, астенический синдром; очень редко — периферическая нейропатия, снижение памяти.
    Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, запор, боль в животе; нечасто — рвота; редко — панкреатит; очень редко — гепатит, желтуха; не уточненной частоты — диарея.
    Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель, диспноэ.
    Со стороны эндокринной системы: часто — сахарный диабет 2 типа.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто -миалгия; очень редко — артралгия; редко — миопатия (включая миозиты), рабдомиолиз.
    Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, крапивница, сыпь; редко — ангионевротический отек.
    Кожа и подкожная клетчатка: не уточненной частоты — синдром Стивенса-Джонсона, периферические отеки.
    Со стороны мочевыделительной системы: часто — протеинурия (с частотой более 3% у пациентов, получающих дозу 40 мг), уменьшающаяся в процессе терапии и не связанная с возникновением заболевания почек, инфекции мочевыводящих путей; очень редко — гематурия.
    Лабораторные показатели: нечасто — преходящее дозозависимое повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК), при повышении более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы терапия должна быть временно приостановлена; редко — транзи- торное повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы.
    Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения носит дозозависимый характер, побочные эффекты обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно.
    При применении РОЗУКАРДА® отмечались изменения следующих лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы.
    При применении других статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, бессонница, снижение потенции.
    При длительном применении розувастатина сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Передозировка
    При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не меняются.
    Лечение: специфического лечения нет, проводится симптоматическая терапия для поддержания функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль показателей функции печени и активности КФК. Гемодиализ неэффективен. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Одновременное применение розувастатина и циклоспорина не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина, однако усиливается эффект розувастатина (замедляется его выведение, увеличивается AUC в 7 раз, Сmах — в 11 раз).
    Эритромицин усиливает моторику кишечника, что приводит к снижению эффекта розувастатина (AUC уменьшается на 20 % и Сmах на 30 %).
    У пациентов, получающих антагонисты витамина К (например, варфарин) рекомендуется мониторинг международного нормализованного отношения (МНО), поскольку начало терапии розувастатином или повышение дозы препарата может приводить к увеличению МНО, а отмена розувастатина или снижение его дозы может приводить к его уменьшению. Гемфиброзил усиливает эффект розувастатина (увеличивает Сmах и AUC в 2 раза). Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50 %. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина.
    Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26 % и 34 % соответственно, что следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при использовании данного сочетания.
    Результаты исследований показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором действия изоферментов цитохрома Р450. Розувастатин является непрофильным субстратом для этих изоферментов. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с такими препаратами, как флуконазол, кетоконазол и итраконазол, связанных метаболизмом с системой цитохрома Р450.
    Не отмечается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином или фено- фибратом, Гемфиброзил, другие фибраты и гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (не менее 1 г/сут) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при использовании в качестве монотерапии.
    Совместное применение розувастатина и эзетимиба не привело к изменениям AUC или Сmax обоих лекарственных препаратов.
    Применение ингибиторов протеазы ВИЧ (вирус иммунодифицита человека) с розувастатином может привести к значительному усилению эффекта розувастатина. Фармакокинетическое исследование совместного применения здоровыми добровольцами 20 мг розувастатина и комбинации двух ингибиторов протеазы ВИЧ (400 мг лопинавира / 100 мг ритонавира) приводил к приблизительно двух- и пятикратному увеличению AUC(0-24) и Сmах, соответственно. Таким образом, у пациентов, инфицированных ВИЧ, совместное назначение розувастатина с ингибиторами протеазы ВИЧ не рекомендуется. Особые указания
    Во время лечения, особенно в период коррекции дозы РОЗУКАРДА®, каждые 2-4 нед следует осуществлять мониторинг липидного профиля и при необходимости изменять дозу препарата.
    Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Прием препарата РОЗУКАРД® следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности “печеночных” трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
    При применении препарата РОЗУКАРД® в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показа¬тели функции почек.
    У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения препаратом РОЗУКАРД®.
    У пациентов с имеющимися факторами риска рабдомиолиза необходимо рассмотреть соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска и проводить клиническое наблюдение на протяжении всего курса лечения.
    Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапию следует прекратить, если активность КФК значительно увеличена (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт. Если симптомы исчезают, и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата РОЗУКАРД® или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом.
    Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае если исходный уровень КФК существенно повышен, через 5-7 дней следует провести повторное измерение — не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (в 5 раз выше нормы).
    Рутинный мониторинг активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен. Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Следует тщательно взвесить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска при совместном применении препарата РОЗУКАРД® и фибратов или никотиновой кислоты (не менее 1 г/сут), не рекомендуется одновременное назначение гемфиброзил а.
    В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновение острого или обострения существующего заболевания почек. Оценка функции почек должна проводиться при рутинном обследовании пациентов, получающих дозу 40 мг.
    Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции. Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. В случае возникновения беременности в процессе терапии прием препарата должен быть немедленно прекращен. Данные в отношении выделения розувастатина с молоком женщин отсутствуют, поэтому грудное вскармливание необходимо прекратить.
    Не рекомендуется совместное назначение розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ.
    При длительном применении розувастатина сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. При подозрении на интерстициальное заболевание легких необходимо прекратить терапию РОЗУКАРДОМ®.
    При изучении фармакокинетических параметров розувастатина было отмечено увеличение системной концентрации препарата у представителей монголоидной расы (см. раздел «Фармакокинетика). Следует учитывать данный факт при назначении РОЗУКАРДА® пациентам монголоидной расы.
    Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами.
    Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время терапии может возникать головокружение). Форма выпуска
    Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг, 40 мг.
    По 10 таблеток в блистере из А1/А1. По 3 или 9 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Условия хранения
    При температуре не выше 25 oС в оригинальной упаковке.
    Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности
    2 года.
    Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
    По рецепту. Производитель
    ЗЕНТИВА к.с., Чешская Республика У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика Претензии по качеству препарата направлять по адресу ООО «ЗЕНТИВА ФАРМА»:
    Россия, 119017, Москва, ул. Б. Ордынка 40, стр. 4
  • Источник: medi.ru

    Общие сведения о препарате и инструкция по применению

    «Розукард» относится к 4 (последнему) поколению статинов. Эти вещества снижают уровень холестерина в крови и используются в комплексной терапии атеросклероза и других болезней сердечно-сосудистой системы. Новое поколение является самым усовершенствованным, его лекарства обладают высокой эффективностью и минимальным количеством побочных эффектов. Действие медикаментов усилено дополнительной способностью веществ напрямую влиять на уровень «плохого» холестерина в крови, снижая его.

    Другие показания к назначению медикаментов с розувастатином:

    • послеоперационный период (после хирургических вмешательств на сердце и сосуды);
    • при сахарном диабете, когда повышен уровень липидов в крови;
    • в комплексной терапии нарушений обмена веществ и гормонального дисбаланса.

    Основной механизм действия розувастатина заключается в угнетении фермента, отвечающего за продукцию холестерола в печеночных клетках. Около 80% холестерина образуется внутри самого организма при переработке жиров, поступивших с пищей, и только оставшиеся 20% поступают в тело человека через пищеварительный тракт. Если заблокировать процесс выработки холестерола, можно существенно снизить его концентрацию в крови, что и делает розувастатин.

    Вторично препарат способствует выводу ЛПНП (липопротеидов низкой плотности), которые формируют атеросклеротические бляшки, из организма через выделительные системы. Двойной механизм действия позволяет за один месяц (при условии правильно подобранной дозировки) снизить повышенный уровень холестерина до физиологической нормы. По данным статистики люди, больные атеросклерозом, при стабильном применении препарата не страдают патологиями сердечно-сосудистой системы и живут в среднем на 10 лет дольше. Лечиться от атеросклероза необходимо, ведь его главным осложнением является инфаркт миокарда и инсульт.

    «Розукард» применяется на длительной основе, минимальный курс лечения составляет 2-3 месяца, но чаще всего препарат назначают пожизненно (при средней и тяжелой степени атеросклероза). В назначенной дозе таблетка употребляется 1 раз в сутки в вечернее время после приема пищи и запивается достаточным количеством воды. Самостоятельная коррекция дозы противопоказана.

    Наиболее известные аналоги и заменители «Розукарда»

    Фармацевтические компании различных стран производят препараты с розувастатином для снижения уровня холестерина. Разберем самые известные и качественные из них – аналоги рассматриваемого лекарства.

    «Роксера»

    Роксера

    Словенский препарат компании «КРКА». Выпускается в дозировках 10 и 20 мг по 30 и 90 таблеток в упаковке, покрытых пленочной оболочкой. Покрытие позволяет действующему веществу высвобождаться исключительно в тонком кишечнике и не подвергаться разрушающему действию желудочного сока. В неизменном виде «Роксера» всасывается в тонкой кишке и поступает в кровь, с которой в дальнейшем транспортируется в печень и проявляет свой эффект.

    Как и сам «Розукард» лекарство принимается однократно в сутки после ужина. Курс применения определяется врачом. Основным противопоказанием к назначению являются хронические заболевания печени. Перед применением лекарственного средства желательно провести анализ печеночных трансфераз АЛТ и АСТ на предмет отклонения от нормы. Цена аналога – от 360 рублей (варьируется в зависимости от дозы).

    «Мертенил»

    Мертенил

    Венгерский препарат компании «Гедеон Рихтер», которая существует на фармацевтическом рынке несколько десятков лет и зарекомендовала себя как ответственный и надежный производитель.

    Препарат выпускается в дозах 10 и 20 мг по 30, 60 и 90 таблеток в упаковке. Высокая степень очистки действующего вещества улучшает переносимость медикамента и снижает вероятность проявления побочных эффектов. Особое внимание производитель уделяет пожилым пациентам. В инструкции прописано, что людям старше 70 лет не рекомендовано употреблять дозу выше 5 мг. В индивидуальном порядке, после согласования с врачом доза может быть повышена. Стоимость от 360 рублей.

    «Розувастатин – СЗ»

    Статин 4 поколения Розувастатин при атеросклерозе и повышенном холестерине

    Российский заменитель «Розукарда», выпускается фармацевтической компанией «Северная звезда». Варианты доз: 5, 10, 20, 40 мг по 30, 60, и 90 таблеток в упаковке. Режим дозирования и применения аналогичен другим препаратам розувастатина. Таблетки также покрыты пленочной оболочкой , что позволяет лекарственному веществу поступать в печень в активном виде. Лекарство дешевле по сравнению с другими аналогами, но не уступает в качестве.

    Прием медикамента начинается с дозы 5 мг однократно вечером, по прохождении месяца лечения возможно повышение дозы. Самостоятельно это делать запрещается, так как «Розувастатин-СЗ» имеет побочные эффекты и противопоказания. С особенной осторожностью к приему лекарства нужно относиться людям с заболеваниями печени. Цена медикамента в аптеках России – от 169 рублей. Это один из наиболее дешевых аналогов «Розукарда».

    «Тевастор»

    Тевастор

    Израильский аналог компании «Тева». Производится в дозировке 10 и 20 мг по 30 и 90 таблеток в одной коробке. Фармацевтическая компания «Тева» славится высокой технологичностью процесса изготовления лекарственных форм и высокой степенью очистки действующего вещества и вспомогательных компонентов. Ввиду этого, побочные эффекты выражены слабо, и, если проявляются, то быстро проходят через несколько дней самопроизвольно.

    Лекарство можно приобрести в любой из аптек России. Это один из лучших аналогов «Розукарда». Ориентировочная цена за упаковку – 280 рублей. Режим приема и дозирования аналогичен другим медикаментам описываемой группы.

    «Реддистатин»

    Реддистатин

    Индийский дженерик компании «Доктор Реддис». Производится в дозировках 5, 10 и 20 мг по 30 таблеток в упаковке. Особую эффективность «Реддистатин» проявляет в лечении наследственных патологий жирового обмена, таких как семейная гиперхолестеринемия. При данной болезни это препарат выбора.

    Перед назначением лекарства рекомендуется сдать кровь из вены на биохимический анализ, чтобы по показателям АСТ и АЛТ оценить состояние и работу печени. При любых отклонениях в функционировании этого органа «Реддистатин» противопоказан. Ориентировочная цена в аптеках России – от 330 рублей. Принимаются таблетки в вечернее время по одной штуке после еды.

    «Акорта»

    Акорта

    Российский медикамент компании «Фармстандарт». Производится в дозах 10, 20 мг по 10, 20 и 30 таблеток в упаковке. Удобная фасовка (наличие маленьких упаковок) позволяет больному оценить на себе эффект препарата, попробовать его попринимать. В случае , если аналог не подойдет, лишних таблеток не останется.

    К противопоказаниям к применению присоединяются острые заболевания выделительной системы, такие как пиелонефрит. Оценить состояние почек перед применением препарата можно по биохимическому анализу крови и мочи. Цена «Акорта» в российских аптеках – от 440 рублей.

    «Крестор»

    Крестор при повышенном холестерине

    Лекарство производится в Великобритании фармацевтической компанией «AstraZeneka». Выпускается в дозе по 10 и 20 мг – 30 таблеток в упаковке. Препарат 4 поколения группы статинов. Противопоказан при острых заболеваниях почек и печени. В пожилом возрасте лечение атеросклероза рекомендуется проводить «Крестором» в дозе 5 мг, дозу можно увеличить с разрешения врача.

    «Крестор» является единственным оригинальным препаратом розувастатина из всего списка, отличается высоким качеством и хорошей переносимостью, но по цене он дороже. Примерная стоимость в аптеках – 1280 рублей.

    Итоговая таблица со сравнением цен

    Наименование медикамента (10 мг) Количество таблеток Средняя стоимость, рубли
      «Розукард» 30 646
      «Роксера» 30 517
      «Мертенил» 30 586
      «Розувастатин-СЗ» 30 360
      «Тевастор» 30 528
      «Реддистатин» 30 445
      «Акорта» 30 477
      «Крестор» 28 1339

    «Розукард» или «Аторис»: что лучше?

    АторисВ основе «Аториса» лежит действующее вещество аторвастатин. Оно относится к 3 поколению статинов.

    В составе же «Розукарда» – розувастатин, являющийся представителем 4 поколения с лучшей переносимостью и с меньшим количеством побочных эффектов. По возможности отдавайте предпочтение последнему.

    Где купить аналоги «Розукарда»?

    Вы можете приобрести медикаменты розувастатина в интернет-аптеках, не выходя из дома. Наиболее крупные и проверенные из них:

    1. https://apteka.ru. Стоимость всех аналогов примерно равна средней по рынку. Лекарства доставляются в течение нескольких дней в близлежащую к вам аптеку.

    2. https://wer.ru. Для сравнения представим цены. «Крестор» 10 мг 28 таблеток – 1618 руб. «Розувастатин – СЗ» в той же дозе – 344 рубля.

    В Москве

    Лекарства можно купить в любой обычной аптеке. Вот некоторые адреса московских аптечных пунктов, в которых вы всегда можете приобрести препараты розувастатина по недорогим ценам.

    1. «Ригла». Ул. Нагатинская, 31. Телефон: 8-800-777-0303.
    2. «ЕАптека». Ул. Мастеркова, 3. Телефон: +7 (495) 730-5300.

    В Санкт-Петербурге

    1. «Ригла». Проспект Косыгина, 31 корп. 1. Телефон: 8-800-777-0303.
    2. «Здравсити». Пр. Просвещения, 53 к.1. Телефон: 8(800) 250-2426.

    Заключение

    «Розукард» и его аналоги на основе розувастатина – это современное, эффективное средство в борьбе с атеросклерозом. Минимум побочных эффектов и высокие результаты, получаемые после терапевтического курса, однозначно становятся подтверждением его качества. Но даже при всех перечисленных плюсах начинать самостоятельное употребление лекарства запрещено. Всегда лучше проконсультироваться с лечащим врачом, он назначит средство с учетом ваших индивидуальных особенностей и сопутствующих болезней.

    Источник: holest.ru


    Leave a Comment

    Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.