Симгал показания к применению


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СимгалСимгал – лекарственный препарат гиполипидемического действия, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Снижает уровень триглицеридов, липопротеидов низкой и очень низкой плотности и общего холестерина в плазме крови. Повышает содержание липопротеидов высокой плотности, уменьшает соотношение общий холестерин/липопротеиды высокой плотности и липопротеиды низкой плотности/липопротеиды высокой плотности.

Форма выпуска и состав

Симгал выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

  • 10 мг – двояковыпуклые, круглые, светло-розового цвета (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 2 или 6 блистеров);
  • 20 мг – двояковыпуклые, круглые, розового цвета, на одной стороне имеется риска (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 2 или 6 блистеров);
  • 40 мг – двояковыпуклые, круглые, темно-розового цвета (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 2 или 6 блистеров).

Состав 1 таблетки:

  • Действующее вещество: симвастатин – 10 мг, 20 мг или 40 мг;
  • Вспомогательные компоненты: крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол, магния стеарат, лактозы моногидрат, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая;
  • Состав пленочной оболочки: таблетки 10 мг – опадрай розовый OY-B-34915; таблетки 20 мг – опадрай розовый OY-B-34917; таблетки 40 мг – опадрай коричневый AMB 80W36564.

Показания к применению

  • Ишемическая болезнь сердца (с целью профилактики инфаркта миокарда, уменьшения риска летального исхода, замедления прогрессирования атеросклероза и снижения риска процедур реваскуляции);
  • Гиперхолестеринемия первичная типа IIa и IIb у пациентов с высоким риском развития коронарного атеросклероза и комбинированная с гипертриглицеридемией, при неэффективности специальной диеты с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных способов лечения (например, физической нагрузки и снижения массы тела);
  • Цереброваскулярная болезнь (при транзиторных ишемических нарушениях или инсульте).

Противопоказания

Абсолютные:

  • Заболевания печени в острой фазе и стойкое повышение активности ферментов печени неясного происхождения;
  • Миопатия;
  • Детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности препарата у данной возрастной группы);
  • Период грудного вскармливания;
  • Период беременности;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим лекарственным средствам статинового ряда в анамнезе.

Относительные (Симгал применяют с осторожностью):

  • Тяжело протекающие острые инфекционные заболевания;
  • Нарушения водно-электролитного баланса;
  • Артериальная гипотензия;
  • Выраженные эндокринные и метаболические нарушения;
  • Пониженный или повышенный тонус скелетных мышц неясного происхождения;
  • Хирургические (в том числе стоматологические) операции или травмы;
  • Эпилепсия;
  • Алкоголизм;
  • Одновременная терапия иммунодепрессантами у больных после трансплантации органов.

Способ применения и дозировка

До начала терапевтического курса и на протяжении всего лечения пациент должен придерживаться стандартной гипохолестериновой диеты.

Таблетки Симгал принимают внутрь один раз в сутки (вечером), если нет других назначений. Препарат рекомендуется принимать отдельно от приема пищи, запивая достаточным количеством воды или другой жидкости.

Рекомендуемые дозы:

  • Гиперхолестеринемия: по 10-80 мг симвастатина один раз в сутки (вечером). Начальная доза составляет 10 мг, а максимальная суточная – 80 мг. Каждое изменение дозы проводится с интервалом в четыре недели. Оптимальный эффект препарата в большинстве случаев достигается в дозах до 20 мг в сутки;

  • Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия: по 40 мг в сутки однократно (вечером) или по 80 мг в три приема (утром и днем по 20 мг, вечером 40 мг);
  • Ишемическая болезнь сердца и высокий риск ее развития: по 20-40 мг Симгала в сутки. Начальная доза составляет 20 мг в сутки. Каждое изменение дозы проводится с интервалом в четыре недели. В случае необходимости можно повысить дозу до 40 мг в сутки. При содержании общего холестерина 3,6 ммоль/л, а липопротеидов низкой плотности 1,94 ммоль/л необходимо уменьшить дозу препарата.

Пациентам пожилого возраста и при легкой и средней степени почечной недостаточности коррекция дозы Симгала не требуется.

При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или одновременном применении даназола, циклоспорина, никотиновой кислоты в дозах более 1 г в сутки, гемфиброзила или других фибратов доза симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки, а при совместном назначении с верапамилом или амиодароном – 20 мг в сутки.

Побочные действия

При применении в рекомендуемых дозах Симгал, как правило, переносится хорошо.

В редких случаях возможны побочные реакции со стороны следующих систем и органов:

  • Пищеварительная система: боли в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, панкреатит, гепатит, повышение активности креатинфосфокиназы, печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы;

  • Мочевыделительная система: острая почечная недостаточность;
  • Костно-мышечная система: судороги мышц, миопатия, слабость, миалгия, рабдомиолиз;
  • Центральная и периферическая нервная система: бессонница, периферическая невропатия, астенический синдром, парестезии, головокружение, судороги, головная боль, нарушение вкуса, расплывчатость зрения;
  • Система кроветворения: анемия, тромбоцитопения;
  • Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация, дерматомиозит, алопеция;
  • Аллергические реакции: ревматическая полимиалгия, крапивница, волчаночноподобный синдром, гиперемия кожи, ангионевротический отек, артрит, лихорадка, васкулит, крапивница, эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов;
  • Прочие реакции: снижение потенции, одышка, приливы, сердцебиение.

Особые указания

В начале лечения возможно временное повышение уровня печеночных ферментов, поэтому перед назначением препарата Симгал, регулярно во время терапии и при каждом повышении дозы рекомендуется проводить исследование функции печени. При непреходящем повышении активности трансаминаз печени более чем в три раза по сравнению с исходным значением препарат следует отменить.

Если в процессе лечения наступает беременность, применение симвастатина необходимо прекратить. Женщинам детородного возраста, не использующим контрацептивы, препарат назначать не рекомендуется.

Пациентам с гипотиреозом и нефротическим синдромом сначала проводят терапию основного заболевания.


При одновременном употреблении грейпфрутового сока возможно усиление степени выраженности побочных эффектов Симгала, поэтому такой комбинации следует избегать или потреблять сок в небольших количествах.

Препарат не применяют при гипертриглицеридемии I, IV и V типов.

В случае появления симптомов развивающейся миопатии или при подозрении на данное заболевание лечение симвастатином следует прекратить.

Эффективность Симгала показана как в виде монотерапии, так и в комплексе с секвестрантами желчных кислот.

При пропуске текущей дозы ее следует принять как можно скорее, но удваивать дозу, если наступило время следующего приема, нельзя.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводится под регулярным контролем функции почек.

Продолжительность курса определяет лечащий врач.

Препарат Симгал не влияет на способность управлять автотранспортом и выполнять потенциально опасную работу с механизмами. Данных о неблагоприятном воздействии симвастатина не поступало.

Лекарственное взаимодействие

Риск развития миопатии и рабдомиолиза увеличивается при одновременном применении с противогрибковыми средствами (итраконазол, кетоконазол), цитостатиками, ингибиторами ВИЧ-протеазы, высокими дозами никотиновой кислоты, фибратами, иммунодепрессантами, кларитромицином, эритромицином, телитромицином, даназолом, верапамилом, амиодароном и дилтиаземом.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами (варфарин, фенпрокумон) увеличивается риск возникновения кровотечений.

При совместном назначении с дигоксином повышается плазменная концентрация дигоксина.

Биодоступность симвастатина снижается при одновременном применении с колестиполом и колестирамином. Симгал можно принимать не ранее, чем через 4 часа после приема указанных препаратов.


Сроки и условия хранения

Хранить в сухом месте, защищенном от света, при температуре 10-25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 4 года.

Источник: medlib.net

Форма выпуска и состав

Симгал выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

  • 10 мг – двояковыпуклые, круглые, светло-розового цвета (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 2 или 6 блистеров);
  • 20 мг – двояковыпуклые, круглые, розового цвета, на одной стороне имеется риска (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 2 или 6 блистеров);
  • 40 мг – двояковыпуклые, круглые, темно-розового цвета (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 2 или 6 блистеров).

Состав 1 таблетки:

  • Действующее вещество: симвастатин – 10 мг, 20 мг или 40 мг;
  • Вспомогательные компоненты: крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол, магния стеарат, лактозы моногидрат, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая;
  • Состав пленочной оболочки: таблетки 10 мг – опадрай розовый OY-B-34915; таблетки 20 мг – опадрай розовый OY-B-34917; таблетки 40 мг – опадрай коричневый AMB 80W36564.

Показания к применению

  • Ишемическая болезнь сердца (с целью профилактики инфаркта миокарда, уменьшения риска летального исхода, замедления прогрессирования атеросклероза и снижения риска процедур реваскуляции);
  • Гиперхолестеринемия первичная типа IIa и IIb у пациентов с высоким риском развития коронарного атеросклероза и комбинированная с гипертриглицеридемией, при неэффективности специальной диеты с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных способов лечения (например, физической нагрузки и снижения массы тела);
  • Цереброваскулярная болезнь (при транзиторных ишемических нарушениях или инсульте).

Противопоказания

Абсолютные:

  • Заболевания печени в острой фазе и стойкое повышение активности ферментов печени неясного происхождения;
  • Миопатия;
  • Детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности препарата у данной возрастной группы);
  • Период грудного вскармливания;
  • Период беременности;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим лекарственным средствам статинового ряда в анамнезе.

Относительные (Симгал применяют с осторожностью):

  • Тяжело протекающие острые инфекционные заболевания;
  • Нарушения водно-электролитного баланса;
  • Артериальная гипотензия;
  • Выраженные эндокринные и метаболические нарушения;
  • Пониженный или повышенный тонус скелетных мышц неясного происхождения;
  • Хирургические (в том числе стоматологические) операции или травмы;
  • Эпилепсия;
  • Алкоголизм;
  • Одновременная терапия иммунодепрессантами у больных после трансплантации органов.

Способ применения и дозировка

До начала терапевтического курса и на протяжении всего лечения пациент должен придерживаться стандартной гипохолестериновой диеты.

Таблетки Симгал принимают внутрь один раз в сутки (вечером), если нет других назначений. Препарат рекомендуется принимать отдельно от приема пищи, запивая достаточным количеством воды или другой жидкости.

Рекомендуемые дозы:

  • Гиперхолестеринемия: по 10-80 мг симвастатина один раз в сутки (вечером). Начальная доза составляет 10 мг, а максимальная суточная – 80 мг. Каждое изменение дозы проводится с интервалом в четыре недели. Оптимальный эффект препарата в большинстве случаев достигается в дозах до 20 мг в сутки;
  • Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия: по 40 мг в сутки однократно (вечером) или по 80 мг в три приема (утром и днем по 20 мг, вечером 40 мг);
  • Ишемическая болезнь сердца и высокий риск ее развития: по 20-40 мг Симгала в сутки. Начальная доза составляет 20 мг в сутки. Каждое изменение дозы проводится с интервалом в четыре недели. В случае необходимости можно повысить дозу до 40 мг в сутки. При содержании общего холестерина 3,6 ммоль/л, а липопротеидов низкой плотности 1,94 ммоль/л необходимо уменьшить дозу препарата.

Пациентам пожилого возраста и при легкой и средней степени почечной недостаточности коррекция дозы Симгала не требуется.

При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или одновременном применении даназола, циклоспорина, никотиновой кислоты в дозах более 1 г в сутки, гемфиброзила или других фибратов доза симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки, а при совместном назначении с верапамилом или амиодароном – 20 мг в сутки.

Побочные действия

При применении в рекомендуемых дозах Симгал, как правило, переносится хорошо.

В редких случаях возможны побочные реакции со стороны следующих систем и органов:

  • Пищеварительная система: боли в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, панкреатит, гепатит, повышение активности креатинфосфокиназы, печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы;
  • Мочевыделительная система: острая почечная недостаточность;
  • Костно-мышечная система: судороги мышц, миопатия, слабость, миалгия, рабдомиолиз;
  • Центральная и периферическая нервная система: бессонница, периферическая невропатия, астенический синдром, парестезии, головокружение, судороги, головная боль, нарушение вкуса, расплывчатость зрения;
  • Система кроветворения: анемия, тромбоцитопения;
  • Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация, дерматомиозит, алопеция;
  • Аллергические реакции: ревматическая полимиалгия, крапивница, волчаночноподобный синдром, гиперемия кожи, ангионевротический отек, артрит, лихорадка, васкулит, крапивница, эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов;
  • Прочие реакции: снижение потенции, одышка, приливы, сердцебиение.

Особые указания

В начале лечения возможно временное повышение уровня печеночных ферментов, поэтому перед назначением препарата Симгал, регулярно во время терапии и при каждом повышении дозы рекомендуется проводить исследование функции печени. При непреходящем повышении активности трансаминаз печени более чем в три раза по сравнению с исходным значением препарат следует отменить.

Если в процессе лечения наступает беременность, применение симвастатина необходимо прекратить. Женщинам детородного возраста, не использующим контрацептивы, препарат назначать не рекомендуется.

Пациентам с гипотиреозом и нефротическим синдромом сначала проводят терапию основного заболевания.

При одновременном употреблении грейпфрутового сока возможно усиление степени выраженности побочных эффектов Симгала, поэтому такой комбинации следует избегать или потреблять сок в небольших количествах.

Препарат не применяют при гипертриглицеридемии I, IV и V типов.

В случае появления симптомов развивающейся миопатии или при подозрении на данное заболевание лечение симвастатином следует прекратить.

Эффективность Симгала показана как в виде монотерапии, так и в комплексе с секвестрантами желчных кислот.

При пропуске текущей дозы ее следует принять как можно скорее, но удваивать дозу, если наступило время следующего приема, нельзя.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводится под регулярным контролем функции почек.

Продолжительность курса определяет лечащий врач.

Препарат Симгал не влияет на способность управлять автотранспортом и выполнять потенциально опасную работу с механизмами. Данных о неблагоприятном воздействии симвастатина не поступало.

Лекарственное взаимодействие

Риск развития миопатии и рабдомиолиза увеличивается при одновременном применении с противогрибковыми средствами (итраконазол, кетоконазол), цитостатиками, ингибиторами ВИЧ-протеазы, высокими дозами никотиновой кислоты, фибратами, иммунодепрессантами, кларитромицином, эритромицином, телитромицином, даназолом, верапамилом, амиодароном и дилтиаземом.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами (варфарин, фенпрокумон) увеличивается риск возникновения кровотечений.

При совместном назначении с дигоксином повышается плазменная концентрация дигоксина.

Биодоступность симвастатина снижается при одновременном применении с колестиполом и колестирамином. Симгал можно принимать не ранее, чем через 4 часа после приема указанных препаратов.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом месте, защищенном от света, при температуре 10-25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 4 года.

Источник: medlib.net

Действующее вещество

Симвастатин (Simvastatin).

Форма выпуска и состав

Выпускается в таблетированной форме, реализуется в блистерах (по 14 табл.), помещенных в картонные упаковки по 2 и 6 шт.

Показания к применению

Показаниями к назначению являются:

  • Комбинированная гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия, не корригируемые физической нагрузкой и специальной диетой.
  • Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb) у людей с большим риском развития коронарного атеросклероза при неэффективности диетотерапии с минимальным содержанием холестерина и прочих немедикаментозных мероприятий (уменьшение массы тела и физическая нагрузка).

Также назначают при цереброваскулярном заболевании (транзиторных ишемических нарушениях или инсульте) и ишемической болезни сердца с целью:

  • Уменьшения риска смерти.
  • Профилактики инфаркта миокарда.
  • Замедления прогрессирования атеросклероза.
  • Сокращения риска процедур реваскуляции.

Противопоказания

Противопоказаниями к приему являются:

  • Патологии скелетной мускулатуры (миопатия).
  • Стойкое повышение активности трансаминаз неясной этиологии, болезни печени в активной фазе.
  • Детский возраст до 18 лет.
  • Период беременности и кормления грудью.
  • Гиперчувствительность к другим средствам статинового ряда в анамнезе пациента (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы).
  • Повышенная индивидуальная чувствительность к симвастатину и прочим вспомогательным компонентам препарата (включая наследственную непереносимость лактозы).

Назначается с особой осторожностью людям, злоупотребляющим алкоголем, больным после пересадки органов, которые проходят лечение иммунодепрессантами (в связи с высоким риском почечной недостаточности и возникновения рабдомиолиза).

Используется с крайней осторожностью при состояниях, которые могут привести к появлению выраженной функциональной недостаточности почек (выраженные эндокринные и метаболические нарушения, острые инфекционные болезни тяжелого течения, травмы или оперативные вмешательства, артериальная гипотензия, нарушения водно-электролитного баланса), при эпилепсии, повышенном или пониженном тонусе скелетных мышц по неизвестной причине.

Инструкция по применению Симгал (способ и дозировка)

Таблетки Симгал следует принимать перорально 1 раз/сут вечером, запивая достаточным количеством воды (независимо от режима питания).

До начала лечения пациенту назначают стандартную гипохолестериновую диету. Соблюдать ее необходимо весь курс лечения.

Рекомендуемая доза для лечения гиперхолестеринемии — от 10 до 80 мг 1 раз/сут вечером. Рекомендуемая начальная доза для больных с гиперхолестеринемией — 10 мг. Максимально допустимая суточная доза — 80 мг. Изменение (подбор) дозы осуществляется с интервалом в 4 недели. Оптимальный эффект от лечения достигается при приеме препарата в дозах до 20 мг/сут.

При лечении людей с ИБС или высоким риском развития ИБС дозы препарата составляют 20-40 мг/сут. Рекомендуемая начальная доза у таких больных — 20 мг/сут. Изменение (подбор) дозы осуществляется с интервалом в 4 недели. При необходимости дозу повышают до 40 мг/сут. Если содержание ЛПНП составляет менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), содержание общего холестерина менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу снижают.

При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии суточная доза составляет 40 мг или 80 мг. Препарат принимают 1 раз/сут вечером или в 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером).

Побочные эффекты

Применение препарата Симгал может вызывать следующие побочные действия:

  • Центральная и периферическая нервная система: расплывчатость зрения, бессонница, парестезии, головная боль, судороги, астенический синдром, периферическая невропатия, нарушение вкусовых ощущений, головокружение.
  • Костно-мышечная система: слабость, миалгия, судороги мышц, миопатия; редко — рабдомиолиз.
  • Пищеварительная система: запор, боли в животе, диарея, метеоризм, панкреатит, гепатит, приступы тошноты, рвота, увеличение активности печеночных ферментов, КФК, ЩФ.
  • Мочевыделительная система: почечная недостаточность в стадии обострения (в результате рабдомиолиза).
  • Система кроветворения: анемия, тромбоцитопения.
  • Дерматологические реакции: кожные высыпания, зуд, дерматомиозит, алопеция, фотосенсибилизация.
  • Аллергические проявления: васкулит, ревматическая полимиалгия, ангионевротический отек, гиперемия кожи, лихорадка, крапивница, волчаночноподобный синдром, повышение СОЭ, эозинофилия, артрит.
  • Другое: сердцебиение, одышка, снижение потенции, приливы.

Передозировка

Ни в одном из известных случаев передозировки специфических признаков не выявлено.

Аналоги Симгал

Аналоги по коду АТХ: Атеростат, Вазилип, Овенкор, Симвастатин, Холвасим.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Симгал — гиполипидемический препарат, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. Он вызывает понижение содержания в плазме крови ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего Хс, повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий Хс/ЛПВП.

Начало проявления эффекта — через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание Хс постепенно возвращается к исходному уровню.

Особые указания

Использование нежелательно у женщин детородного возраста, не пользующихся контрацептивными средствами.

В случае пропуска текущей дозы Симгал нужно принять как можно быстрее. Если пришло время использовать следующую дозу, ее не нужно удваивать.

О неблагоприятном воздействии на способность работать со сложными механизмами и управлять автотранспортом не сообщалось.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказан при беременности. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин.

Женщины детородного возраста, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия.

При необходимости назначения препарата Симгал в период лактации следует учитывать, что имеется угроза развития тяжелых реакций.

В детском возрасте

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

В пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста изменений дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Цитостатики, противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), фибраты, высокие дозы никотиновой кислоты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон повышают риск развития миопатии.

Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина.

Риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств (гемфиброзил и другие фибраты /кроме фенофибрата/, а также никотиновая кислота в дозе ≥1 г/сут), которые не являются мощными ингибиторами CYP3А4, но способны вызывать миопатию в условиях монотерапии.

Риск развития миопатии увеличивается при совместном приеме амиодарона или верапамила с высокими дозами симвастатина.

Риск развития миопатии незначительно увеличивается у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре +10…+25 °C.

Срок годности — 4 года.

Источник: dolgojit.net

Форма выпуска и состав

Симгал выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

  • 10 мг: двояковыпуклые, круглые, светло-розового цвета (по 7 штук в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров);
  • 20 мг: двояковыпуклые, круглые, розового цвета, на одной стороне имеется риска (по 7 штук в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров);
  • 40 мг: двояковыпуклые, круглые, темно-розового цвета, на одной стороне имеется риска (по 7 штук в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров).

Состав 1 таблетки:

  • действующее вещество: симвастатин – 10, 20 или 40 мг;
  • вспомогательные компоненты: лимонная кислота, крахмал кукурузный прежелатинизированный, аскорбиновая кислота, магния стеарат, бутилгидроксианизол, лактозы моногидрат;
  • пленочная оболочка (Опадрай розовый OY-B-34915 – доза 10 мг, Опадрай розовый OY-B-34917 – доза 20 мг, Опадрай коричневый АМВ 80W36564 – доза 40 мг): тальк, камедь ксантановая, поливиниловый спирт, лецитин, краситель оксид железа красный, титана диоксид, краситель оксид железа желтый; в составе оболочки Опадрай розовый OY-B-34915 дополнительно содержится индигокармин, а в составе оболочек Опадрай коричневый АМВ 80W36564 и Опадрай розовый OY-B-34917 – оксид железа черный.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Симвастатин является гиполипидемическим средством, получаемым из продукта ферментации Aspergillus terreus синтетическим путем. В организме он подвергается гидролизу, в результате которого образуется гидроксикислотное производное. Этот активный метаболит способен ингибировать фермент ГМГ-КоА-редуктазу (3-гидрокси-З-метил-глутарил-КоА-редуктазу), катализирующий стартовую реакцию синтеза мевалоната из ГМГ-КоА. Так как процесс превращения ГМГ-КоА в мевалонат происходит на ранних этапах образования холестерина, применение препарата не приводит к накоплению потенциально токсичных стеролов в организме. ГМГ-КоА метаболизируется до ацетил-КоА, участвующего во многих процессах синтеза в организме.

Симвастатин уменьшает содержание липопротеидов низкой плотности, липопротеидов очень низкой плотности, триглицеридов и общего холестерина в плазме крови (при смешанной гиперлипидемии и гетерозиготной несемейной и семейной гиперхолестеринемии, когда высокое содержание холестерина в плазме является фактором риска).

Препарат также повышает уровень липопротеидов высокой плотности и уменьшает соотношения общий холестерин/липопротеиды высокой плотности и липопротеиды низкой плотности/липопротеиды высокой плотности.

Эффект проявляется спустя 2 недели после начала приема Симгала, а максимальное терапевтическое действие достигается через 4–6 недель. При продолжении терапии эффект сохраняется. В случае прекращения лечения происходит постепенное возвращение содержания холестерина к исходному значению.

Фармакокинетика

Симвастатин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация достигается спустя 1,3–2,4 часа после приема препарата внутрь, а через 12 часов она снижается на 90%. Симвастатин примерно на 95% связывается с белками плазмы.

Метаболизм препарата происходит в печени, в результате образуются активные и неактивные метаболиты. Т1/2 (период полувыведения) активных метаболитов симвастатина составляет 1,9 часа.

Около 60% препарата выводится в виде метаболитов с каловыми массами. Примерно 10–15% симвастатина выводится в неактивной форме почками.

Показания к применению

Симгал назначают при гиперхолестеринемии и ишемической болезни сердца (ИБС).

При гиперхолестеринемии показаниями к применению являются:

  • первичная гиперхолестеринемия типа 2а и 2b по Фредриксону (дополнительно к диетотерапии и другим методам лечения, например, коррекции массы тела и повышению общей физической активности);
  • комбинированная гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия, не поддающиеся лечению физической нагрузкой и специальной диетой;
  • наследственная гомозиготная гиперхолестеринемия (дополнительно к диете и другим методам снижения уровня липидов при их недостаточной эффективности).

При ИБС Симгал применяют для достижения следующих целей:

  • уменьшение риска общей смертности путем снижения количества летальных исходов при ИБС;
  • снижение риска опасных коронарных и сосудистых осложнений (инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, операции реваскуляризации, внезапная коронарная смерть);
  • уменьшение количества случаев, при которых требуется оперативное вмешательство для восстановления периферического кровотока;
  • снижение риска необходимости хирургического вмешательства для восстановления коронарного кровотока (аортокоронарное шунтирование, коронарная ангиопластика и др.).

Противопоказания

Абсолютные:

  • активное заболевание печени или повышение активности ферментов печени в сыворотке, неясного происхождения;
  • выраженное снижение артериального давления;
  • миопатия;
  • тяжелые острые инфекционные заболевания;
  • травмы;
  • планируемое хирургическое вмешательство;
  • тяжелые нарушения обмена веществ;
  • одновременное применение с итраконазолом, кетоконазолом, кларитромицином, нефазодоном, эритромицином, телитромицином, ингибиторами ВИЧ-протеазы и другими ингибиторами CYP3A4;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения Симгала у детей не установлены);
  • период беременности;
  • период грудного вскармливания;
  • гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам, а также другим средствам статинового ряда.

Относительные (Симгал применяют с осторожностью):

  • состояния, при которых возможно развитие выраженной почечной недостаточности (острые инфекционные заболевания тяжелого течения, нарушения водно-электролитного баланса, артериальная гипотензия, тяжелые эндокринные нарушения и др.);
  • наличие факторов риска развития рабдомиолиза/миопатии [неконтролируемый гипотиреоз, нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), пожилой возраст старше 65 лет, рабдомиолиз/миопатия, связанные с приемом фибратов и статинов (в анамнезе), применение у женщин, алкоголизм, мышечные заболевания в семейном анамнезе];
  • эпилепсия;
  • повышенный или пониженный тонус скелетных мышц неясного происхождения;
  • послеоперационный период у пациентов после трансплантации, получающих иммунодепрессанты;
  • употребление алкоголя в больших количествах;
  • одновременное применение с гемфиброзилом, даназолом, циклоспорином и другими фибратами (кроме фенофибрата), амиодароном, дилтиаземом, верапамилом, фузидовой кислотой, грейпфрутовым соком и никотиновой кислотой (в липидоснижающих дозах ≥1 г в сутки).

Инструкция по применению Симгала: способ и дозировка

Таблетки Симгал принимают внутрь, один раз в сутки (вечером), запивая водой в достаточном количестве.

Рекомендуемая доза препарата варьирует в диапазоне 5–80 мг в сутки. Коррекция дозы проводится постепенно, с интервалом не менее чем 1 месяц. Максимальную суточную дозу 80 мг назначают только тем пациентам, которые не достигли желаемого терапевтического эффекта при приеме симвастатина в дозе 40 мг в сутки, а также лицам, принимающим одновременно с Симгалом дилтиазем. Остальные пациенты не должны принимать более 40 мг препарата в сутки.

При гиперхолестеринемии начальная суточная доза симвастатина составляет 10–20 мг. В тех случаях, когда необходимо снизить концентрацию липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на 45% и более, можно повысить начальную дозу до 20–40 мг в сутки.

При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии Симгал назначают в дозе 40 мг один раз в сутки или 80 мг в сутки в три приема (по 20 мг утром и днем, а вечером 40 мг).

Перед началом терапии пациенту назначают гипохолестериновую диету, которой он должен придерживаться на протяжении всего курса лечения.

При ИБС начальная доза симвастатина составляет 20 мг один раз в сутки (вечером), затем, в случае необходимости, дозу увеличивают до 40 мг в сутки (постепенно, каждые 4 недели).

При одновременном применении с гемфиброзилом, даназолом, циклоспорином, другими фибратами (кроме фенофибрата) и никотиновой кислотой в суточной дозе не менее 1 г доза Симгала не должна превышать 10 мг в сутки. При комбинации с верапамилом или амиодароном назначают Симгал 20 мг.

Симвастатин следует принимать отдельно от секвестрантов желчных кислот (колестирамина и колестипола) – за 2 часа до их употребления или через 4 часа после приема этих препаратов.

Пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени коррекция дозы не требуется. При тяжелой недостаточности функции почек доза препарата составляет не более 10 мг в сутки, а лечение проводится под контролем врача.

Побочные действия

  • желудочно-кишечный тракт, печень и желчевыводящие пути: редко – тошнота, острый панкреатит, рвота, боли в животе, гепатит, диарея или запор, желтуха, метеоризм; очень редко – недостаточность функции печени;
  • дыхательная система: очень редко (при длительной терапии) – интерстициальное заболевание легких;
  • нервная система: очень часто – бессонница; редко – парестезии, головокружение, периферическая нейропатия, головная боль; очень редко – ночные кошмары, нарушение сна, депрессия, нарушение памяти;
  • система кроветворения: редко – анемия;
  • лабораторные показатели: редко – повышение активности креатинфосфокиназы, щелочной фосфатазы и ферментов печени;
  • опорно-двигательный аппарат: редко – мышечные судороги, мышечные боли, рабдомиолиз, миопатия;
  • кожные покровы: редко – облысение;
  • аллергические реакции: редко – крапивница, зуд и сыпь на коже, гиперчувствительность (эозинофилия, тромбоцитопения, ревматическая полимиалгия, артралгия, лихорадка, ангионевротический отек, артрит, приливы крови к коже лица, чувство недомогания, волчаночноподобный синдром, васкулит, фотосенсибилизация, гиперемия кожи, одышка, увеличение скорости оседания эритроцитов);
  • прочие реакции: редко – острая почечная недостаточность, астения, снижение потенции, ощущение сердцебиения.

Передозировка

При передозировке препарата специфические симптомы не зарегистрированы (известно несколько случаев, когда Симгал был принят в дозе 450 мг).

Лечение стандартное: необходимо вызвать рвоту и дать пациенту активированный уголь. В случае необходимости назначают симптоматическую терапию. Также следует контролировать уровень креатинфосфокиназы в сыворотке и функцию почек и печени.

При развитии острой почечной недостаточности и возникновении миопатии с рабдомиолизом препарат следует немедленно отменить и ввести больному натрия бикарбонат в виде внутривенной инфузии и диуретик. Если необходимо, проводят гемодиализ.

Гиперкалиемия, которая может быть вызвана рабдомиолизом, устраняется внутривенным введением кальция глюконата или кальция хлорида, инфузионным введением глюкозы и инсулина, применением калиевых ионообменников, а в тяжелых случаях – гемодиализом.

Особые указания

При возникновении во время лечения препаратом Симгал мышечной слабости или вялости, болезненности в мышцах, необъяснимых болей, особенно сопровождающихся лихорадкой и недомоганием, необходимо срочно обратиться к врачу, так как перечисленные симптомы могут быть признаками развивающейся миопатии.

Согласно инструкции, Симгал следует отменить за несколько дней до планируемого хирургического вмешательства (в том числе стоматологической операции) и не применять в послеоперационный период.

Перед началом терапии, регулярно во время лечения, а также при каждом повышении дозы рекомендуется исследовать функцию печени.

У пациентов с нефротическим синдромом и некоторыми другими заболеваниями почек, а также у лиц с гипотиреозом сначала проводят лечение основного заболевания.

Симгал не показан при гипертриглицеридемии 1, 4 и 5 типа.

Когда пациент забыл принять очередную дозу, ее необходимо принять как можно скорее, но, если наступило время следующего приема, не следует удваивать дозу.

Продолжительность курса определяет лечащий врач.

Во время лечения препаратом Симгал требуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении другими потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Симгал противопоказан к применению в период беременности. У детей, матери которых принимали препарат, возможно развитие аномалий (имеются данные о нескольких подобных случаях).

Женщины репродуктивного возраста, принимающие симвастатин, должны пользоваться надежными методами контрацепции и избегать зачатия.

Несмотря на то, что данные о выделении симвастатина с грудным молоком отсутствуют, применение Симгала в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этом возрасте не установлены.

При нарушениях функции почек

Пациентам с хронической почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина 30 мл/мин) или больным, получающим фибраты, циклоспорин и никотинамид, Симгал назначают в начальной дозе 5 мг (суточная доза не должна превышать 10 мг).

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при активных заболеваниях печени и стойком повышении активности ферментов печени неясного происхождения.

Применение в пожилом возрасте

У пожилых пациентов изменение дозы симвастатина не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Риск развития миопатии повышается при одновременном применении Симгала с противогрибковыми препаратами, иммунодепрессантами, ингибиторами ВИЧ-протеазы, цитостатиками, высокими дозами никотиновой кислоты, кларитромицином, нефазодоном, гемфиброзилом и другими фибратами (за исключением фенофибрата), эритромицином и телитромицином.

При совместном назначении даназола, циклоспорина, верапамила, амиодарона, дилтиазема или амлодипина с высокими дозами симвастатина повышается вероятность возникновения рабдомиолиза/миопатии.

Симгал потенцирует действие непрямых антикоагулянтов и увеличивает риск развития кровотечений; повышает плазменную концентрацию дигоксина.

В период лечения симвастатином следует избегать употребления больших количеств грейпфрутового сока.

Аналоги

Аналогами Симгала являются: Атеростат, Атролин, Алдеста, Вазилип, Васта, Вабадин, Вазостат-Здоровье, Вастатин, Кардак, Зоста, Зокор, Симвагексал, Симвакол, Симвостат, Симвастатин, Симвастатин Зентива, Симвакард, Симва Тад, Симвалимит.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре 10–25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Симгале

Имеющиеся отзывы о Симгале свидетельствуют о хорошей переносимости препарата и редком возникновении побочных эффектов (при условии соблюдения рекомендаций в инструкции по применению препарата).

Цена на Симгал в аптеках

Стоимость препарата варьирует в зависимости от дозировки и упаковки. На сегодняшний день средние цены на Симгал в аптеках следующие:

  • таблетки 10 мг, 28 шт. в упаковке – 217–224 рубля;
  • таблетки 10 мг, 84 шт. в упаковке – 591–611 рублей;
  • таблетки 20 мг, 28 шт. в упаковке – 282–392 рубля;
  • таблетки 20 мг, 84 шт. в упаковке – 593–880 рублей;
  • таблетки 40 мг, 28 шт. в упаковке – 584–650 рублей;
  • таблетки 40 мг, 84 шт. в упаковке – 1357 рублей.

Источник: www.neboleem.net


Leave a Comment

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.