Роксера производитель страна


Роксера – принадлежит к группе статинов последнего поколения. Препарат назначают для снижения уровня холестерина, триглицеридов, «вредных» липопротеинов низкой плотности. Согласно инструкции Роксера замедляет прогрессирование атеросклероза, тем самым снижая вероятность развития инфаркта миокарда, инсульта.

Роксера, таблетки

Внимание: Вы читаете упрощенную инструкцию к препарату «Роксера».

Состав, форма выпуска

Розувастатин – активный компонент Роксера. Препарат выпускается в виде таблеток, содержащих 5, 10, 15 или 20 мг действующего вещества, что отличает его от аналогов. Они белого цвета, на одной из сторон вытеснена концентрация розувастатина.

Ядро таблетки состоит из кросповидона, лактозы, целлюлозы микрокристаллической, диоксида кремния, стеарата магния. Оболочка образована сополимером бутилметакрилата, метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата (1:1:2), макроголом 6000, моногидратом лактозы.

Фармакологическое действие


Действующее вещество Роксера способно заблокировать работу фермента ГМГ-КоА-редуктазы, отвечающего за образование предшественника холестерина. Поэтому второе название статинов – ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Током крови Роксера заносится в печень, где происходит синтез холестерола, расщепление «вредных» липопротеидов низкой плотности. Попадая сюда розувастатин, похожий по своему строению с ГМГ-КоА-редуктазой замещаете ее в реакции образования стерола. Это останавливает синтез мевалоновой кислоты, из которой получается холестерин.

На фоне приема Роксера происходит сокращение синтеза холестерина. Организм запускает два параллельных механизма компенсации дефицита стерола:

  • активизирует на поверхности печени рецепторы, захватывающие ЛПНП, содержащие холестерин;
  • стимулирует мобилизацию стерола из различных тканей, включая холестериновые бляшки.

Для реализации второго механизму организму требуются дополнительное количество транспортных комплексов – липопротеинов высокой плотности ЛПВП. Их уровень начинает увеличиваться.

Снижение уровня основных атерогенных факторов – общего холестерина, ЛПНП, повышение ЛПВП тормозит развитие атеросклероза. Размер отложений уменьшается, совсем небольшие бляшки могут исчезнуть, деформация стенок артерий останавливается. Это благоприятно сказывается на жизнедеятельности органов, прежде всего мозга, сердца.

Роксера выделяется из организма печенью, почками. При заболеваниях этих органов их способность выводить препарат снижается. Это чревато накоплением розувастатина, развитием осложнений.

Роксера: показания к применению


Согласно инструкции по применению, таблетки Роксера назначают пациентам с разнообразными патологиями липидного обмена, когда диетотерапия, физические упражнения, нормализация веса недостаточно снижают уровень холестерина.

Перед началом приема розувастатина всех больных переводят на диету, содержащую минимальное количество холестерина. Основу рациона должны составлять бобовые, каши, овощи, фрукты, молочные продукты со сниженным содержанием жира, рыба. Необходимо ограничить, а лучше сократить потребление красного мяса, алкоголя, рафинированных продуктов, сахара. Яичный желток содержит огромное количество холестерина. Поэтому количество яиц также нужно контролировать.

Подобного рациона придется придерживаться на протяжении всего курса терапии Роксера. Если поступление пищевого холестерина не ограничивать, организм не будет испытывать его дефицит. А значит эффект от приема статина сведется к нулю.

Согласно инструкции Роксера назначают при следующих нарушениях обмена жиров:

  • комбинированной гиперхолестеринемии;
  • наследственной гиперхолестеринемии;
  • дисбеталипопротеинемии;
  • гипертриглицеридемии.

Статины назначают больным с ишемической болезнью сердца, которые имеют показания для снижения уровня холестерина, ЛПНП. Это помогает предотвратить развитие сердечно-сосудистых осложнений.

Роксера показан пациентам, не имеющих симптомов ишемической болезни сердца, но находятся в группе риска развития инфаркта, инсульта. Это мужчины старше 50 лет, женщины старше 60, а также люди с повышенным уровнем СРБ-фактора, которые имеют не менее одного дополнительного фактора:


  • артериальная гипертензия;
  • курение;
  • низкая концентрация «полезных» ЛПВП;
  • родственники, страдающие от ишемической болезни сердца в раннем возрасте.

Дети имеют лишь одно показание к назначению Роксера – гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Лечения розувастатином можно начать при условии, что подросткам исполнилось хотя бы 10 лет, у девочек больше года идут критические дни, у мальчиков начали увеличиваться половые органы.

Способ применения, дозировка

Препарат необходимо принимают внутренне, не разжевывая, 1 раз/день. Пациент сам выбирает оптимальное время приема лекарства, придерживается его на протяжении всего курса лечения статином. В случае пропуска приема таблетки, необходимо выпить ее как можно быстрее. Если до следующего осталось менее 12 часов, дождитесь его, выпейте стандартное количество розувастатина. Увеличивать дозировку препарата запрещено.

Перед началом курса Роксера больной сдает анализ крови для определения концентрации общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов. Врач оценивает насколько результаты анализа превышают норму и назначает начальную дозировку розувастатина. При этом он также учитывает риск развития осложнений, первичное заболевание, наличие опыта приема других статинов. Стандартная начальная доза розувастатина – 5-10 мг.


Выводы об адекватности дозировки статина делаются через 4 недели. Именно столько необходимо Роксера для полного раскрытия потенциала. Пациент снова сдает липидограмму, врач анализирует динамику снижения холестерина, триглицеридов, ЛПНП. Если показатели не достигли нормальных значений, дозу розувастатина увеличиваю до 10-20 мг.

Максимально безопасная дозировка Роксера – 40 мг. Даже такое количество статина обладает выраженной токсичностью. Поэтому существует большее количество ограничений приема розувастатина в дозе 40 мг. Пациенты, получающую максимальную дозировку, должны проходить регулярные обследования.

Отдельные группы больных более склонны к развитию осложнений. Лечение Роксера таким пациентам начинают с 5 мг. В группе риска находятся:

  • представители монголоидной расы;
  • мужчины, женщины старше 70 лет;
  • люди с умеренной почечной недостаточностью, предрасположенностью к миопатии.
  • больные почечной недостаточности.

Начальная педиатрическая доза Роксера – 5, реже 10 мг. Дозы свыше 20 мг детям не назначают.

Противопоказания, побочные эффекты

Роксера не применяется для лечения больных с гиперчувствительностью к любому компоненту статина. Люди, страдающие от лактазной недостаточности, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции должны обратить внимание на наличие молочного сахара в составе.


Таблетки Роксера противопоказаны при заболеваниях, которые препятствуют выведению розувастатина: острых почечных патологиях, трехкратном повышении активности АЛТ, АСТ, ГГТ, тяжелой почечной недостаточности. Розувастатин не применяют для лечения больных миопатией, а также пациентов с предрасположенностью к мышечным заболеваниям.

Статины не назначают беременным, кормящим женщинам. Опыты на животных показали, что препараты способны провоцировать пороки развития, проникать в молоко. По этой же причине на протяжении всего курса лечения Роксера женщинам необходимо пользоваться надежными контрацептивными. Случайная беременность на фоне приема розувастатина небезопасна для здоровья будущего малыша.

Применение максимальной дозировки Роксера сопряжено с повышенным риском развития тяжелых осложнений. Поэтому розувастатин в дозе 40 мг противопоказан при:

  • недостаточности щитовидной железы;
  • умеренной почечной недостаточности;
  • перенесенных миопатиях, рабдомиолизе (как осложнения терапии другими статинами);
  • злоупотреблении алкогольными напитками;
  • азиатам;
  • несовершеннолетним.

Таблетки Роксера требуют осторожного применения при:

  • гипотиреозе;
  • почечной недостаточности;
  • личном/семейном опыте миопатии;
  • патологиях печени;
  • чувствительности к другим статинам;
  • значительных травмах;
  • проведении операций;
  • сепсисе;
  • гипотензии;
  • судорогах;
  • тяжелых формах метаболических, эндокринных, электролитных нарушений.

Обычно пациенты хорошо переносят прием Роксера. В первые дни многие больные страдают от запора, головных, мышечных болей, ринита, фарингита. Эти симптомы со временем проходят. Но иногда жалобы на общее самочувствие остаются.

Инструкция Роксера содержит полный перечень возможных побочных эффектов:

  • слабость;
  • тошнота;
  • боли в животе;
  • понос;
  • сыпь, зуд;
  • сахарный диабет 2-го типа (частота зависит от наличия факторов риска: уровне глюкозы более 5,6 ммоль/л, ИМТ более 30 кг/м2, триглицеридемии, гипертензии);
  • воспаление печени, поджелудочной;
  • желтуха;
  • гинекомастия;
  • периферические отеки;
  • слабость сухожилий (возможны разрывы);
  • аллергические реакции (вплоть до ангионевротического отека);
  • кашель;
  • одышка;
  • потеря памяти;
  • невропатия.

Тяжелые осложнения при приеме Роксера обычно развиваются у людей, которым назначены высокие дозы розувастатина.

Взаимодействие

Роксера не назначают пациентам, принимающим циклоспорин, комбинации атазанавир+ритонавир, лопинавир+ритонавир, а максимальную дозировку совместно с фибратами.

Риск миопатии увеличивают:

  • ингибиторы транспортных белков;
  • ингибиторы ВИЧ-протеаз;
  • гиполипидемические средства;
  • эзетимиб;
  • фузидовая кислота.

Одновременное применения Роксера и антацидов, содержащих магний или алюминий снижает концентрацию розувастатина в 1,5 раза. Подобный эффект наблюдается при совместном приеме с эритромицином.

Статины увеличивают риск развития кровотечений при одновременном лечении варфарином или другими антагонистами витамина К.

При подборе дозы оральных контрацептивов (норгестрел, этинилэстрадиол) пациентам, которые пьют Роксера, необходимо учитывать, что лекарство повышает их концентрацию на 26-34%.

Цена

Цена Роксера по сравнению с аналогами средняя. Стоимость упаковки зависит от содержания действующего вещества, количества таблеток:

  • 5 мг, 90 табл. – 921-1030 руб.;
  • 10 мг, 30 табл. – 500-540 руб.;
  • 10 мг, 90 табл. – 1047-1137 руб.;
  • 15 мг 30 табл. – 598-647 руб.;
  • 15 мг 60 табл. – 1358-1405 руб.;
  • 15 мг 90 табл. – 1336-1454 руб.;
  • 20 мг, 20 табл. – 730-780 руб.;
  • 20 мг, 30 табл. – 759-790 руб.;
  • 20 мг, 60 табл. – 1640-1710 руб.;
  • 20 мг, 90 табл. 1578-1729 руб.

Аналоги

Существует немало аналогов Роксеры. Они почти идентичны по составу, но могут отличаться более слабым эффектом, большим количеством побочных явлений. В аптеках России встречаются следующие торговые названия розувастатина:


  • Акорта 370-1271 руб.;
  • Липопрайм 352-4778 руб.;
  • Крестор 1825-10659 руб.;
  • Мертенил 331-2202 руб.;
  • Реддистатин 328-794 руб.;
  • Ро-статин 450-693 руб.;
  • Розарт 214-2859 руб.;
  • Розистарк 223-1858 руб.;
  • Розувастатин-СЗ 169-1266 руб.;
  • Розувастатин-Виал 324-528 руб.;
  • Розулип 364-1157 руб.;
  • Розукард 372-3809 руб.;
  • Сувардио 359-521 руб.;
  • Тевастор 344-712 руб.

Менее мощными аналогами Роксера являются другие статины:

  • симвастатин – 148-329 руб.;
  • ловастатин – 228-481 руб.;
  • флувастатин – 2012-3414 руб.;
  • аторвастатин – 73-1572 руб.;
  • питавастатин – 548-1219 руб.

Источник: sosudy.info

Общая информация о препарате

Роксера – препарат для комплексной терапии сердечно-сосудистых нарушений, которое отличается мягким действием и минимальным количеством возможных побочных реакций. Даже если лекарство назначил врач, необходимо подробно изучить все особенности приема.

Лекарственная группа, МНН, сфера применения

Лекарственное средство относится к гиполипидемическим препаратам, которые применяются в кардиологии для борьбы с развитием холестериновых бляшек в сердце и сосудах. МНН действующего вещества – розувастатин. Именно это вещество известно во всем мире, а торговых названий лекарств существует множество – Роксера, Крестор, Розулип.

С помощью таблеток Роксера лечат атеросклероз и дислипидемию у взрослых и детей. Также это лекарство можно использовать для профилактики атеросклероза и прочих осложнений, возникших вследствие избыточного накопления холестерола в организме.


Формы выпуска и цены на препарат, средние в России

Цена Роксера отличается в зависимости от количества таблеток в упаковке, а также содержания активного вещества в лекарственном средстве. Не стоит приобретать лекарство по очень низкой цене, важно покупать его лишь в проверенных аптеках.

Количество миллиграммов и таблеток в упаковке Средняя цена в рублях
Роксера 10 мг №30 590
Роксера 15 мг №90 1200
Роксера 15 мг №30 630
Роксера 5 мг №90 1200

Состав

Лекарство состоит из основного лечебного и дополнительных веществ. В качестве терапевтического вещества выступает розувастатин в дозе 5, 10, 15, 20, 30, 40 мг. Именно это вещество способствует нормализации липидного состава крови. Оно избавляет от «вредного» холестерина и тем самым защищает от инфарктов, инсультов, атеросклерозов.

В качестве нейтральных вспомогательных веществ добавили микрокристаллическую целлюлозу, лактозу, диоксид, магний. Эти вещества выступают формообразователями и не имеют никакого лечебного действия на организм. Однако оказывать аллергические реакции они могут, поэтому необходимо очень внимательно изучать состав перед началом лечения.


Фармакодинамика и фармакокинетика

Розувастатин способствует снижению уровня липопротеинов низкой плотности и очень низкой плотности и за счет этого оказывает полезное терапевтическое действие. Также медикамент снижает общий холестерин и уровень триглицеридов. Средство способствует повышению липопротеинов высокой плотности, что благотворно сказывается на анализе крови.

Лекарство снижает количество аполипопротеинов типа B, а также способствует повышению концентрации аполипопротеинов типа A-I, уменьшению соотношения холестерина низкой плотности к холестерину высокой плотности.

Лечебное действие наблюдается не сразу. Первый лечебный эффект можно заметить на седьмой день ежедневного приема препарата. На 90% терапевтическое действие проявляется через 14 дней с момента старта лечения.

А максимальное терапевтическое действие обычно возникает спустя четыре недели с момента начала ежедневного приема медикамента, поэтому повторное исследование на содержание липидов необходимо делать лишь спустя несколько месяцев с момента начала приема.

Максимальная концентрация лекарственного вещества наблюдается в крови через пять часов после приема медикамента вовнутрь. Что касается биодоступности, то она составляет около 20%. Превращение розувастатина в активное терапевтическое вещество происходит в таком органе, как печень, поэтому не рекомендуется его использовать при серьезных недугах гепатобилиарной системы.

Показания к применению и противопоказания

Итак, от чего лечат таблетки Роксера? Препарат принято использовать для лечения различного вида гиперхолестеринемий:

  1. Взрослые пациенты и дети старше десяти лет могут использовать медикамент по рекомендации врача при гиперхолестеринемии первичного типа.
  2. Также лекарство используется для того, чтобы вылечить дислипидемию смешанного характера. Медикамент в обязательном порядке используют в качестве дополнительного средства к диете и прочим лечебным мероприятиями немедикаментозного типа (физические упражнения, бег, плаванье и прочие лечебные процедуры).
  3. Также лекарство рекомендуется использовать при гиперхолестеринемиях гомозиготного семейного типа.

Роксера используется для профилактики заболеваний сердца и сосудов. Принимать его следует людям, у которых есть высокий риск развития сердечно-сосудистых патологий.

У этого лекарства, как и у других медикаментов, есть противопоказания к применению:

  1. Запрещено использовать препарат при наличии повышенной чувствительности к одному из его компонентов.
  2. Его не разрешается принимать при заболеваниях печени и почек, которые находятся в активной фазе.
  3. Противопоказано лекарство при миопатии.
  4. Медикамент нельзя принимать в том случае, если больной уже лечится циклоспорином или у него есть миотоксические осложнения.
  5. Нельзя принимать лекарство в том случае, если женщина беременна или планирует беременность. При приеме лекарства необходимо в обязательном порядке принимать противозачаточные медикаменты.
  6. Медикамент в дозе 5, 10, 15 и 20 миллиграммов запрещено использовать для лечения детей младше 10 лет. А лекарство в дозировке 30 и 40 миллиграммов принимают только люди, достигшие совершеннолетия.
  7. Также медикамент в этих дозировках нельзя использовать для пожилых пациентов старше семидесяти лет. В пожилом возрасте нужно принимать не более 5-10 миллиграммов в сутки.

Инструкция по применению Роксеры

Прежде чем начинать лечение, необходимо начать придерживаться диеты, которая поможет снизить уровень холестерина. Дозу медикамента подбирает исключительно специалист, исходя из результатов анализа крови.

Преимущество препарата в том, что его можно пить независимо от приема пищи. Таблетка покрыта оболочкой, поэтому ее нельзя дробить, жевать, раскусывать. А запивать лекарство нужно достаточным количеством негазированной воды комнатной температуры.

Дозирование

Для того чтобы избавиться от гиперхолестеринемии, необходимо начинать прием медикамента с дозировки 5 или 10 миллиграммов. Повышать дозу нужно плавно и не чаще, чем один раз в четыре недели. 30 и 40 миллиграммов медикамента принимают лишь в тяжелых ситуациях, так как они часто вызывают развитие побочных эффектов.

Важно! Принимать препараты с высокой дозировкой нужно только в том случае, если у больного очень высокие показатели холестерина и высокий риск развития осложнений. Высокие дозы нельзя принимать людям, у которых есть проблемы с почками или печенью.

Особые правила дозирования:

  1. В профилактических целях лекарство принято использовать в дозировке 20 миллиграммов. А люди пожилого возраста должны принимать лекарство с дозировкой 5 мг.
  2. Что касается детей, то им нельзя принимать более 20 миллиграммов медикамента в сутки.
  3. При склонности к миопатии принимается Роксера по 5 миллиграммов.

Возможные побочные действия и передозировка

Препарат Роксера может вызывать побочные действия. Возникают такие нежелательные симптомы крайне редко, и связаны они с передозировкой. При превышении дозы могут возникать дерматиты, крапивница, отеки. Также может наблюдаться зуд кожного покрова, боль в голове, головокружения, запоры, воспаления поджелудочной железы, боли в мышцах.

Крайне редко больные жалуются на:

  • слабость;
  • апатию;
  • невропатию;
  • гинекомастию;

  • кашель;
  • остановку дыхания.

При возникновении любой нежелательной реакции рекомендуется обратиться к специалисту. Он проведет осмотр и назначит более подходящее для больного средство.

Аналоги

К наиболее качественным аналогам относят препарат Крестор. Выпускает его фармацевтической завод Великобритании. Это средство состоит из очищенного розувастатина, обладает высокой биодоступностью и редко вызывает побочные эффекты. Примерная стоимость такого брендового медикамента составляет 800 рублей.

Также существует швейцарский аналог под названием Розарт. Он также оказывает гиполипидемическое действие, но не относится к оригинальным препаратам и может чаще вызывать нежелательные эффекты. Цена такого препарата зависит от дозировки и примерно равна пятистам рублям.

У Роксеры есть и дешевые аналоги. По доступной цене можно приобрести лекарство Сувардио. Производится оно в Словении и стоит 500 рублей. И наиболее доступным по цене заменителем является отечественный Кардиолип. Цена за этот медикамент составляет 300 рублей. Кардиолип – это самое дешевое средство с таким активным веществом, как розувастатин.

Мнение о медикаменте

Мы подготовили более полный обзор отзывов о препарате Роксера, рекомендуем ознакомиться.

Препарат стоит не очень дешево, но в то же время он относится к медикаментам высокого качества, переходить на более дешевые аналоги пока не планирую, чтобы не навредить здоровью.

Роксера – это качественный зарубежный препарат, который помогает больным справиться с атеросклерозом и защититься от различных кардиологических осложнений. При постоянном приеме он снижает количество «вредного» холестерина, приближая его к норме.

При приеме медикамента важно также соблюдать диету и придерживаться здорового образа жизни. Принимать медикамент нужно только в той дозировке, которую назначил доктор. А при появлении аллергии или какого-либо другого нежелательного симптома нужно обращаться к лечащему врачу.

Источник: simptomov.com

Состав, форма выпуска

Розувастатин – активный компонент Роксера. Препарат выпускается в виде таблеток, содержащих 5, 10, 15 или 20 мг действующего вещества, что отличает его от аналогов. Они белого цвета, на одной из сторон вытеснена концентрация розувастатина.

Ядро таблетки состоит из кросповидона, лактозы, целлюлозы микрокристаллической, диоксида кремния, стеарата магния. Оболочка образована сополимером бутилметакрилата, метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата (1:1:2), макроголом 6000, моногидратом лактозы.

Фармакологическое действие

Действующее вещество Роксера способно заблокировать работу фермента ГМГ-КоА-редуктазы, отвечающего за образование предшественника холестерина. Поэтому второе название статинов – ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Током крови Роксера заносится в печень, где происходит синтез холестерола, расщепление «вредных» липопротеидов низкой плотности. Попадая сюда розувастатин, похожий по своему строению с ГМГ-КоА-редуктазой замещаете ее в реакции образования стерола. Это останавливает синтез мевалоновой кислоты, из которой получается холестерин.

На фоне приема Роксера происходит сокращение синтеза холестерина. Организм запускает два параллельных механизма компенсации дефицита стерола:

  • активизирует на поверхности печени рецепторы, захватывающие ЛПНП, содержащие холестерин;
  • стимулирует мобилизацию стерола из различных тканей, включая холестериновые бляшки.

Для реализации второго механизму организму требуются дополнительное количество транспортных комплексов – липопротеинов высокой плотности ЛПВП. Их уровень начинает увеличиваться.

Снижение уровня основных атерогенных факторов – общего холестерина, ЛПНП, повышение ЛПВП тормозит развитие атеросклероза. Размер отложений уменьшается, совсем небольшие бляшки могут исчезнуть, деформация стенок артерий останавливается. Это благоприятно сказывается на жизнедеятельности органов, прежде всего мозга, сердца.

Роксера выделяется из организма печенью, почками. При заболеваниях этих органов их способность выводить препарат снижается. Это чревато накоплением розувастатина, развитием осложнений.

Роксера: показания к применению

Согласно инструкции по применению, таблетки Роксера назначают пациентам с разнообразными патологиями липидного обмена, когда диетотерапия, физические упражнения, нормализация веса недостаточно снижают уровень холестерина.

Перед началом приема розувастатина всех больных переводят на диету, содержащую минимальное количество холестерина. Основу рациона должны составлять бобовые, каши, овощи, фрукты, молочные продукты со сниженным содержанием жира, рыба. Необходимо ограничить, а лучше сократить потребление красного мяса, алкоголя, рафинированных продуктов, сахара. Яичный желток содержит огромное количество холестерина. Поэтому количество яиц также нужно контролировать.

Подобного рациона придется придерживаться на протяжении всего курса терапии Роксера. Если поступление пищевого холестерина не ограничивать, организм не будет испытывать его дефицит. А значит эффект от приема статина сведется к нулю.

Согласно инструкции Роксера назначают при следующих нарушениях обмена жиров:

  • комбинированной гиперхолестеринемии;
  • наследственной гиперхолестеринемии;
  • дисбеталипопротеинемии;
  • гипертриглицеридемии.

Статины назначают больным с ишемической болезнью сердца, которые имеют показания для снижения уровня холестерина, ЛПНП. Это помогает предотвратить развитие сердечно-сосудистых осложнений.

Роксера показан пациентам, не имеющих симптомов ишемической болезни сердца, но находятся в группе риска развития инфаркта, инсульта. Это мужчины старше 50 лет, женщины старше 60, а также люди с повышенным уровнем СРБ-фактора, которые имеют не менее одного дополнительного фактора:

  • артериальная гипертензия;
  • курение;
  • низкая концентрация «полезных» ЛПВП;
  • родственники, страдающие от ишемической болезни сердца в раннем возрасте.

Дети имеют лишь одно показание к назначению Роксера – гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Лечения розувастатином можно начать при условии, что подросткам исполнилось хотя бы 10 лет, у девочек больше года идут критические дни, у мальчиков начали увеличиваться половые органы.

Способ применения, дозировка

Препарат необходимо принимают внутренне, не разжевывая, 1 раз/день. Пациент сам выбирает оптимальное время приема лекарства, придерживается его на протяжении всего курса лечения статином. В случае пропуска приема таблетки, необходимо выпить ее как можно быстрее. Если до следующего осталось менее 12 часов, дождитесь его, выпейте стандартное количество розувастатина. Увеличивать дозировку препарата запрещено.

Перед началом курса Роксера больной сдает анализ крови для определения концентрации общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов. Врач оценивает насколько результаты анализа превышают норму и назначает начальную дозировку розувастатина. При этом он также учитывает риск развития осложнений, первичное заболевание, наличие опыта приема других статинов. Стандартная начальная доза розувастатина – 5-10 мг.

Выводы об адекватности дозировки статина делаются через 4 недели. Именно столько необходимо Роксера для полного раскрытия потенциала. Пациент снова сдает липидограмму, врач анализирует динамику снижения холестерина, триглицеридов, ЛПНП. Если показатели не достигли нормальных значений, дозу розувастатина увеличиваю до 10-20 мг.

Максимально безопасная дозировка Роксера – 40 мг. Даже такое количество статина обладает выраженной токсичностью. Поэтому существует большее количество ограничений приема розувастатина в дозе 40 мг. Пациенты, получающую максимальную дозировку, должны проходить регулярные обследования.

Отдельные группы больных более склонны к развитию осложнений. Лечение Роксера таким пациентам начинают с 5 мг. В группе риска находятся:

  • представители монголоидной расы;
  • мужчины, женщины старше 70 лет;
  • люди с умеренной почечной недостаточностью, предрасположенностью к миопатии.
  • больные почечной недостаточности.

Начальная педиатрическая доза Роксера – 5, реже 10 мг. Дозы свыше 20 мг детям не назначают.

Противопоказания, побочные эффекты

Роксера не применяется для лечения больных с гиперчувствительностью к любому компоненту статина. Люди, страдающие от лактазной недостаточности, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции должны обратить внимание на наличие молочного сахара в составе.

Таблетки Роксера противопоказаны при заболеваниях, которые препятствуют выведению розувастатина: острых почечных патологиях, трехкратном повышении активности АЛТ, АСТ, ГГТ, тяжелой почечной недостаточности. Розувастатин не применяют для лечения больных миопатией, а также пациентов с предрасположенностью к мышечным заболеваниям.

Статины не назначают беременным, кормящим женщинам. Опыты на животных показали, что препараты способны провоцировать пороки развития, проникать в молоко. По этой же причине на протяжении всего курса лечения Роксера женщинам необходимо пользоваться надежными контрацептивными. Случайная беременность на фоне приема розувастатина небезопасна для здоровья будущего малыша.

Применение максимальной дозировки Роксера сопряжено с повышенным риском развития тяжелых осложнений. Поэтому розувастатин в дозе 40 мг противопоказан при:

  • недостаточности щитовидной железы;
  • умеренной почечной недостаточности;
  • перенесенных миопатиях, рабдомиолизе (как осложнения терапии другими статинами);
  • злоупотреблении алкогольными напитками;
  • азиатам;
  • несовершеннолетним.

Таблетки Роксера требуют осторожного применения при:

  • гипотиреозе;
  • почечной недостаточности;
  • личном/семейном опыте миопатии;
  • патологиях печени;
  • чувствительности к другим статинам;
  • значительных травмах;
  • проведении операций;
  • сепсисе;
  • гипотензии;
  • судорогах;
  • тяжелых формах метаболических, эндокринных, электролитных нарушений.

Обычно пациенты хорошо переносят прием Роксера. В первые дни многие больные страдают от запора, головных, мышечных болей, ринита, фарингита. Эти симптомы со временем проходят. Но иногда жалобы на общее самочувствие остаются.

Инструкция Роксера содержит полный перечень возможных побочных эффектов:

  • слабость;
  • тошнота;
  • боли в животе;
  • понос;
  • сыпь, зуд;
  • сахарный диабет 2-го типа (частота зависит от наличия факторов риска: уровне глюкозы более 5,6 ммоль/л, ИМТ более 30 кг/м2, триглицеридемии, гипертензии);
  • воспаление печени, поджелудочной;
  • желтуха;
  • гинекомастия;
  • периферические отеки;
  • слабость сухожилий (возможны разрывы);
  • аллергические реакции (вплоть до ангионевротического отека);
  • кашель;
  • одышка;
  • потеря памяти;
  • невропатия.

Тяжелые осложнения при приеме Роксера обычно развиваются у людей, которым назначены высокие дозы розувастатина.

Взаимодействие

Роксера не назначают пациентам, принимающим циклоспорин, комбинации атазанавир+ритонавир, лопинавир+ритонавир, а максимальную дозировку совместно с фибратами.

Риск миопатии увеличивают:

  • ингибиторы транспортных белков;
  • ингибиторы ВИЧ-протеаз;
  • гиполипидемические средства;
  • эзетимиб;
  • фузидовая кислота.

Одновременное применения Роксера и антацидов, содержащих магний или алюминий снижает концентрацию розувастатина в 1,5 раза. Подобный эффект наблюдается при совместном приеме с эритромицином.

Статины увеличивают риск развития кровотечений при одновременном лечении варфарином или другими антагонистами витамина К.

При подборе дозы оральных контрацептивов (норгестрел, этинилэстрадиол) пациентам, которые пьют Роксера, необходимо учитывать, что лекарство повышает их концентрацию на 26-34%.

Цена

Цена Роксера по сравнению с аналогами средняя. Стоимость упаковки зависит от содержания действующего вещества, количества таблеток:

  • 5 мг, 90 табл. – 921-1030 руб.;
  • 10 мг, 30 табл. – 500-540 руб.;
  • 10 мг, 90 табл. – 1047-1137 руб.;
  • 15 мг 30 табл. – 598-647 руб.;
  • 15 мг 60 табл. – 1358-1405 руб.;
  • 15 мг 90 табл. – 1336-1454 руб.;
  • 20 мг, 20 табл. – 730-780 руб.;
  • 20 мг, 30 табл. – 759-790 руб.;
  • 20 мг, 60 табл. – 1640-1710 руб.;
  • 20 мг, 90 табл. 1578-1729 руб.

Аналоги

Существует немало аналогов Роксеры. Они почти идентичны по составу, но могут отличаться более слабым эффектом, большим количеством побочных явлений. В аптеках России встречаются следующие торговые названия розувастатина:

  • Акорта 370-1271 руб.;
  • Липопрайм 352-4778 руб.;
  • Крестор 1825-10659 руб.;
  • Мертенил 331-2202 руб.;
  • Реддистатин 328-794 руб.;
  • Ро-статин 450-693 руб.;
  • Розарт 214-2859 руб.;
  • Розистарк 223-1858 руб.;
  • Розувастатин-СЗ 169-1266 руб.;
  • Розувастатин-Виал 324-528 руб.;
  • Розулип 364-1157 руб.;
  • Розукард 372-3809 руб.;
  • Сувардио 359-521 руб.;
  • Тевастор 344-712 руб.

Менее мощными аналогами Роксера являются другие статины:

  • симвастатин – 148-329 руб.;
  • ловастатин – 228-481 руб.;
  • флувастатин – 2012-3414 руб.;
  • аторвастатин – 73-1572 руб.;
  • питавастатин – 548-1219 руб.

Источник: sosudy.info

Роксера производитель страна
Приведённая выше информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Роксера (Roxera)

Международное непатентованное наименование: Розувастатин (Rosuvastatinum)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: розувастатин

Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемические препараты.

Гипохолестеринемические и гипотриглиицеридемические препараты. HMG CоА редуктазы ингибиторы.

Фармакологические свойства:

Действие препарата роксера направлено на подавление активности микросомального фермента гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазу, который выполняет функцию катализатора лимитирующей ранней стадии синтеза холестерина.

Нормализацию показателей липидного профиля (гиполипидемический эффект) за счет снижения в крови концентрации общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов низкой плотности, а также повышения показателей концентрации липопротеинов высокой плотности. Лекарство относится к фармакологической группе “Статины”.

Показания к применению:

Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону) или смешанная дислипидемия (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете при неэффективности диеты и других немедикаментозных методов лечения (например, физических нагрузок, снижения массы тела); семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез) или если такая терапия не эффективна; гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) как дополнение к диете; для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации Хс и Хс-ЛПНП; первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка (≥2 г/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация Хс-ЛПВП, курение, раннее начало ИБС в семейном анамнезе).

Беременность и лактация — препарат роксера противопоказан при беременности и в период лактации. Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.

Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы для плода превышает пользу от применения препарата при беременности.

В случае наступления беременности в процессе терапии применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют (известно, что другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы способны выделяться с грудным молоком), поэтому в период кормления грудью применение препарата необходимо прекратить.

Противопоказания:

При суточной дозе до 30 мг

Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН); тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); миопатия; одновременный прием циклоспорина; пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений; беременность; период грудного вскармливания; применение у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции; непереносимость лактозы, дефицит лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

При суточной дозе 30 мг и более:

почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин); гипотиреоз;

заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном); миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибатов в анамнезе; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; одновременное применение фибратов; пациенты монголоидной расы.

С осторожностью при суточной дозе до 30 мг:

возраст старше 65 лет; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги; одновременное применение с эзетимибом.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь. Таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от приема пищи.

До начала терапии препаратом роксера пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг 1 раз в сутки.

При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1г в сутки пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина в плазме крови и принимать во внимание возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений; необходимо также учитывать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена через 4 недели.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении дозы 40 мг в сутки, по сравнению с более низкими дозами препарата, повышение дозы до 40 мг в сутки после дополнительного применения дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг в сутки, и которые будут находиться под наблюдением врача. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг в сутки.

Не рекомендуется применение дозы 40 мг в сутки у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата роксера необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата роксера противопоказано. Применение препарата в дозе более 30 мг в сутки пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) противопоказано. Пациентам с почечной недостаточностью средней степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг в сутки.

Препарат роксера противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов (класс С) по шкале Чайлд-Пью, отсутствует.

Пациентам в возрасте старше 65 лет рекомендуется начинать применение препарата с дозы 5 мг в сутки.

Особые популяции:

При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при применении препарата роксера данным группам пациентов. При применении доз 10 и 20 мг в сутки рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг в сутки. Пациентам монголоидной расы применение препарата в дозе 40 мг противопоказано.

Применение препарата в дозе 40 мг пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений противопоказано. При необходимости применения доз 10 и 20 мг в сутки рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

При применении с гемфибразилом доза препарата роксера не должна превышать 10 мг в сутки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Циклоспорин — при одновременном применении розувастатина и циклоспорина, AUC розувастатина в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечается у здоровых добровольцев. Плазменная концентрация розувастатина повышается в 11 раз.

Одновременное применение с розувастатином не влияет на концентрацию циклоспорина в плазме крови.

Непрямые антикоагулянты — как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, начало терапии розувастатином или увеличение его дозы у пациентов, принимающих одновременно непрямые антикоагулянты (например, варфарин), может приводить к увеличению MHO. Отмена розувастатина или снижение его дозы может приводить к уменьшению MHO. В таких случаях рекомендуется мониторинг MHO.

Эзетимиб — одновременное применение розувастатина и эзетимиба не сопровождается изменением AUC или Сmах обоих препаратов. Однако нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие между розувастатином и эзетимибом, проявляющееся увеличением риска развития нежелательных реакций со стороны мышц.

Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства — одновременное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению Сmах и AUC розувастатина в 2 раза. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы никотиновой кислоты (дозы большие или эквивалентные 1г в сутки) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в монотерапии). Одновременное применение фибратов и розувастатина в суточной дозе 30 мг противопоказано. У таких пациентов терапия должна начинаться с дозы 5 мг в сутки.

Ингибиторы протеазы ВИЧ — одновременное применение ингибиторов протеазы ВИЧ может значительно повышать плазменную концентрацию розувастатина. Одновременное применение 20 мг розувастатина и комбинации двух ингибиторов протеазы ВИЧ (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) сопровождается повышением равновесных AUC(0-24 ч) и Cmax розувастатина в 2 и 5 раз, соответственно.

Антациды — одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина.

Эритромицин — одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC(0-t) розувастатина на 20% и его Cmax на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого применением эритромицина.

Гормональные контрацептивы/заместительная гормональная терапия (ЗГТ) — одновременное применение розувастатина и гормональных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение концентрации в плазме крови должно учитываться при подборе дозы гормональных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и заместительной гормональной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при применении данной комбинации. Однако подобная комбинация широко применялась во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась пациентами.

Дигоксин — клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином не ожидается.

Изоферменты цитохрома Р450 — розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этой системы изоферментов. Клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6 и CYP3A4) не отмечено. Одновременное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора изофермента CYP3A4) увеличивает AUC розувастатина на 28%, что клинически незначимо. Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с цитохромом Р450.

Передозировка:

Клиническая картина передозировки не описана.

При единовременном приеме нескольких суточных доз препарата фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.

Лечение: симптоматическое, необходим контроль функции печени и активности КФК; специфического антидота не существует, гемодиализ неэффективен.

Побочные действия:

Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Частота возникновения побочных эффектов зависит от принимаемой дозы.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение; очень редко — полиневропатия, потеря памяти.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, тошнота, боль в животе; редко — панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко — желтуха, гепатит, диарея.

Со стороны кожных покровов: нечасто — кожный зуд, сыпь, крапивница; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия; редко — миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз; очень редко — артралгия. Дозозависимое повышение активности КФК наблюдается у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно является незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК более чем в 5 раз выше ВГН терапию следует приостановить.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — протеинурия (менее 1% пациентов, получающих дозу 10-20 мг в сутки, и около 3% пациентов, получающих дозу 40 мг в сутки). В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирующего сопутствующего заболевания почек. Очень редко — гематурия.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

Производитель:

KRKA, Словения.

Источник: www.acmespb.ru

С осторожностью применять при наличии факторов риска развития рабдомиолиза (включая почечную недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов), при хроническом алкоголизме, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при заболеваниях печени в анамнезе, сепсисе, артериальной гипотензии, при проведении обширных хирургических вмешательств, травмах, тяжелых метаболических эндокринных или электролитных нарушениях, при неконтролируемой эпилепсии, у лиц азиатского происхождения (китайцы, японцы).

Терапию следует прекратить, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН).

При применении розувастатина в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек.

В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение розувастатина и гемфиброзила. Следует тщательно взвесить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина и фибратов или ниацина.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Применение розувастатина следует прекратить или уменьшить дозу, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.

У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапию основных заболеваний следует проводить до начала лечения розувастатином.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При занятии потенциально опасными видами деятельности пациенты должны учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Источник: yandex.ru


Leave a Comment

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.