Алоглиптин в россии



Клинико-фармакологическая группа: &nbsp

Гипогликемические синтетические и другие средства

  • Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

    ЖНВЛП

    АТХ:

    A.10.B.X   Прочие гипогликемические препараты

    A.10.B.H.04   Алоглиптин

    Фармакодинамика:

    Гипогликемическое средство. Алоглиптин — селективный ингибитор дипептидилпептидазы-4, которая инактивирует инкретиновые гормоны (глюкозозависимый инсулинотропный пептид, глюкагоноподобный пептид-1).


    давление дипептидилпептидазы-4 повышает повышает уровень активных инкретинов в плазме крови, что способствует улучшению контроля гликемии. Глюкозозависимый инсулинотропный пептид и глюкагоноподобный пептид-1 симулируют глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Глюкагоноподобный пептид-1 обладает дополнительным эффектом подавления глюкозозависимой секреции глюкагона, что способствует чувству насыщения, уменьшению приема пищи и замедлению опустошения желудка.

    Фармакокинетика:

    Фармакокинетика алоглиптина сходна у людей здоровых и больных сахарным диабетом 2-го типа. При оральном приеме одной дозы в 800 мг как у здоровых, так и у пациентов с диабетом пиковая концентрация алоглиптина в плазме (средняя Tmax) наблюдается через 1-2 часа. Аккумуляция вещества в организме минимальна. Абсолютная биодоступность около 100 %, пища не оказывает влияния на всасывание. 20 % вещества связывается с белками плазмы. Период полувыведения — 21 час, почечный клиренс — 9,6 л/ч, общий клиренс — 14 л/ч. 76 % вещества выводится с мочой, 13 % — с калом.

    После единичного внутривенного введения 12,5 мг алоглиптина здоровым людям, объем распределения в конечной фазе был 417 л, что говорит о хорошем распределении вещества в тканях.

    Алоглиптин не подвергается интенсивному метаболизму, 60-71 % вещества выводится с мочой в неизмененном виде.


    а второстепенных метаболита вещества — N-деметилированный (менее 1 % исходного соединения) и N-ацетилированный алоглиптин (менее 6 % исходного соединения). N-деметилированный метаболит активен, является ингибитором дипептидилпептидазы-4. N-ацетилированный метаболит не активен. В метаболизме алоглиптина принимают участие цитохромы CYP3A4 и CYP2D6, но их роль не велика. Около 10-20 % дозы препарата проходит превращение в печени под действием цитохромов.

    Показания:

    Назначается при сахарном диабете 2-го типа в добавление к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

    Противопоказания:Гиперчувствительность к алоглиптину, включая анафилаксию, отек Квинке или тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона.

    Беременность. Лактация.

    Возраст до 18 лет.

    Тяжелая печеночная недостаточность.

    С осторожностью:Острый панкреатит в анамнезе.

    Почечная недостаточность средней тяжести.

    При патологических показателях печеночных проб.

    В комбинации с препаратами сульфонилмочевины и инсулином.


    Беременность и лактация:

    Не назначать при беременности и лактации.

    Беременность. Категория В по классификации FDA, исследования на животных не показали опасности для плода, человеческие исследования не проводились.

    Лактация. Неизвестно, попадает ли алоглиптин в молоко.

    Способ применения и дозы:

    Назначается по 25 мг перорально каждый день.

    Дозирование при нарушении функции почек:

    • слабо выраженном (клиренс креатинина ≥ 60 л/мин) — коррекция дозы не требуется.
    • умеренном (клиренс креатинина ≥ 30 до < 60 мл/мин) — дозу снижают до 12,5 мг перорально каждый день.
    • тяжелом (клиренс креатинина ≥ 15 до < 30 мл/мин) или при терминальной стадии почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 л/мин) или в случае необходимости гемодиализа — доза составляет 6,25 мг перорально каждый день.

    Может назначаться вне зависимости от расписания диализа. Не изучен при перитонеальном диализе. Перед назначением и периодически во время лечения должна проверяться функция почек

    Дозирование при поражении печени:

    • слабо выраженном и умеренном (A и B по шкале Чайлд-Пью) — коррекция дозы не требуется.
    • тяжелом (С по шкале Чайлд-Пью) — не изучено.

    Алоглиптин может приниматься как с пищей, так и без нее.


    Гериатрические пациенты не требуют коррекции дозы.

    Побочные эффекты:

    Со стороны ЖКТ

    Частые (1 %-10 %): абдоминальная боль, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

    Редкие (0,1 %-1 %): панкреатит.

    По данным клинических исследований, панкреатит наблюдался у 11 из 5902 (0,2 %) пациентов, получавших 25 мг алоглиптина ежедневно. Это сопоставимо с показателем менее 0,1 % (5/5183) пациентов в контрольной группе. В совокупном анализе 13 исследований, включавших пациентов, получавших 25 мг или 12,5 мг препарата, активный контроль и плацебо контроль, частота события составила соответственно 2, 2, 1, 0 на 1000 пациенто-лет.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата

    Артралгия (сведения о частоте не приводятся).

    С октября 2006 года по декабрь 2013 года Система отчётов о нежелательных явлениях FDA получила 33 отчета о тяжелой артралгии. В каждом случае пациенты принимали 1 или более ингибитор дипептидилпептидазы-4. 10 пациентов были госпитализированы в связи с утратой трудоспособности. В 22 случаях симптомы появлялись в течение первого месяца после начала терапии, в 23 случаях симптомы уходили быстрее, чем за месяц, после отмены.

    Со стороны печени

    Постмаркетинговые сообщения об элевации уровня печеночных ферментов, молниеносной печеночной недостаточности.


    Гиперчувствительность

    Встречается редко (0,6 %). Согласно постмаркетинговым отчетам, проявляется в виде анафилаксии, крапивницы, отека Квинке, тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона).

    Со стороны нервной системы

    Головные боли (1 %-10 %).

    Со стороны дыхательной системы

    Часто (1 %-10 %): назофарингиты, респираторные инфекции.

    Со стороны кожи

    Часто (1 %-10 %): кожный зуд.

    Согласно постмаркетинговым отчетам, встречаются эксфолиативные поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, отек Квинке, крапивница.

    Метаболические нарушения

    Частые (1 %-10 %): гипогликемия.

    Согласно результатам совокупного анализа, гипогликемический риск лекарства был признан нейтральным.

    Передозировка:

    Согласно инструкции производителя, наибольшей разовой дозой, назначавшейся здоровым людям, было 800 мг, пациентам с сахарным диабетом 2-го типа максимально назначали 400 мг ежедневно в течение двух недель. Это эквивалентно превышению рекомендуемой клинической дозы в 32 и 16 раз соответственно. Серьезных побочных эффектов при применении таких доз выявлено не было.

    В случае передозировки лечение симптоматическое в соответствии с клиническим статусом пациентов. Гемодиализ не является эффективным средством при передозировке алоглиптином.

    Взаимодействие:


    Алоглиптин не подвергается интенсивному метаболизму, метаболизм, связанный с цитохромом P450, незначителен. У алоглиптина не выявлено значительного влияния на другие лекарства, метаболизируемые цитохромными изоферментами (варфарин, кофеин, пиоглитазон, глибурид, толбутамид, декстрометорфан, аторвастатин, этинилэстрадиол, норэтиндрон, мидазолам) или субстраты PGP (дигоксин, фексофенадин).

    Таким же образом, в фармакокинетике алоглиптина не наблюдается изменений при совместном назначении с гемфиброзилом, пиоглитазоном, флуконазолом, кетоконазолом, аторвастатином, циклоспорином и дигоксином.

    Алоглиптин выводится преимущественно почками. Значительных взаимодействий с исследованными препаратами, выводимыми почками (метформин, циметидин), обнаружено не было.

    Особые указания:

    Панкреатит. В постмаркетинговых отчетах говорится о случаях острого панкреатита у пациентов, принимающих алоглиптин. Пациенты должны быть обследованы на наличие признаков и симптомов панкреатита. В случае подозрения на это заболевания, алоглиптин должен быть немедленно отменен, должны быть проведены соответствующие мероприятия. Относятся ли пациенты с панкреатитом в анамнезе к группе риска развития острого панкреатита во время приема алоглиптина, неизвестно.

    Гиперчувствительность. В случае проявлений реакций гиперчувствительности, алоглиптин должен быть отменен. Необходимо уточнить, нет ли других причин для таких реакций, и подобрать другую антидиабетическую терапию. Необходимо применять с осторожностью у пациентов с отеком Квинке после применения других ингибиторов дипептидилпептидазы-4 в анамнезе.


    Использование с препаратами, способными вызывать гипогликемию. При использовании с инсулином или стимуляторами секреции инсулина (сульфонилмочевина) может потребоваться снижение дозы инсулина или стимулятора секреции для снижения риска гипогликемии.

    Гепатотоксичность. В постмаркетинговых отчетах говорится о смертельных и несмертельных случаях печеночной недостаточности (некоторые отчеты содержали недостаточно информации для определения причины проблемы). Перед назначением алоглиптина рекомендуется проведение печеночных проб и обследование пациентов. Начинать терапию у пациентов с ненормальными печеночными пробами следует с осторожностью.

    Инструкции

    Источник: www.lsgeotar.ru

    Введение 

    За последние 30 лет отмечен резкий рост заболеваемости сахарным диабетом (СД), прежде всего, в возрастных группах старше 40 лет [2]. Каждые 10-15 лет число больных этим заболеванием удваивается. В настоящее время, по данным Международной Диабетической Федерации (IDF), насчитывается 415 миллионов людей от 20 до 79 лет больных СД, что составляет 8,8% от всего населения [15]. Большую часть из них составляют больные сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа), что, по-видимому, связано с возрастающей урбанизацией, изменением стиля жизни и старением населения [17]. Экспертная оценка распространённости этого заболевания позволяет считать, что к 2040 г. общее число больных составит не менее 642 млн. человек, причём 8791% из них составят больные СД 2 типа [15].


    С сахарным диабетом также связаны и значительные дополнительные расходы, которые могут существенно превышать расходы на медицинский уход [11]. Из-за болезни увеличивается число пропущенных рабочих дней (в связи со стационарным или амбулаторным лечением). У части пациентов с диабетом болезнь иногда приводит к инвалидизации. Таким образом, СД вызывает значительное снижение общей трудоспособности населения и уменьшение показателей национальной производительности.

    В последние годы целым рядом исследователей было продемонстрировано, что при ранней интенсивной терапии улучшается прогноз для пациентов с диабетом, т.к. замедляется процесс развития осложнений (UKPDS 33). При более эффективной терапии на начальной стадии диабета отмечается увеличение расходов именно на этой стадии, при этом происходит снижение расходов в отдалённом периоде за счёт предотвращения госпитализаций, связанных с осложнениями. Интенсивная терапия с приёмом сразу нескольких антидиабетических лекарственных препаратов приводит к снижению смертности, связанной с диабетом, ориентировочно на 50% за 13 лет, и позволяет уменьшить расходы на здравоохранение в течение как минимум четырёх лет [14].


    Лечение СД 2 типа у пациентов высокого риска требует агрессивной стратегии достижения целей гликемии и коррекции факторов риска. У пациентов с небольшой длительностью заболевания предпочтительнее использовать препараты, которые не истощают, а, наоборот, оказывают протективный эффект на функцию β-клеток поджелудочной железы [7]. В этой связи комбинация хорошо известного метформина с препаратами группы ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (иДПП-4) обладает привлекательной перспективой. Препараты могут назначаться по отдельности или в виде фиксированной комбинации, что потенциально улучшает приверженность к приёму. В целом, использование этой комбинации является одним из предпочтительных вариантов при лечении СД 2 типа, особенно с учётом дополнительных кардио и нефропротективных плейотропных эффектов данной группы препаратов [13]. В этой связи было проведено сравнение клинико-экономической эффективности пяти препаратов данной группы: алоглиптина, зарегистрированного в России в 2014 г. (Випидия®, Takeda) и уже известных в РФ препаратов — линаглиптин (Тражента®, Boehringer Ingelheim), саксаглиптин (Онглиза®, BristolMyers Squibb), ситаглиптин (Янувия®, Merck Sharp & Dohme), вилдаглиптин (Галвус®, Novartis).

    Методология 

    По дизайну исследование являлось ретроспективным и сопровождалось проведением по стандартным методикам следующих видов фармакоэкономического анализа: минимизация затрат, эффективности затрат и полезности затрат. Был выполнен односторонний анализ чувствительности.


    С целью прогноза долгосрочного влияния сравниваемых методов терапии на прогрессию заболевания и определения результатов в дополнительных годах жизни с поправкой на качество (QALY) была использована вероятностная Марковская модель переходов, построенная в Microsoft Excel с 10-летним горизонтом моделирования и ставкой дисконтирования, равной 3%.

    Длительность цикла моделирования, использованного в ходе анализа полезности затрат, составила 1 год (рис. 1). Для получения исходных данных для моделирования в ходе анализа полезности затрат оценивалось влияние применения сравниваемых схем терапии на изменение уровня гликированного гемоглобина по данным рандомизированных клинических исследований (РКИ). Затем оценивалось влияние изменения уровня HbA1c% на частоту развития микрососудистых и макрососудистых осложнений СД 2 типа. На заключительном этапе оценки полезности сравниваемых схем терапии проводился расчёт дополнительных лет жизни с поправкой на качество за весь период моделирования с учётом влияния осложнений СД 2 типа и их последствий.

    Результаты 

    Препараты сравнения. В соответствии с «Алгоритмами специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом», которые были созданы для стандартизации и оптимизации оказания медицинской помощи больным СД во всех регионах России на основе доказательной медицины, у пациентов с СД 2 типа, которые не достигли контроля при приёме метформина, есть несколько альтернативных возможностей для интенсификации терапии.

    В настоящем фармакоэкономическом исследовании в соответствии с существующими алгоритмами терапии СД 2 типа [1] при неудовлетворительном контроле гликемии на монотерапии метформином рассматривалась возможность интенсификации терапии пятью различными препаратами группы ингибиторов ДПП-4:

    • алоглиптин, 25 мг в сутки;
    • линаглиптин, 5 мг в сутки;
    • ситаглиптин, 100 мг в сутки;
    • вилдаглиптин,100 мг в сутки;
    • саксаглиптин, 5 мг в сутки.

    В настоящем исследовании препаратами сравнения являлись оригинальные препараты, т.к. они использовались в РКИ, по которым проводился анализ эффективности.

    Анализ эффективности 

    Эффективность и безопасность добавления различных ингибиторов ДПП-4 к терапии метформином пациентов с недостаточным гликемическим контролем СД 2 изучались в мета-анализе 98 клинических исследований, включивших 24 163 пациента, проведённом Esposito K. et al. [12].

    На основании анализа данных исследователи составили номограмму определения предполагаемой эффективности препарата в зависимости от исходного уровня HbA1c. Адаптированная версия номограммы представлена на рис. 2 [12].

    С помощью данной номограммы рассчитаны показатели эффективности для каждого ингибитора ДПП-4 с учётом среднего значения HbA1c у взрослых больных с СД 2 типа в РФ — 8,3±0,04% по данным подпрограммы «Сахарный диабет» Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями» [3]. Полученные данные представлены в табл. 1.

    Обзор доказательной базы показал, что применение ингибиторов ДПП-4 в качестве интенсифицированной терапии СД 2 типа при неэффективности монотерапии метформином является эффективным.

    Расчёт прямых затрат на лекарственную терапию.

    Первый этап экономических расчётов включал определение стоимости лечения СД 2 типа исследуемыми препаратами в расчёте на 1 больного на курс лечения продолжительностью 1 год.

    В данном исследовании стоимость изучаемых лекарственных препаратов определялась по данным Государственного реестра предельных отпускных цен (http://grls.rosminzdrav.ru/). Рассчитывалась стоимость на единицу дозы (мг), а суточная стоимость — как произведение суточной дозы на среднюю стоимость единицы дозы (табл. 2).

    Таким образом, расчёт затрат на применение различных ингибиторов ДПП-4 показал, что затраты на лекарственные средства составили 17 741,19 руб., 23 761,76 руб., 15 922,86 руб., 18 212,28 и 13 531,07 руб. для добавления к метформину препаратов Тражента®, Янувия®, Галвус®, Онглиза® и Випидия® соответственно, за год терапии СД 2 типа. Затраты на годовую терапию СД 2 типа минимальны при использовании препарата алоглиптин (Випидия®), что отражено на рис. 3.

    Оценка влияния терапии на частоту развития осложнений СД 2 типа. Для оценки влияния конечных точек исследований, использованных в анализе эффективности, на прогноз возникновения осложнений СД 2 типа использовались данные исследования UKPDS (The United Kingdom Prospective Diabetes Study) [18].

    Число событий, предсказанных моделью, при добавлении к метформину различных ингибиторов ДПП-4, отражает благоприятный эффект снижения уровня гликированного гемоглобина на микрососудистые осложнения, такие как слепота, и на макрососудистые (инфаркт миокарда и зависимый от препаратов риск кардиоваскулярных осложнений) (табл. 3).

    Анализ минимизация затрат

    На следующем этапе был проведён анализ минимизации затрат для всех препаратов сравнения. При проведении анализ сделаны следующие допущения. Стоимость метформина не была включена в анализ, поскольку он входил во все схемы терапии и анализ эффективности был проведён с учётом поправки на метформин. Поскольку частота развития лёгких гипогликемий для всех ингибиторов ДПП-4 сопоставима, стоимость гипогликемий в анализ не вносили [19].

    Стоимость лечения 1 случая осложнения в год, включающая госпитальный этап и амбулаторный этап оказания медицинской помощи, представлена в табл. 4. Общий расход на 1 случай диабета без осложнений, 1 смерти от СД 2 типа и стоимости лечения осложнений диабета в год с учётом всех трат в 20102011 гг. по данным РФ был подсчитан Дедовым И.И. и коллегами [3]. Адаптировав эти данные к настоящему моменту с помощью пересчёта на коэффициент инфляции за период с 2010 до 2015 гг. по данным Росстата РФ, мы получили стоимость события.

    Количество осложнений в год в каждой группе сравнения было рассчитано с использованием описанной выше Марковской модели переходов СД 2 типа на основе исследования UKPDS (The United Kingdom Prospective Diabetes Study) [18].

    На рис. 4 представлены прямые и непрямые затраты на 1 больного с СД 2 типа в год с учётом стоимости лекарственного препарата, медицинских услуг на ведение пациента с СД 2 типа без осложнений и стоимости осложнений.

    Согласно проведённому анализу, алоглиптин показал наиболее экономически выгодный профиль применения (рис. 5), сокращение затрат на терапию пациентов с СД 2 типа при его применении составляет 6 790,53 руб., 10 488,73 руб., 1 703,68 руб. и 5 713,38 руб. в год соответственно по сравнению с терапией линаглиптином, ситаглиптином, вилдаг липтином и саксаглиптином соответственно.

    Анализ эффективности затрат

    Методология, используемая в модели для расчёта показателей эффективности затрат, представлена в ОСТ «Клинико-экономические исследования. Общие положения» от 27 мая 2002 г. №163.

    Поскольку непрямые затраты при использовании препаратов аналогичного класса не отличались друг от друга, анализ эффективности был проведён с учётом только прямых затрат на лекарственные препараты сравнения по формуле:

    CEA = DC / Ef

    где: CEA — соотношение затраты/эффективность (показывает затраты, приходящиеся на единицу эффективности);

    DC — прямые затраты;

    Ef — эффективность лечения (в выбранных единицах).

    В качестве критерия эффективности была принята способность препаратов снижать уровень HbA1c на 1% в течение года.

    Наименьшие затраты на достижение критерия эффективности выявили в группе алоглиптином, наибольшие — при использовании ситаглиптина (рис. 6).

    Анализ полезности затрат

    В анализе полезности затрат для оценки эффективности использовался инкрементальный показатель полезности, отображающий число сохранённых лет качественной жизни — QALY, поскольку он позволяет оценить комплексный эффект применения препарата.

    Для расчёта суммарного QALY на весь период моделирования были использованы показатели полезности для каждого из состояний, в котором пребывает пациент в течение одного годичного цикла. Существование различного уровня полезности обусловлено возникновением у пациента осложнений сахарного диабета, каждое из которых приводит к определённому уменьшению QALY в год события и последующие годы.

    Базовое значение QALY для пациентов с СД 2 типа, не имевших до вступления в исследование серьёзных микрососудистых и макрососудистых осложнений было принято за 0,82 по данным исследования «Using the EQ-5D index score as a predictor of outcomes in patients with type 2 diabetes» [9].

    Возникновение осложнения или смерть пациента означало уменьшение QALY. В случае смерти значение QALY уменьшалось до 0 с года наступления события до конца периода моделирования. Возникновение осложнения означало определённую потерю в QALY как в год события, так и в последующие годы (табл. 5).

    Ввиду того, что все пациенты по стандарту принимали постоянную дозу метформина перед добавлением к терапии сравниваемых препаратов, при расчёте QALY использовались данные о скорректированной на приём метформина эффективности препаратов. Таким образом, полученные данные отражают эффективность комбинированной терапии метформином и ингибиторами ДПП4 (рис.7).

    Ввиду того, что количество QALY, обеспечиваемых применением различных ингибиторов ДПП4, клинически сопоставимо, был рассчитан коэффициент полезности затрат (CUR — costutility ratio), показывающий дополнительные затраты, необходимые для обеспечения 1 дополнительного QALY для каждого препарата сравнения, по формуле:

    CUR = DC / QALY,

    где: DC — прямые затраты;

    QALY — полезность для медицинских вмешательств.

    Поскольку для всех препаратов группы ингибиторов ДПП4 величина коэффициента полезности затрат (CUR) за один QALY ниже 1 648 924 руб. — «порог готовности платить» (WTP — willingnessto pay ratio) в РФ за 2015 г., применение данных препаратов является экономически эффективным [4], а так как величина показателя CUR ниже 73 WTP (464 700 руб.), то вмешательство является экономически выгодным [5].

    На рис. 8 отражена величина CUR для каждого из препаратов сравнения.

    Стоит отметить, что для алоглиптина показатель CUR оказался минимальным — 27 150 руб. за 1 QALY при 10летнем горизонте моделирования, что делает этот препарат предпочтительным в своей группе в плане стратегии снижения нагрузки на бюджет здравоохранения.

    Анализ чувствительности. Для оценки устойчивости модели был выполнен однофакторный анализ чувствительности, который проводится при отсутствии необходимости более подробного анализа в рамках предпринятого объёма исследования [6]. Для проведения анализа выбраны переменные, характеризующие стоимость препаратов сравнения. В рамках анализа чувствительности их значения изменялись по 1% до точки, в которой влияние измене ния на результаты исследования становилось существенным.

    Однофакторный анализ чувствительности показал, что результаты анализа полезности затрат устойчивы к изменению цены на алоглиптин более чем на 15%, что говорит о высокой степени достоверности модели.

    Выводы 

    1. На основании моделирования развития осложнений СД 2 типа было определено, что добавление ингибиторов ДПП4 к терапии метформином позволяет за 10 лет на 1000 пациентов дополнительно избежать от 34 до 50 случаев слепоты, от 34 до 50 случаев инфаркта миокарда, от 7 до 10 случаев инсульта мозга, от 14 до 20 случаев ампутации нижних конечностей, за счет дополнительного снижения уровня HbA1c. В частности, добавление препарата алоглиптин (Випидия) к терапии метформином позволяет дополнительно избежать 46 случаев слепоты, 46 случаев инфаркта миокарда, 10 инсультов и 19 ампутаций на 1000 пациентов за 10 лет. 
    2. Анализ экономической эффективности применения ингибиторов ДПП4, показал, что затраты на лекарственные средства составили 17 644,95 руб., 23 761,76 руб., 15 922,86 руб., 18 212,28 и 13 531,07 руб. для препаратов линаглиптин (Тражента®), ситаг липтин (Янувия®), вилдаглиптин (Галвус®), саксаг липтин (Онглиза®) и алоглиптин (Випидия®), соответственно, за год терапии СД 2 типа. Затраты на терапию СД 2 типа минимальны при использовании препарата алоглиптин.
    3. Сокращение прямых и непрямых затрат на терапию пациентов с СД 2 типа при применении ало глиптина составляет 6 790,53 руб., 10 488,73 руб., 1 703,68 руб. и 5 713,38 руб. в год по сравнению с терапией линаглиптином, ситаглиптином, вил даглиптином и саксаглиптином, соответственно.
    4. Стоимость обеспечения 1 дополнительного QALY, при добавлении алоглиптина к метформину в соответствии со стандартами медицинской помощи при СД 2 типа составляет 27 150 руб. за 1 QALY. С учётом «порога готовности платить» в 1 648 924 руб., применение алоглиптина для повышения качества жизни пациентов, страдающих СД 2 типа, в РФ является экономически оправданным.

    Источник: www.clinvest.ru

    Клинико-фармакологическая группа: &nbsp

    Гипогликемические синтетические и другие средства

  • Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

    ЖНВЛП

    АТХ:

    A.10.B.X   Прочие гипогликемические препараты

    A.10.B.H.04   Алоглиптин

    Фармакодинамика:

    Гипогликемическое средство. Алоглиптин — селективный ингибитор дипептидилпептидазы-4, которая инактивирует инкретиновые гормоны (глюкозозависимый инсулинотропный пептид, глюкагоноподобный пептид-1). Подавление дипептидилпептидазы-4 повышает повышает уровень активных инкретинов в плазме крови, что способствует улучшению контроля гликемии. Глюкозозависимый инсулинотропный пептид и глюкагоноподобный пептид-1 симулируют глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Глюкагоноподобный пептид-1 обладает дополнительным эффектом подавления глюкозозависимой секреции глюкагона, что способствует чувству насыщения, уменьшению приема пищи и замедлению опустошения желудка.

    Фармакокинетика:

    Фармакокинетика алоглиптина сходна у людей здоровых и больных сахарным диабетом 2-го типа. При оральном приеме одной дозы в 800 мг как у здоровых, так и у пациентов с диабетом пиковая концентрация алоглиптина в плазме (средняя Tmax) наблюдается через 1-2 часа. Аккумуляция вещества в организме минимальна. Абсолютная биодоступность около 100 %, пища не оказывает влияния на всасывание. 20 % вещества связывается с белками плазмы. Период полувыведения — 21 час, почечный клиренс — 9,6 л/ч, общий клиренс — 14 л/ч. 76 % вещества выводится с мочой, 13 % — с калом.

    После единичного внутривенного введения 12,5 мг алоглиптина здоровым людям, объем распределения в конечной фазе был 417 л, что говорит о хорошем распределении вещества в тканях.

    Алоглиптин не подвергается интенсивному метаболизму, 60-71 % вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Два второстепенных метаболита вещества — N-деметилированный (менее 1 % исходного соединения) и N-ацетилированный алоглиптин (менее 6 % исходного соединения). N-деметилированный метаболит активен, является ингибитором дипептидилпептидазы-4. N-ацетилированный метаболит не активен. В метаболизме алоглиптина принимают участие цитохромы CYP3A4 и CYP2D6, но их роль не велика. Около 10-20 % дозы препарата проходит превращение в печени под действием цитохромов.

    Показания:

    Назначается при сахарном диабете 2-го типа в добавление к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

    Противопоказания:Гиперчувствительность к алоглиптину, включая анафилаксию, отек Квинке или тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона.

    Беременность. Лактация.

    Возраст до 18 лет.

    Тяжелая печеночная недостаточность.

    С осторожностью:Острый панкреатит в анамнезе.

    Почечная недостаточность средней тяжести.

    При патологических показателях печеночных проб.

    В комбинации с препаратами сульфонилмочевины и инсулином.

    Беременность и лактация:

    Не назначать при беременности и лактации.

    Беременность. Категория В по классификации FDA, исследования на животных не показали опасности для плода, человеческие исследования не проводились.

    Лактация. Неизвестно, попадает ли алоглиптин в молоко.

    Способ применения и дозы:

    Назначается по 25 мг перорально каждый день.

    Дозирование при нарушении функции почек:

    • слабо выраженном (клиренс креатинина ≥ 60 л/мин) — коррекция дозы не требуется.
    • умеренном (клиренс креатинина ≥ 30 до < 60 мл/мин) — дозу снижают до 12,5 мг перорально каждый день.
    • тяжелом (клиренс креатинина ≥ 15 до < 30 мл/мин) или при терминальной стадии почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 л/мин) или в случае необходимости гемодиализа — доза составляет 6,25 мг перорально каждый день.

    Может назначаться вне зависимости от расписания диализа. Не изучен при перитонеальном диализе. Перед назначением и периодически во время лечения должна проверяться функция почек

    Дозирование при поражении печени:

    • слабо выраженном и умеренном (A и B по шкале Чайлд-Пью) — коррекция дозы не требуется.
    • тяжелом (С по шкале Чайлд-Пью) — не изучено.

    Алоглиптин может приниматься как с пищей, так и без нее.

    Гериатрические пациенты не требуют коррекции дозы.

    Побочные эффекты:

    Со стороны ЖКТ

    Частые (1 %-10 %): абдоминальная боль, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

    Редкие (0,1 %-1 %): панкреатит.

    По данным клинических исследований, панкреатит наблюдался у 11 из 5902 (0,2 %) пациентов, получавших 25 мг алоглиптина ежедневно. Это сопоставимо с показателем менее 0,1 % (5/5183) пациентов в контрольной группе. В совокупном анализе 13 исследований, включавших пациентов, получавших 25 мг или 12,5 мг препарата, активный контроль и плацебо контроль, частота события составила соответственно 2, 2, 1, 0 на 1000 пациенто-лет.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата

    Артралгия (сведения о частоте не приводятся).

    С октября 2006 года по декабрь 2013 года Система отчётов о нежелательных явлениях FDA получила 33 отчета о тяжелой артралгии. В каждом случае пациенты принимали 1 или более ингибитор дипептидилпептидазы-4. 10 пациентов были госпитализированы в связи с утратой трудоспособности. В 22 случаях симптомы появлялись в течение первого месяца после начала терапии, в 23 случаях симптомы уходили быстрее, чем за месяц, после отмены.

    Со стороны печени

    Постмаркетинговые сообщения об элевации уровня печеночных ферментов, молниеносной печеночной недостаточности.

    Гиперчувствительность

    Встречается редко (0,6 %). Согласно постмаркетинговым отчетам, проявляется в виде анафилаксии, крапивницы, отека Квинке, тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона).

    Со стороны нервной системы

    Головные боли (1 %-10 %).

    Со стороны дыхательной системы

    Часто (1 %-10 %): назофарингиты, респираторные инфекции.

    Со стороны кожи

    Часто (1 %-10 %): кожный зуд.

    Согласно постмаркетинговым отчетам, встречаются эксфолиативные поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, отек Квинке, крапивница.

    Метаболические нарушения

    Частые (1 %-10 %): гипогликемия.

    Согласно результатам совокупного анализа, гипогликемический риск лекарства был признан нейтральным.

    Передозировка:

    Согласно инструкции производителя, наибольшей разовой дозой, назначавшейся здоровым людям, было 800 мг, пациентам с сахарным диабетом 2-го типа максимально назначали 400 мг ежедневно в течение двух недель. Это эквивалентно превышению рекомендуемой клинической дозы в 32 и 16 раз соответственно. Серьезных побочных эффектов при применении таких доз выявлено не было.

    В случае передозировки лечение симптоматическое в соответствии с клиническим статусом пациентов. Гемодиализ не является эффективным средством при передозировке алоглиптином.

    Взаимодействие:

    Алоглиптин не подвергается интенсивному метаболизму, метаболизм, связанный с цитохромом P450, незначителен. У алоглиптина не выявлено значительного влияния на другие лекарства, метаболизируемые цитохромными изоферментами (варфарин, кофеин, пиоглитазон, глибурид, толбутамид, декстрометорфан, аторвастатин, этинилэстрадиол, норэтиндрон, мидазолам) или субстраты PGP (дигоксин, фексофенадин).

    Таким же образом, в фармакокинетике алоглиптина не наблюдается изменений при совместном назначении с гемфиброзилом, пиоглитазоном, флуконазолом, кетоконазолом, аторвастатином, циклоспорином и дигоксином.

    Алоглиптин выводится преимущественно почками. Значительных взаимодействий с исследованными препаратами, выводимыми почками (метформин, циметидин), обнаружено не было.

    Особые указания:

    Панкреатит. В постмаркетинговых отчетах говорится о случаях острого панкреатита у пациентов, принимающих алоглиптин. Пациенты должны быть обследованы на наличие признаков и симптомов панкреатита. В случае подозрения на это заболевания, алоглиптин должен быть немедленно отменен, должны быть проведены соответствующие мероприятия. Относятся ли пациенты с панкреатитом в анамнезе к группе риска развития острого панкреатита во время приема алоглиптина, неизвестно.

    Гиперчувствительность. В случае проявлений реакций гиперчувствительности, алоглиптин должен быть отменен. Необходимо уточнить, нет ли других причин для таких реакций, и подобрать другую антидиабетическую терапию. Необходимо применять с осторожностью у пациентов с отеком Квинке после применения других ингибиторов дипептидилпептидазы-4 в анамнезе.

    Использование с препаратами, способными вызывать гипогликемию. При использовании с инсулином или стимуляторами секреции инсулина (сульфонилмочевина) может потребоваться снижение дозы инсулина или стимулятора секреции для снижения риска гипогликемии.

    Гепатотоксичность. В постмаркетинговых отчетах говорится о смертельных и несмертельных случаях печеночной недостаточности (некоторые отчеты содержали недостаточно информации для определения причины проблемы). Перед назначением алоглиптина рекомендуется проведение печеночных проб и обследование пациентов. Начинать терапию у пациентов с ненормальными печеночными пробами следует с осторожностью.

    Инструкции

    Источник: www.lsgeotar.ru

    Форма выпуска и состав

    Лекарственная форма выпуска Випидии – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, овальные; по 12,5 мг – желтого цвета, на одной стороне нанесенные чернилами надписи «ALG-12.5» и «TAK»; по 25 мг – светло-красного цвета, на одной стороне нанесенные чернилами надписи «ALG-25» и «TAK» (по 7 шт. в блистерах, в картонной пачке 4 блистера).

    Состав 1 таблетки:

    • активное вещество: алоглиптин – 12,5 или 25 мг (бензоат алоглиптина – 17 или 34 мг);
    • вспомогательные компоненты (12,5/25 мг): маннитол – 96,7/79,7 мг; магния стеарат – 1,8/1,8 мг; кроскармеллоза натрия – 7,5/7,5 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 22,5/22,5 мг; гипролоза – 4,5/4,5 мг;
    • пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 – 5,34 мг; краситель оксид железа желтый – 0,06 мг; диоксид титана – 0,6 мг; макрогол 8000 – в следовом количестве; серые чернила F1 (шеллак – 26%, краситель оксид железа черный – 10%, этанол – 26%, бутанол – 38%) – в следовом количестве.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Алоглиптин представляет собой высокоселективный ингибитор ДПП(дипептидилпептидазы)-4 интенсивного действия. Его избирательность в отношении ДПП-4 примерно в 10 000 раз превышает степень его влияния на другие родственные ферменты, в частности ДПП-8 и ДПП-9. ДПП-4 – основной фермент, принимающий участие в быстрой деструкции гормонов, относящихся к семейству инкретинов: глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГИП-1). Гормоны семейства инкретинов вырабатываются в кишечнике, а повышение их уровня находится в прямой связи с приемом пищи. ГИП и ГПП-1 активизируют синтез инсулина и его продуцирование бета-клетками, локализованными в поджелудочной железе. ГПП-1 также снижает выработку глюкагона и ингибирует синтез глюкозы в печени.

    По этой причине алоглиптин не только увеличивает содержание инкретинов, но и усиливает глюкозозависимый синтез инсулина, и ингибирует секрецию глюкагона при повышенном уровне глюкозы в крови. У больных с сахарным диабетом 2-го типа, сопровождающимся гипергликемией, данные изменения в синтезе глюкагона и инсулина обуславливают снижение концентрации гликозилированного гемоглобина HbA1c и уменьшение уровня глюкозы в плазме крови как при приеме натощак, так и постпрандиальной концентрации глюкозы.

    Фармакокинетика

    Фармакокинетика алоглиптина идентична у здоровых лиц и у больных с сахарным диабетом 2-го типа. Абсолютная биодоступность действующего вещества составляет примерно 100%. Одновременный прием алоглиптина с пищей, содержащей жиры в высоких концентрациях, не влияет на площадь под кривой «концентрация ‒ время» (AUC), поэтому Випидию можно принимать в любое время, независимо от приема пищи.

    Однократный пероральный прием алоглиптина в дозе до 800 мг здоровыми лицами приводит к быстрой абсорбции препарата, при которой средняя максимальная концентрация достигается через 1-2 часа с момента приема. После многократного приема клинически значимая кумуляция алоглиптина не отмечалась ни у больных с сахарным диабетом 2-го типа, ни у здоровых добровольцев.

    AUC алоглиптина демонстрирует прямо пропорциональную зависимость от дозы лекарственного средства, увеличиваясь при однократном приеме Випидии в терапевтическом диапазоне доз 6,25‒100 мг. Коэффициент вариабельности данного фармакокинетического показателя среди больных небольшой и равен 17%.

    При однократном приеме AUC (0-inf) алоглиптина напоминала AUC (0-24) после приема аналогичной дозы 1 раз в день на протяжении 6 дней. Это подтверждает отсутствие временной зависимости в фармакокинетике препарата после многократного приема.

    После однократного внутривенного введения действующего вещества Випидии в дозе 12,5 мг у здоровых добровольцев объем распределения в терминальной фазе была равен 417 л, что говорит о хорошем распределении алоглиптина в тканях. Степень связывания с белками плазмы составляет около 20-30%.

    Алоглиптин не участвует в процессах интенсивного метаболизма, поэтому 60-70% вещества, содержащегося в принятой дозе, выводится с мочой в неизмененном виде.

    При введении 14С-меченного алоглиптина внутрь было доказано существование двух основных метаболитов: N-деметилированного алоглиптина, M-I (менее 1% исходного вещества) и N-ацетилированного алоглиптина, M-II (менее 6% исходного вещества). M-I представляет собой активный метаболит, проявляющий высокоселективные ингибирующие свойства по отношению к ДПП-4, схожий по действию непосредственно с алоглиптином. Для M-II нехарактерна ингибирующая активность по отношению к ДПП-4 либо другим ДПП ферментам.

    Исследования in vitro подтверждают, что CYP3A4 и CYP2D6 принимают участие в ограниченном метаболизме алоглиптина. Также их результаты свидетельствуют, что действующее вещество Випидии не является индуктором CYP2B6, CYP2C9, CYP1A2 и ингибитором CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6, CYP2C19, CYP2C8 или CYP2C9 в концентрациях, которые определяются в организме после приема рекомендуемой дозы препарата 25 мг. В условиях in vitro алоглиптин может в незначительной степени индуцировать CYP3A4, однако в условиях in vivo его индуцирующие свойства не проявляются по отношению к данному изоферменту.

    В организме человека алоглиптин не является ингибитором почечных транспортеров органических катионов второго типа и почечных транспортеров органических анионов первого и третьего типов.

    Алоглиптин существует в основном в форме (R)-энантиомера (более 99%) и в незначительных количествах либо условиях in vivo, либо вообще не участвует в процессах хиральной трансформации в (S)-энантиомер. Последний не определяется при приеме Випидии в терапевтических дозах.

    При пероральном приеме 14С-меченного алоглиптина было доказано, что 76% принятой дозы выводится с мочой, а 13% ‒ с фекалиями. Средний почечный клиренс вещества равен 170 мл/мин и превышает среднюю скорость клубочковой фильтрации, составляющую примерно 120 л/мин, что позволяет допустить частичное выведение алоглиптина посредством интенсивной почечной экскреции. В среднем терминальный период полувыведения активного компонента Випидии составляет около 21 часа.

    У пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью различной степени тяжести, проводилось исследование действия алоглиптина при его приеме в суточной дозе 50 мг. Больных, включенных в исследование, разделили на 4 группы в соответствии с формулой Кокрофта ‒ Голта, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности и КК (клиренс креатинина), получив следующие результаты:

    • I группа (легкая почечная недостаточность, КК 50‒80 мл/мин): AUC алоглиптина возрастала примерно в 1,7 раз по сравнению с контрольной группой. Однако данное повышение AUC оставалось в пределах допустимого отклонения для контрольной группы;
    • II группа (средняя почечная недостаточность, КК 30‒50 мл/мин): наблюдалось увеличение AUC алоглиптина почти в 2 раза по сравнению с контрольной группой;
    • III и IV группы (тяжелая почечная недостаточность, КК менее 30 мл/мин, и терминальная стадия хронической почечной недостаточности при необходимости проведения процедуры гемодиализа): AUC возрастала приблизительно в 4 раза по сравнению с контрольной группой. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности участвовали в процедуре гемодиализа сразу же после приема Випидии. На протяжении трехчасового сеанса диализа из организма выводилось около 7% принятой дозы алоглиптина.

    По этой причине у I группы необходимость в коррекции дозы отсутствует. Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести для достижения эффективной концентрации действующего вещества в плазме крови, приближенной к таковой у больных с нормальной функцией почек, требуется коррекция дозы Випидии. Прием алоглиптина не рекомендуется при дисфункции почек тяжелой степени, а также больным с терминальной стадией почечной недостаточности, регулярно проходящим процедуру гемодиализа.

    У больных с печеночной недостаточностью средней степени тяжести AUC и максимальная концентрация алоглиптина снижаются примерно на 10% и 8% соответственно по сравнению с больными с нормально функционирующей печенью, однако это явление не считается клинически значимым. Поэтому коррекция дозы Випидии при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести (5‒9 баллов в соответствии со шкалой Чайлда ‒ Пью) не требуется. Клинические данные о применении алоглиптина у больных с печеночной недостаточностью тяжелой степени (более 9 баллов) отсутствуют.

    Масса тела, возраст (в том числе преклонный ‒ 65‒81 лет), раса и пол пациентов не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетические показатели препарата, то есть необходимость в коррекции дозы отсутствовала. Фармакокинетика алоглиптина у пациентов младше 18 лет не исследовалась.

    Показания к применению

    Согласно инструкции, Випидия назначается при лечении сахарного диабета 2-го типа у взрослых с целью улучшения гликемического контроля в случаях неэффективности физических нагрузок и диетотерапии (монотерапия/в комбинации с инсулином или иными пероральными гипогликемическими средствами).

    Противопоказания

    Абсолютные:

    • сахарный диабет 1-го типа;
    • тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд – Пью; из-за отсутствия клинических данных об эффективности/безопасности применения);
    • диабетический кетоацидоз;
    • хроническая сердечная недостаточность (ФК класс III–IV по NYHA);
    • почечная недостаточность в тяжелом течении;
    • возраст до 18 лет (связано с отсутствием данных об эффективности/безопасности применения препарата у этой группы больных);
    • беременность и период лактации (связано с отсутствием данных об эффективности/безопасности применения Випидии у этой группы больных);
    • индивидуальная непереносимость компонентов Випидии, анамнестические данные о серьезных реакциях гиперчувствительности к любому ДПП-4 ингибитору, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек и анафилактический шок.

    Относительные (болезни/состояния, при которых таблетки Випидия следует применять с осторожностью):

    • отягощенный анамнез по острому панкреатиту;
    • почечная недостаточность средней степени тяжести;
    • трехкомпонентная комбинация с тиазолидиндионом и метформином;
    • сочетанное применение с инсулином или производным сульфонилмочевины.

    Инструкция по применению Випидии: способ и дозировка

    Таблетки Випидия принимают внутрь, независимо от приема пищи, проглатывая целиком, не разжевывая и запивая водой.

    Рекомендованная суточная доза – 25 мг в 1 прием. Препарат принимают самостоятельно, в сочетании с метформином, тиазолидиндионом, производными сульфонилмочевины или инсулином, либо в качестве трехкомпонентной комбинации с метформином, инсулином или тиазолидиндионом.

    При случайном пропуске приема таблетки ее необходимо принять как можно быстрее. Принимать удвоенную разовую дозу в один день нельзя.

    При назначении Випидии в дополнение к тиазолидиндиону или метформину режим их дозирования не изменяется.

    Чтобы уменьшить вероятность возникновения гипогликемии при комбинированном применении с производным сульфонилмочевины либо инсулином, их дозу рекомендовано снизить.

    Назначение трехкомпонентной комбинации с тиазолидиндионом и метформином требует соблюдения осторожности (связано с риском появления гипогликемии; может потребоваться коррекция доз этих лекарственных средств).

    При почечной недостаточности до начала лечения, а затем периодически в процессе терапии рекомендовано проводить оценку функционального состояния почек. Суточная доза у больных со средней степенью тяжести почечной недостаточности (при клиренсе креатинина от ≥ 30 до ≤ 50 мл/мин) составляет 12,5 мг. При тяжелой/терминальной степени почечной недостаточности Випидию не назначают.

    Побочные действия

    Возможные побочные действия (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко; с неустановленной частотой – на основании данных постмаркетинговых наблюдений):

    • иммунная система: с неустановленной частотой – реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию;
    • нервная система: часто – головная боль;
    • дыхательная система: часто – назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей;
    • пищеварительная система: часто – боли в эпигастральной области, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; с неустановленной частотой – острый панкреатит;
    • подкожные ткани и кожа: часто – сыпь, зуд; с неустановленной частотой – эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса – Джонсона, крапивница, ангионевротический отек;
    • желчевыводящие пути и печень: с неустановленной частотой – функциональные нарушения печени, включая печеночную недостаточность.

    Передозировка

    Максимальная суточная доза Випидии в клинических исследованиях, проводившихся на протяжении 14 дней, составляла 400 мг у больных с сахарным диабетом 2-го типа и 800 мг у здоровых добровольцев. Данные значения в 16 и 32 раза соответственно превышали рекомендуемую суточную дозу Випидии, равную 25 мг. Прием лекарственного средства в этих дозах не приводил к развитию каких-либо серьезных нежелательных эффектов.

    При передозировке рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия. Алоглиптин практически не выводится из организма посредством диализа (только 7% принятой дозы удалялось из организма в течение сеанса диализа, длившегося 3 часа). Сведения об эффективности перитонеального диализа отсутствуют.

    Особые указания

    С целью снижения вероятности появления гипогликемии при комбинированном применении рекомендовано уменьшение дозы производных сульфонилмочевины, инсулина или комбинации метформина с пиоглитазоном (тиазолидиндионом).

    При подозрении на развитие острого панкреатита (основные симптомы – стойкие сильные боли в животе, которые могут иррадиировать в спину) прием Випидии следует прекратить. В случае подтверждения диагноза лечение не возобновляют.

    Безопасность/эффективность применения Випидии в сочетании с такими препаратами, как ингибиторы натрий-зависимых котранспортеров глюкозы 2 или аналоги глюкагоноподобного пептида, а также применения в тройной комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином не исследована.

    Если обнаружены отклонения в функциональном состоянии печени, и альтернативная этиология их появления не установлена, может потребоваться прекращение терапии.

    При комбинированном применении Випидии существует вероятность развития гипогликемии, что необходимо принимать во внимание пациентам при управлении автотранспортными средствами.

    Применение при беременности и лактации

    Исследования, касающиеся применения алоглиптина у беременных женщин, не проводились. Эксперименты на животных не выявили прямого или косвенного воздействия препарата на репродуктивную систему. Однако в целях предосторожности прием Випидии во время беременности противопоказан.

    Неизвестно, проникает ли алоглиптин в грудное молоко у людей. Результаты исследований на животных показали, что данное вещество определяется в грудном молоке, поэтому нельзя полностью исключить риск развития нежелательных реакций у детей. По этой причине применение лекарственного средства в период лактации не рекомендуется.

    Применение в детском возрасте

    В педиатрической практике противопоказано применение Випидии для лечения детей и подростков возрасте до 18 лет.

    При нарушениях функции почек

    Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проводить оценку функции почек до начала терапии и периодически в течение курса лечения. Рекомендуется коррекция режима дозирования пациентам со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности, а также больным на гемодиализе.

    При нарушениях функции печени

    В связи с отсутствием данных клинических наблюдений применения алоглиптина при печеночной недостаточности тяжелой степени (> 9 баллов по шкале Чайлда – Пью), применение Випидии таким больным противопоказано.

    Применение в пожилом возрасте

    Необходимость в коррекции дозы Випидии у пациентов старше 65 лет отсутствует. Однако рекомендуется тщательно подбирать дозу алоглиптина, что обусловлено потенциальным риском ухудшения функции почек у данной категории пациентов.

    Лекарственное взаимодействие

    Клинически значимого взаимодействия Випидии с иными лекарственными средствами/веществами не выявлено.

    Аналоги

    Аналогами Випидии являются Тражента, Онглиза, Галвус, Несина, Янувия и др.

    Сроки и условия хранения

    Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

    Срок годности – 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускается по рецепту.

    Отзывы о Випидии

    Чаще всего встречаются положительные отзывы о Випидии как препарате, снижающем сахар и стабилизирующем данный показатель крови. Пациенты сообщают, что действие лекарственного средства сохраняется в течение суток, при этом оно не повышает аппетит, а в составе комбинированной гипогликемической терапии помогает снизить вес и устраняет боли в ногах. Также больным нравится удобство применения Випидии: ее можно принимать в любое время суток.

    Однако встречаются и негативные отзывы, касающиеся неэффективности препарата и возможной индивидуальной непереносимости алоглиптина.

    Специалисты предостерегают от необоснованного использования Випидии в целях похудения.

    Цена на Випидию в аптеках

    В среднем цена на Випидию таблетки, покрытые пленочной оболочкой, за 28 шт. в упаковке в дозировке 12,5 мг составляет 854‒1023 р.; в дозировке 25 мг – 1157‒1273 р.

    Источник: www.neboleem.net


    Leave a Comment

    Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.