Таблетки торвакард


Торвакард – препарат из группы статинов, предназначенный для понижения уровня холестерина в крови. Обычно такие лекарственные средства врачи рекомендуют при отсутствии эффекта от перехода на диетическое питание, отказ от пагубных привычек и регулярные занятия лечебной физкультурой.

Аналоги Торвакарда, как и сам препарат, имеют собственный список противопоказаний, поэтому назначать себе самостоятельно подобные средства, без консультации со специалистом, строго запрещено.

Состав и форма выпуска

Таблетки Торвакард содержат аторвастатина кальциевую соль, поэтому их действие считается безопасным и более эффективным, нежели у заменителей. В дозировке препарата 10 мг содержится активного вещества 10 мг, в дозировке 20 мг – соответственно, 20 мг, в дозе 40 мг – 40 мг аторвастатина. В качестве вспомогательных веществ выступают лактоза, целлюлоза, стеарат магния и прочие компоненты.

Таблетки выпускаются белого цвета, двояковыпуклые, округлой формы. Картонная упаковка содержит несколько блистеров, может включать саше из фольги, также Торвакард выпускается в стеклянных темных баночках. Хранить их следует не дольше 24 месяцев со дня изготовления в темном нежарком месте, недоступном маленьким детям.

Действие препарата


Поскольку в состав препарата входит аторвастатин, Торвакард относят к классу статинов. Производитель позиционирует таблетки как гиполипидемическое средство, выступающее конкурентным избирательным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы. Этот фермент контролирует скорость трансформации стеролов, в том числе и холестерина.

У пациентов с первичной гиперхолестеринемией, заболеванием наследственного типа гомозиготной и гетерозиготной форм происходит снижение уровня общего холестерола, триглицеридов и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Механизм действия выглядит следующим образом: повышается объем рецепторов к ЛПНП на поверхности клеток печени, блокируется метилглутарил-коэнзим А-редуктаза, выработка холестерола гепатоцитами уменьшается.

Максимальное действие наблюдается спустя один–два часа после приема таблетки Торвакарда внутрь. Чем выше употребляемая доза лекарства, тем мощнее концентрация активного вещества аторвастатина в крови после всасывания из клеток желудочно-кишечного тракта.

Полупериод активности по отношению к метилглутарил-коэнзим А-редуктазе – около 20–30 часов. Из крови активное вещество препарата наполовину выводится спустя 14 часов после приема. 2% действующего компонента выводится при помощи почек. Некоторая часть аторвастатина элиминируется с желчью.

Показания к применению

Лекарственное средство Торвакард назначается при следующих показаниях к применению:


  • гиперхолестеринемия полигенной и гетерозиготной форм;
  • завышенный уровень в плазме крови общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов;
  • терапия гомозиготной гиперхолестеринемии наследственной формы для снижения объема общего холестерина и ЛПНП, если соблюдение пациентом диеты и применение других немедикаментозных методов не дали должного эффекта;
  • высокий уровень триглицеридов по типу IV (по классификации Фредриксона);
  • комбинированная гиперлипидемия, соответствующая типу II a или b по классификации Фредриксона;
  • дисбета-липопротеинемия III типа по классификации Фредриксона, если отсутствует эффект от поддержания больным диеты, одновременно лечение назначается только при условии дальнейшего диетического питания;
  • предупреждение осложнений у пациентов со стенокардией, ишемической болезнью сердца, сахарным диабетом, патологиями коронарных и периферических сосудов и других цереброваскулярных заболеваний.

Также принимать Торвакард показано пациентам, которым необходимо хирургическое вмешательство по восстановлению проходимости коронарных сосудов (шунтирование, стентирование). Назначение делается для предотвращения осложнений в послеоперационном периоде.

Противопоказания

Перед началом терапии статинами врач должен убедиться в отсутствии у пациента противопоказаний к этой группе препаратов. К ним относят:


  • чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
  • острые заболевания печеночной системы и хронические, находящиеся в стадии обострения, при которых происходит повышение активности печеночных трансаминаз более чем в 3 раза выше нормы;
  • патологии наследственного характера – лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция, лактозная непереносимость;
  • возраст до 18 лет (кроме случаев острой необходимости назначения статинов у детей с наследственной гиперхолестеринемией, на усмотрение специалиста).

Установлено, что действующие вещества Торвакарда способны проникать сквозь плацентарный барьер и негативно влиять на плод, вызывая внутриутробные пороки развития. Поэтому женщинам репродуктивного возраста во время терапии аторвастатином рекомендуется качественное предохранение от беременности либо выносится предупреждение о необходимости ее прерывания в случае неожиданного зачатия.

Особых исследований с целью выяснения того, проникает ли активное вещество препарата в материнское молоко, не проводилось. Но учитывая влияние аторвастатина на плод внутриутробно и то, что большинство медикаментов попадает в организм ребенка с молоком матери во время курса лечения статинами, естественное вскармливание лучше прекратить. Или начинать лечение по окончании лактационного периода.

Способ применения и дозы


Обязательно исключить из ежедневного рациона животные жиры, соленую, углеводную пищу, газированные напитки, сдобу, молочные продукты высокой жирности. Предпочтение следует отдать овощам, несладким фруктам, клетчатке, постному мясу. Готовить нужно методом запекания, варки или приготовления на пару, но не обжаривания на сливочном масле.

Стартовая дозировка препарата Торвакард – 10 мг однократно в сутки. Таблетку не рекомендуется разжевывать, чтобы не нарушить целостность пленочной оболочки, запивать следует достаточным количеством воды. Привязки к употреблению пищи нет, но на голодный желудок препарат лучше не пить.

Начальная доза Торвакарда зависит от первичных показателей в лабораторных анализах – холестерина, хорошего и плохого, по-научному, липопротеинов высокой и низкой плотности, триглицеридов. Спустя месяц от начала терапии проводится повторное изучение анализов с целью увеличения дозы таблеток или оставления ее на прежнем уровне.

Среднестатистическая рекомендация для больных с повышенным холестерином при отсутствии тяжелых патологий со стороны почек, печени и сердечно-сосудистой системы препарата Торвакард – 20 мг. Максимальное количество действующего вещества, которое можно употреблять, – 80 мг.

Также режим дозирования специалисты подбирают в зависимости от отягощенности заболевания и наличия сопутствующих патологий:

  • почечная недостаточность – при наличии ограниченных возможностей почечной ткани нет необходимости изменять назначенную врачом дозировку, поскольку действие аторвастатина не влияет на функции органов (выводится действующее вещество почками всего на 2%);

  • дети от 8 до 14 лет – Торвакард использовали для лечения у этой категории пациентов наследственной формы гомозиготной гиперхолестеринемии, при этом отклонений в биохимических и физических показателях выявлено не было;
  • пациенты пожилого возраста (старше 60–65 лет) – при отсутствии противопоказаний и отягощенного анамнеза дозировка подбирается с учетом концентрации липопротеинов, холестерина общего и триглицеридов в крови;
  • больные с ишемией сердца или предрасположенные к наследственной форме этой патологии – стандартная дозировка составляет 40 мг в сутки, одновременно рекомендуется соблюдать диету и выполнять ежедневные упражнения комплекса лечебной физкультуры.

Максимальная доза Торвакарда назначается исключительно специалистом при наличии острых показаний (у больных с высоким уровнем холестерина в крови, при отсутствии цереброваскулярных патологий, стенокардии, ишемии, постинфарктного и постинсультного состояния).

Соблюдение инструкции по применению, рекомендованной доктором, является обязательным условием при использовании препаратов группы статинов. Запрещается самостоятельно изменять дозировку, пропускать прием таблеток, делить их на несколько частей, из-за чего теряются лечебные свойства и повышается риск развития побочных эффектов.

Побочные действия


Обычно препараты на основе аторвастатина хорошо переносятся организмом и редко вызывают побочные действия. Исключение составляет особая чувствительность к активному веществу, при которой после употребления таблеток появляются кожные высыпания по типу крапивницы и экземы.

В весьма редких случаях проявляется анафилактический шок или ангионевротический отек. Поэтому перед назначением Торвакарда специалист должен убедиться в отсутствии у больного аллергии на действующий компонент. Прочие побочные эффекты:

  • кроветворная и лимфатическая системы – редко развивается тромбоцитопения;
  • носоглотка – назофарингит;
  • обменные процессы – гипергликемия, гипогликемия, повышение веса, неожиданное похудание;
  • психоэмоциональное состояние – склонность к депрессии, апатия, хроническая усталость, нарушения сна, вплоть до бессонницы, появление кошмарных сновидений;
  • нервная система – головокружения и головные боли, ухудшение функции запоминания, в единичных случаях развитие периферической нейропатии;
  • органы зрения и слуха – понижение четкости картинки перед глазами, шум в ушах;
  • дыхательная система – кровотечения из носа, болевой синдром в районе трахеи и гортани, развитие интерстициальных поражений легочной системы, проявляющихся приступами кашля, одышкой, болью в груди;
  • система пищеварения – запоры, вздутие живота, отрыжка, тошнота с позывами к рвоте, боли в области эпигастрии, панкреатит;

  • печень и желчевыводящая система – желтуха, холестаз, печеночная недостаточность (эти побочные действия проявляются крайне редко и у пациентов с острыми заболеваниями печени, а также при склонности к злоупотреблению алкоголем);
  • мышечная и соединительная ткань – боли в ногах и руках, слабость в мышцах и суставах (их припухлость), миалгия, артралгия, боли в районе спины и шеи. Реже проявляются миопатия и рабдомиолиз;
  • общие расстройства – периферические отеки, периодическое повышение температуры с ощущением озноба, хроническая усталость, вялость, боли в грудной клетке.

В единичных случаях у мужчин проявлялось половое бессилие, происходило снижение либидо. У женщин было отмечено развитие гинекомастии. У определенной категории пациентов проявлялась склонность к депрессии, повышенная нервная возбудимость, агрессия, бессонница.

Передозировка

Специфической терапии, подходящей для таких случаев, не разработано, поэтому лечение требуется симптоматическое. Признаки передозировки проявляются усилением выраженности возможных побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, головокружение, кожная сыпь, миопатия.

В первую очередь больному проводят промывание желудка, рекомендуют абсорбирующие и слабительные медикаменты. При отмеченных признаках миопатии, которая грозит при последующем прогрессировании развитием почечной недостаточности, требуется терапия диуретическими средствами, натрия бикарбонатом и немедленная отмена Торвакарда.

Рабдомиолиз является наиболее серьезным следствием передозировки статинами, при этом в разы повышается концентрация калия в плазме крови. Больному срочно необходимо назначение внутривенных вливаний с инсулином, болюсное введение кальция глюконата. Гемодиализ показывает себя неэффективным, поскольку действующее вещество Торвакарда аторвастатин прочно связывается плазменными протеинами.

Лекарственное взаимодействие


Несмотря на то что Торвакард помогает снизить концентрацию холестерина и триглицеридов в крови, а также восстановить баланс между липопротеинами низкой и высокой плотности, у статинов есть перечень медикаментов, которые нельзя принимать одновременно при лечении гиперхолестеринемии. Поэтому пациент обязан сообщить лечащему доктору, если он уже употребляет какие-либо лекарственные средства, даже если они предназначены для купирования заболевания совсем другого плана.

Список препаратов, одновременный прием которых со статинами запрещен или производится с большой осторожностью:

  • ингибиторы изофермента СYР3А4 – Кетоконазол, Эритромицин, Кларитромицин, Телапревир, Нефазодон. В ситуации, когда прием этих препаратов необходим, терапию Торвакардом проводить нельзя;
  • Ломитанид – при употреблении медикамента максимальная суточная доза аторвастатина не должна превышать 40 мг;
  • Гемфиброзил, Циклоспорин, Даназол;
  • никотиновая кислота – при ее назначении в объеме более 1 г возрастает риск развития миопатии и рабдомиолиза;
  • фузидовая кислота – в случае назначения ее для лечения длительно протекающей инфекции можно совмещать прием с Торвакардом, но под строгим врачебным контролем во избежание миопатии;
  • Амиодарон – если пациент принимает препарат, дозировка аторвастатина не должна быть выше 20 мг в сутки;
  • блокаторы медленных кальциевых каналов – Верапамил, Амлодипин.

По поводу остальных препаратов, которые уже принимает пациент, необходимо консультироваться у специалиста для их отмены или корректирования дозы. Так, у женщин, которые предохраняются при помощи оральных контрацептивов, может резко повыситься концентрация норэтистерона и этинилэстрадиола в плазме крови. Это предполагает тщательный подбор средств контрацепции во время терапии статинами.

На фоне употребления Торвакарда нельзя принимать алкоголь из-за риска развития печеночной недостаточности. Поэтому специалисты назначают статины пациентам, ранее злоупотреблявшим спиртным, исключительно после обследования внутренних органов и берут их под строгий контроль.

Аналоги препарата

В РЛС (реестре лекарственных средств) препарат Торвакард числится под кодом С10АА05. Производится данный препарат разными фармацевтическими компаниями. Знаменитый российский производитель таблеток АО Санофи Франция (фирма-представитель в России). Наверное, всем известно, что медикаменты, изготавливаемые на территории республики, относительно дешевые, дешевле, чем заменители импортного производства.


Но решение, приобретать отечественные таблетки или заграничные аналоги, принимать только пациенту и лечащему врачу (в зависимости от переносимости препарата, результатов анализов и материальных возможностей больного). Сколько стоит Торвакард в аптеках России? Цена за 30 таблеток по 10 мг начинается от 242 рублей, далее стоимость возрастает в зависимости от производителя и количества драже в упаковке.

Препараты, аналогичные Торвакарду по составу:

  • Аторвастатин – содержит то же вещество аторвастатин. Назначается в дозах от 5 до 80 мг в сутки, в зависимости от показаний. Препарат российского производства отличается невысокой стоимостью;
  • Липримар – таблетки, выпускаемые фармацевтической компанией Пфайзер в США, фирмой КРКА в Словении и прочими производителями;
  • Аторис – действующее вещество аторвастатин. Начальная доза Аториса составляет 10 мг, терапевтический эффект от применения заметен спустя 2 недели;
  • Тулип – содержит кальциевую соль аторвастатина, считается эффективным и безопасным препаратом для снижения показателей холестерина в крови. Дозировка варьирует от 10 мг до 80 мг, в зависимости от показаний и состояния здоровья пациента.

Многие пациенты спрашивают, что лучше принимать – Торвакард или Аторвастатин, если действующее вещество они содержат одно и то же. Дело в том, что именно Аторвастатин является оригинальным препаратом, который прошел массу испытаний, доказал свою эффективность и безопасность.

Торвакард является дженериком, то есть дублирует Аторвастатин по составу, но включает дополнительные вещества, на которые у многих людей развивается аллергия. Однако Торвакард недорого стоит и хорошо рекламируется, что привлекает многих пациентов. Решать, какие таблетки лучше принимать, приходится не только самому пациенту, но и лечащему врачу.

Если у человека отсутствует аллергическая предрасположенность, он не страдает сопутствующими заболеваниями, а нуждается лишь в снижении холестерина в крови, ему подойдет Торвакард. При отягощенном анамнезе, склонности к аллергии и чувствительности к вспомогательным компонентам таблеток стоит остановить выбор на Аторвастатине. Хотя советовать и решать что-то должен исключительно специалист.

Отзывы

По данным врачебной статистики, лекарство Торвакард имеет положительные отзывы.

В заключение

Торвакард – качественный и безопасный аналог обычного Аторвастатина. Как свидетельствуют отзывы пациентов, препарат редко вызывает побочные действия, хорошо переносится и помогает надолго понизить показатели холестерина в крови.

Самостоятельно назначать себе подобные медикаменты запрещено, требуется предварительное обследование. При возникновении побочных действий Торвакарда следует срочно обратиться к специалисту для коррекции дозировки или отмены лекарственного средства.

Источник: bezholesterina.com

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Торвакард

Международное непатентованное название

Аторвастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, 20 мг, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – аторвастатин 10.00 мг, 20.00 мг, 40.00 мг (в виде

аторвастатина кальция 10.34 мг, 20.68 мг, 41.36 мг соответственно)

вспомогательные вещества: магния оксид (тяжелый), целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат (26.30 мг – для таблеток дозировкой 10 мг, 52.60 мг — для таблеток дозировкой 20 мг, 105.20 мг — для таблеток дозировкой 40 мг), натрия кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная LH 21, кремний коллоидный безводный, магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид Е171, тальк

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, размером около 9.0 х 4.5 мм (для дозировки 10 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, размером около 12.0 х 6.0 мм (для дозировки 20 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, размером около 13.9 х 6.9 мм (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. ГМГ-КоА-редуктазы ингибиторы. Аторвастатин.

Код АТХ C10AA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Аторвастатин быстро всасывается после приема внутрь; максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается в течение 1–2 часов. Степень всасывания и концентрация аторвастатина в плазме крови повышаются пропорционально дозе.

После приема внутрь, Торвакард, таблетки, покрытые оболочкой обладают 95% — 99% биодоступностью по сравнению с пероральным раствором. Абсолютная биодоступность аторвастатина — низкая (около 14 %), а системная доступность ингибирующей активности относительно ГМГ-КоА-редуктазы – приблизительно 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и/или при "первом прохождении" через печень. Пища несколько снижает скорость и степень всасывания препарата (на 25% и 9%, соответственно, о чем свидетельствуют результаты определения Сmax и AUC), но снижение холестерина липопротеидов низкой плотности (Хс-ЛПНП) приближено к таковым при приеме аторвастатина натощак. После приема аторвастатина в вечернее время его концентрация в плазме крови ниже (Cmax и AUC примерно на 30%), чем после приема в утреннее время. Существует линейная зависимость между степенью всасывания и дозой препарата.

Распределение

Средний объем распределения аторвастатина составляет приблизительно 381 литр. Связь аторвастатина с белками плазмы составляет не менее 98%. Метаболизм

Аторвастатин метаболизируется цитохромом P450 3A4 до орто- и парагидроксилированных производных и различных продуктов бета-окисления. In vitro орто- и парагидроксилированные метаболиты оказывают ингибирующее действие на ГМГ-КоА-редуктазу, сопоставимое с таковым Торвакарда. Примерно 70% снижения активности ГМГ-КоА-редуктазы происходит за счет действия активных циркулирующих метаболитов.

Выведение

Аторвастатин в основном выводится с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма. Однако препарат не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции. Средний период полувыведения аторвастатина из плазмы у человека составляет приблизительно 14 часов. Период полувыведения ингибирующей активности относительно ГМГ-КоА — редуктазы составляет приблизительно 20–30 часов вследствие действия активных метаболитов. После приема внутрь в моче обнаруживается менее 2% аторвастатина.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

Концентрации аторвастатина и его активных метаболитов в плазме выше у здоровых пациентов в возрасте 65 лет и старше (Cmax примерно на 40%, AUC примерно на 30%), чем у молодых пациентов, при этом гиполипидемической эффект терапии был сопоставим с таковым, наблюдаемым у популяции пациентов молодого возраста.

Дети

В клинических исследованиях кажущийся пероральный клиренс аторвастатина у пациентов детского возраста был схож с таковым у взрослых при аллометрическом масштабировании по массе тела. По всему спектру применения аторвастатина и o-гидроксиаторвастатина наблюдалось устойчивое снижение уровней холестерина липопротеидов низкой плотности (Хс-ЛПНП) и общего холестерина (Хс).

Пол

Концентрации аторвастатина и его активных метаболитов у женщин отличается (Cmax приблизительно на 20% выше, а AUC приблизительно на 10% ниже) от таковой у мужчин, однако клинически значимых различий влияния препарата на липидный обмен у мужчин и женщин не выявлено.

Почечная недостаточность

Заболевания почек не влияют на концентрацию аторвастатина и его активных метаболитов в плазме крови и на их гиполипидемическое действие, поэтому коррекция дозы таким пациентам не требуется.

Гемодиализ

Маловероятно, что гемодиализ приведет к существенному увеличению клиренса аторвастатина, так как препарат в значительной степени связан с белками плазмы крови.

Печеночная недостаточность

Концентрации аторвастатина и его активных метаболитов в плазме заметно повышаются (Cmax приблизительно в 16 раз, AUC приблизительно в 11 раз) у пациентов с алкогольным циррозом печени (класс B по шкале Чайлд-Пью).

Влияние полиморфизма генов SLCO1B1

Метаболизм в печени всех ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая аторвастатин, предполагает участие белков-транспортеров OATP1B1. Пациенты с полиморфизмом гена SLCO1B1 подвержены повышенному воздействию аторвастатина, что может повысить риск развития рабдомиолиза. Полиморфизм в гене, кодирующем OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC), вызывает 2.4-кратное увеличение экспозиции аторвастатина (AUC) по сравнению с людьми, не имеющими данного варианта генотипа (c.521TT). У таких пациентов также возможно нарушение печеночного захвата аторвастатина, обусловленное генетическим нарушением. Возможные последствия данного явления для эффективности препарата неизвестны.

Фармакодинамика

Торвакард — селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы – ключевого фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил-КоА в мевалоновую кислоту – предшественник стероидов, включая холестерин.

Триглицериды и холестерин печени включаются в состав липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), поступают в плазму крови и транспортируются к периферическим тканям. Из ЛПОНП образуются липопротеиды низкой плотности (ЛПНП), которые катаболизируются при взаимодействии с имеющими высокий аффинитет к ЛПНП рецепторами.

Торвакард снижает уровень холестерина в плазме и липопротеинов в сыворотке крови путем ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы и дальнейшего биосинтеза холестерина в печени, а также увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, усиливая захват и катаболизм Хс-ЛПНП.

Торвакард снижает концентрацию и количество частиц ЛПНП. Торвакард вызывает выраженное и стойкое повышение активности рецепторов ЛПНП в сочетании с благоприятными изменениями качества циркулирующих частиц ЛПНП. Торвакард эффективно снижает уровень Хс — ЛПНП у больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией (до 20 %), резистентной к терапии другими гиполипидемическими средствами.

Торвакард снижает концентрации общего холестерина на 30-46%, холестерина ЛПНП на 41-61%, аполипопротеина В на 34-50%, триглицеридов на 14-33% и ЛПОНП у пациентов с гетерозиготной и гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, ненаследственными формами гиперхолестеринемии, смешанной гиперлипидемией, а также у пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом.

Снижение уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП и аполипопротеина В снижает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и риск летального исхода.

Показания к применению

— в сочетании с диетой для лечения пациентов с повышенным содержанием в плазме крови общего холестерина, Хс-ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов и повышения содержания Хс-ЛПВП у больных первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией), комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIa и IIb по Фредериксону), с повышенным содержанием триглицеридов в плазме крови (тип IV по Фредериксону) и больных с дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредериксону), в случае отсутствия адекватного эффекта при диетотерапии

— для снижения содержания в плазме крови общего холестерина и Хс-ЛПНП у больных гомозиготной семейной гиперхолестеринемией при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения

-для снижения риска летальных исходов ИБС и рисков развития инфаркта миокарда, стенокардии, инсульта и для уменьшения необходимости проведения процедур реваскуляризации у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или дислипидемией, а также в случае, если эти заболевания не выявлены, но имеется не менее трех факторов риска развития ИБС, таких как возраст более 55 лет, курение, артериальная гипертензия, низкие концентрации в плазме крови Хс-ЛПВП, случаи раннего развития ИБС у родственников

— в сочетании с диетой для лечения детей в возрасте 10-17 лет с повышенным содержанием в плазме крови общего холестерина, Хс-ЛПНП и аполипопротеина В с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, если после адекватной диетотерапии уровень Хс-ЛПНП остается > 190мг/дл или уровень Хс-ЛПНП остается > 160мг/дл, но при этом существуют случаи раннего развития сердечно-сосудистых заболеваний у родственников или два и более факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у ребенка

Способ применения и дозы

Перед применением препарата Торвакард пациенту следует назначить стандартную гиполипидемическую диету, физические упражнения и снижение массы тела для контроля гиперхолестеринемии, а также лечение основного заболевания. Диету необходимо соблюдать в течение всего периода терапии Торвакардом. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от исходного уровня Хс-ЛПВП, цели терапии и ответной реакции пациента.

Стандартная начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Корректировка дозы должна проводиться с интервалами 4 недели или более. Максимальная доза составляет 80 мг один раз в сутки.

Ежедневная доза Торвакарда принимается один раз в любое время дня с пищей или независимо от времени приема пищи. Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия

Торвакард 10 мг один раз в сутки. Терапевтический эффект обычно наблюдается в течение 2 недель, а максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 4 недель. Эффект поддерживается постоянной терапией.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Пациентам следует начинать лечение с дозы Торвакарда 10 мг в сутки. При выборе дозы следует применять индивидуальный подход, дозу следует корректировать каждые 4 недели до 40 мг в сутки. После этого доза Торвакарда может быть увеличена максимум до 80 мг в сутки или 40 мг один раз в сутки можно принимать в комбинации с препаратом, усиливающим экскрецию желчной кислоты.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Доза Торвакарда у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 10 до 80 мг в сутки. Торвакард следует применять у этих пациентов в качестве дополнения к другим видам гиполипидемической терапии, (например, ЛПНП-аферезе), или если такая терапия недоступна.

Профилактика сердечнососудистых заболеваний

При первичной профилактике доза составляет 10 мг/сутки. Возможно, для достижения целевых уровней холестерина (ЛПНП) могут потребоваться более высокие дозы (более 10 мг в сутки) в соответствии с рекомендациями врача.

Почечная недостаточность

Корректировка дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

Торвакард следует использовать с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью. Прием Торвакарда противопоказан пациентам с заболеванием печени в активной стадии.

Пациенты пожилого возраста

По результатам исследований эффективности и безопасности препарата, пациентам старше 70 лет рекомендуется использовать дозы, схожие с дозами, применяемыми для всех остальных категорий пациентов.

Применение в педиатрии

Гиперхолестеринемия

Применение в педиатрии должно проводиться только врачами, имеющими опыт лечения детской гиперлипидемии, при этом пациенты должны регулярно наблюдаться для оценки достигнутого прогресса.

Для пациентов, достигших 10-летнего возраста и старше, рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг в сутки с титрованием до 20 мг в сутки. Титрование следует проводить в соответствии с индивидуальной реакцией и с учетом переносимости препарата пациентами детского возраста. В настоящее время имеется ограниченная информация о безопасности препарата для детей, получавших дозы выше 20 мг, что соответствует примерно 0,5 мг/кг.

Имеется ограниченный опыт лечения детей препаратом в возрасте от 6 до 10 лет. Аторвастатин не показан для лечения детей младше 10 лет.

Другие лекарственные формы/концентрации могут быть более подходящими для данной группы пациентов.

Способ применения

Торвакард предназначен для перорального приема. Каждая суточная доза Торвакарда принимается целиком один раз в любое время суток, независимо от приема пищи.

Побочные действия

Частота неблагоприятных эффектов при клинических исследованиях, перечисленных ниже, была определена с использованием следующих критериев: часто (≥1/100 до 1/10); не часто (≥ 1/1000 до 1/100); редко (≥ 1/10000 до 1/1000); очень редко (до 1/10000), с неизвестной частотой (не может быть оценена по доступным данным).

Часто

назофарингит

— аллергические реакции

— гипергликемия

— головная боль

— боль в глотке и гортани, носовое кровотечение

— запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея

— миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные судороги, припухлость суставов, боль в спине

-отклонение лабораторных показателей функции печени, увеличение уровня креатинкиназы в крови

Нечасто

гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия

— ночные кошмары, бессонница

— головокружение, парестезия, гипостезия, дисгевзия (извращение вкуса), амнезия

— расфокусированное зрение

— шум в ушах

— рвота, боль в верхнем и нижнем отделах брюшной полости, отрыжка, панкреатит

— гепатит

— крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция (очаговое облысение)

— боль в шее, мышечное утомление

— недомогание, общая слабость, боль в груди, периферические отеки, утомляемость, гипертермия

— наличие лейкоцитов в моче

Редко

— тромбоцитопения

— периферическая нейропатия

— ухудшение зрения

— холестаз

— отек Квинке, буллезный дерматит, включая полиморфную эритему, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

— миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия (травмы сухожилий), иногда осложненная разрывом

Очень редко

— анафилаксия

— потеря слуха

— печеночная недостаточность

— гинекомастия

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)

— иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

При приеме некоторых статинов

— расстройство половой функции

— депрессия

— исключительные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительной терапии

— сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрации глюкозы в крови натощак более 5,6 ммоль/л, ИМТ более 30 кг/м2, повышенного уровня триглицеридов, гипертонии в анамнезе).

Как и в случае приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у пациентов, получающих аторвастатин, отмечалось повышение уровня трансаминаз. Эти изменения, как правило, были слабыми, кратковременными и не требовали прерывания лечения. Клинически значимое повышение (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) уровня трансаминаз в сыворотке крови имело место у 0,8% пациентов, принимавших аторвастатин. Данное повышение было дозозависимым и обратимым у всех пациентов.

Более чем 3-хкратное превышение верхней границы нормы для уровня креатинкиназы (КК) в сыворотке наблюдалось у 2,5% пациентов, принимавших аторвастатин; похожий показатель наблюдался в ходе клинических исследований и для других ингибиторов ГМГ-CoA-редуктазы. 10-кратное превышение верхней границы нормы произошло у 0,4% пациентов, принимавших аторвастатин.

Побочные действия у детей

Часто

— головная боль

— боль в животе

— повышение уровня АЛТ, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови

Исходя из имеющихся данных, можно предполагать, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей, принимающих аторвастатин, такая же, как и у взрослых. В настоящее время имеются ограниченные сведения о долгосрочной безопасности препарата для пациентов детского возраста.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

— активное заболевание печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза

— пациенты с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом фермента LAPP-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

— беременность и период лактации, а также женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции

— детский возраст младше 10 лет

Лекарственные взаимодействия

Влияние совместно принимаемых лекарственных средств на действие аторвастатина

Аторвастатин метаболизируется цитохромом P4503A4 (CYP3A4) и является субстратом для транспортных белков, например, транспортера печеночного захвата — ОАТР1В1. Одновременное применение лекарственных средств, являющихся ингибиторами CYP3A4 или транспортных белков, может привести к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови и повысить риск развития миопатии.

Также риск может возрасти при одновременном приеме аторвастатина с другими лекарственными средствами, способными вызывать миопатию, например, с производными фибриновой кислоты и эзетимибом.

Ингибиторы CYP3A4

Было доказано, что мощные ингибиторы CYP3A4 приводят к значительному повышению концентрации аторвастатина. Одновременного применения мощных ингибиторов CYP3A4 (например, циклоспорина, телитромицина, кларитромицина, делавирдина, стирипентола, кетоконазола, вориконазола, итраконазола, позаконазола и ингибиторов протеазы ВИЧ, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т.д.) следует по возможности избегать. Если совместный прием данных лекарственных средств с аторвастатином неизбежен, следует уменьшить начальную и максимальную дозы аторвастатина, и рекомендуется соответствующий клинический мониторинг пациентов.

Ингибиторы CYP3A4 умеренного действия

Ингибиторы CYP3A4 умеренного действия (например, эритромицин, дилтиазем, верапамил и флуконазол) могут вызывать повышение концентрации аторвастатина в плазме. Повышенный риск миопатии наблюдается при использовании эритромицина в сочетании со статинами. Исследования взаимодействия лекарственных средств с изучением влияния амиодарона или верапамила на аторвастатин не проводились. Установлено, что амиодарон и верапамил ингибируют активность CYP3A4, поэтому их совместное использование с аторвастатином может привести к усилению его действия. Таким образом, необходимо назначать более низкую максимальную дозу аторвастатина и рекомендуется проводить соответствующий клинический мониторинг пациентов при одновременном приеме препарата с ингибиторами CYP3A4 умеренного действия. Соответствующие клинические наблюдения рекомендуются после начала терапии или после коррекции дозы ингибитора.

Индукторы CYP3A4

Одновременный прием аторвастатина с индукторами цитохрома Р4503А (например, с эфавирензом, рифампицином, зверобоем) может привести к переменному снижению концентрации аторвастатина в плазме. В связи с двойным механизмом взаимодействия рифампицина (индукцией цитохрома Р4503А и ингибированием транспортера поглощения препарата печенью OATP1B1) рекомендуется одновременное применение аторвастатина и рифампицина, поскольку прием аторвастатина некоторое время после рифампицина вызывает значительное снижение концентрации аторвастатина в плазме. Однако влияние аторвастатина на концентрацию рифампицина в гепатоцитах не установлено, поэтому если сопутствующий прием неизбежен, необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентами на предмет эффективности терапии.

Ингибиторы транспортных белков

Ингибиторы транспортных белков (например, циклоспорин) могут усиливать общее воздействие аторвастатина. Эффект ингибирования транспортеров поглощения препарата печенью на концентрацию аторвастатина в гепатоцитах неизвестен. Если сопутствующий прием неизбежен, рекомендуется уменьшить дозу и проводить клинический мониторинг эффективности терапии.

Гемфиброзил/производные фиброевой кислоты

Монотерапия фибратами иногда вызывает проблемы со стороны мышечной системы, включая рабдомиолиз. Данный риск может возрастать при сопутствующем приеме фиброевой кислоты и аторвастатина. Если сопутствующий прием неизбежен, для достижения терапевтической цели необходимо назначать самые малые дозы аторвастатина и осуществлять надлежащее наблюдение за пациентами.

Эзетимиб

Монотерапия эзетимибом вызывает проблемы со стороны мышечной системы, включая рабдомиолиз. Поэтому данный риск может возрастать при сопутствующем приеме эзетимиба и аторвастатина. Рекомендуется проводить соответствующий клинический мониторинг таких пациентов.

Колестипол

Концентрация аторвастатина и его активных метаболитов в плазме была ниже (прибл. на 25%) по сравнению с сопутствующей терапией колестиполом и аторвастатином. Влияние на уровень липидов было больше, при одновременном приеме препаратов аторвастатина и колестипола в сравнении с уровнем при монотерапии данными препаратами.

Фузидиевая кислота

Исследования взаимодействия аторвастатина и фузидиевой кислоты не проводились. Как и в случае с другими статинами, в ходе послерегистрационных наблюдений за сопутствующей терапией аторвастатином и фузидиевой кислотой были отмечены проблемы со стороны мышц, в т. ч. рабдомиолиз. Механизм данного взаимодействия неизвестен. За пациентами следует осуществлять тщательное наблюдение, и в некоторых случаях временно приостановить назначение аторвастатина.

Колхицин

Несмотря на то, что исследования взаимодействия аторвастатина и колхицина не проводились, сообщались случаи миопатии при сопутствующей терапии аторвастатином и колхицином, и таким образом, следует соблюдать осторожность при назначении аторвастатина вместе с колхицином.

Эффект аторвастатина на совместно используемые лекарственные средства

Дигоксин

При совместном приеме многократных доз дигоксина и 10 мг аторвастатина равновесные концентрации дигоксина увеличивались незначительно. Пациенты, принимающие дигоксин, подлежат врачебному наблюдению.

Пероральные контрацептивы

Совместное использование аторвастатина и пероральных контрацептивов вызывает повышение концентрации норэтиндрона и этинилэстрадиола в плазме.

Варфарин

Признаков клинически значимого взаимодействия аторвастатина с варфарином не обнаружено.

Сообщалось об очень редких случаях клинически значимых взаимодействий с антикоагулянтами. Перед началом лечения аторвастатином и далее в начале лечения рекомендуется определять протромбиновое время у пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты.

Боцепревир

Рекомендуется снизить начальную дозу и осуществлять клинический мониторинг пациентов, принимающих аторвастатин и боцепревир одновременно. Ежедневная доза аторвастатина не должна превышать 20 мг во время сопутствующей терапии боцепревиром.

Применение в педиатрии

Исследования лекарственного взаимодействия проводились только с участием взрослых. Степень взаимодействия ЛС у детей неизвестна. Выше представлены показатели взаимодействий для взрослых, поэтому при лечении детей необходимо принимать во внимание «Особые указания».

Особые указания

Действие на печень

До начала лечения и периодически после его окончания должны проводиться исследования функции печени. Также исследования функции печени должны проводиться у пациентов с какими-либо признаками или симптомами, указывающими на поражение печени. В случае повышения содержания "печеночных" трансаминаз, их уровень следует контролировать до достижения пределов нормы. Если повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы, сохранится, рекомендуется уменьшить дозу или полностью отменить прием.

Торвакард следует с осторожностью применять у пациентов, потребляющих чрезмерное количество алкогольных напитков и/или имеющих заболевания печени в анамнезе.

Пациенты, ранее перенесшие геморрагический инсульт или транзиторную ишемическую атаку.

Для пациентов, перенесших геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт мозга, баланс рисков и преимуществ 80 мг аторвастатина является неопределенным. У таких пациентов до начала лечения следует тщательно рассмотреть потенциальный риск геморрагического инсульта.

Действие на скелетные мышцы

Торвакард, так же, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА — редуктазы, может в редких случаях влиять на скелетные мышцы и вызывать миалгию, миозит, миопатию, которые могут прогрессировать до рабдомиолиза, заболевания, потенциально угрожающего жизни, характеризующегося значительным повышением уровня креатинфосфокиназы (в 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН)), миоглобинемии и миоглобинурии, что может привести к развитию почечной недостаточности.

Торвакард следует с осторожностью назначать пациентам с предрасполагающими факторами развития рабдомиолиза. Уровень креатинфосфокиназы (КФК) следует измерять до начала лечения статинами в следующих ситуациях:

  • почечная недостаточность

  • гипотиреоз

  • наследственные мышечные расстройства в личном или семейном анамнезе

  • случай мышечной токсичности, вызванной статином или фибратом в анамнезе

  • заболевание печени в анамнезе и/или употребление алкогольных напитков в значительном количестве

— у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) необходимость данных измерений следует рассматривать с учетом наличия других предрасполагающих факторов развития рабдомиолиза.

— ситуации, при которых возможно увеличение уровня тех или иных веществ плазмы крови, например, при взаимодействии лекарственных средств, а также у особых групп пациентов, включая лиц с наследственными заболеваниями.

В таких ситуациях, риск лечения следует рассматривать относительно возможной пользы, и рекомендуется проводить клинический мониторинг. Терапию не следует начинать, если уровни КФК значительно выше (более чем в 5 раз выше ВГН) нормы.

Измерение уровня креатинкиназы

Не следует измерять уровень креатинфосфокиназы (КФК) после интенсивной физической нагрузки или при наличии вероятной альтернативной причины повышения КФК, так как это усложняет интерпретацию значений. Если уровни КФК значительно превышают исходный уровень (более чем в 5 раз выше ВГН), для подтверждения результата следует повторить исследования спустя 5 – 7 дней.

Информация для пациентов

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленно сообщать о возникновении мышечной боли, судорогах или слабости, особенно, если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Если эти симптомы возникали в период лечения Торвакардом, то следует измерить уровни КФК. Если выявленные уровни КФК значительно повышены (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы), мышечные симптомы сильно выражены и вызывают ежедневный дискомфорт, следует рассмотреть вопрос о прерывании лечения.

Если симптомы преходящие, и уровни КФК возвращаются к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном применении Торвакарда или применении альтернативного статина в минимальных дозах и с тщательным мониторингом.

Прием аторвастатина должен быть прекращен, если будет выявлено клинически значимое повышение уровня КК (более чем в 10 раз выше ВГН), или если будет диагностирован рабдомиолиз либо подозрение на данное заболевание.

Сопутствующее лечение другими лекарственными средствами

Риск рабдомиолиза возрастает при приеме аторвастатина одновременно с некоторыми лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию аторвастатина в плазме крови, например, с мощными ингибиторами CYP3A4 или транспортными белками (такими как циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и ингибиторы ВИЧ- протеазы, в т. ч. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, саквинавир, фосампренавир и т.д.). Кроме того, может возрасти риск миопатии при одновременном использовании гемфиброзила и других производных фиброевой кислоты, боцепревира, эритромицина, ниацина и эзетимиба, телапревира или комбинации типранавира/ритонавира. Вместо данных препаратов по возможности следует рассмотреть возможность назначения альтернативных (не взаимодействующих) лекарственных средств.

Очень редко сообщалось об иммуноопосредованной некротической миопатии (ИОНМ) во время либо после лечения статинами. ИОНМ клинически характеризуется постоянной слабостью проксимальных мышц и повышающейся активностью креатинкиназы в сыворотке крови, имеющие продолжительный характер, несмотря на прекращение лечения статинами.

Если совместный прием данных препаратов с аторвастатином необходим, следует внимательно изучить пользу и риски сопутствующей терапии. Если пациенты принимают лекарственные средства, повышающие концентрацию аторвастатина в плазме, рекомендуется назначать более низкую максимальную дозу аторвастатина. В случае применения сильных ингибиторов CYP3A4 необходимо назначать более низкую начальную дозу аторвастатина, а также рекомендуется проводить соответствующий клинический мониторинг данных пациентов.

Одновременное использование аторвастатина и фузидиевой кислоты не рекомендуется, поэтому на время лечения фузидиевой кислотой можно временно приостановить терапию аторвастатином.

Применение в педиатрии

Безопасность препарата и его влияние на развитие детей не установлены.

Интерстициальная болезнь легких

Были зарегистрированы исключительно редкие случаи интерстициальной болезни легких при особенно длительном приеме некоторых статинов. Наблюдались следующие симптомы: одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (усталость, потеря веса и лихорадочное состояние). Если есть подозрения на то, что у пациента интерстициальная болезнь легких, терапию статинами необходимо прекратить.

Сахарный диабет

Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины как класс препаратов повышают уровень глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с высоким риском развития диабета гипергликемия может достигнуть степени, при которой целесообразно назначение формального лечения диабета. Однако данный риск нивелируется снижением риска развития сосудистых заболеваний с помощью статинов и, следовательно, не должен быть причиной прекращения лечения статинами. Мониторинг пациентов, относящихся к группе риска (с уровнем глюкозы натощак 5,6-6,9 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м, повышенным уровнем триглицеридов, гипертонией), должен проводиться как клиническими, так и биохимическими методами контроля в соответствии с национальными рекомендациями.

Грейпфрутовый сок

Употребление большого количества грейпфрутового сока на фоне приема аторвастатина не рекомендуется.

Вспомогательные вещества

Торвакард содержит лактозы моногидрат. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат.

Беременность

Торвакард противопоказан при беременности. Женщины детородного возраста должны применять надлежащие противозачаточные меры во время лечения Торвакардом. Никаких контролируемых клинических исследований аторвастатина с участием беременных женщин не проводилось. Имеются малочисленные сообщения о врожденных аномалиях после внутриутробного воздействия ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Исследования на животных показали, что препарат оказывает токсичное действие на репродуктивную функцию.

Лечение матери аторвастатином может уменьшить у плода концентрацию мевалоната, который является предшественником биосинтеза холестерина. Так как атеросклероз является хроническим процессом, отмена гиполипидемической терапии в период беременности имеет незначительное влияние на долгосрочные риски, связанные с первичной гиперхолестеринемией. Поэтому Торвакард не следует принимать беременным женщинам, женщинам, которые планируют беременность или подозревают, что они беременны. Лечение Торвакардом необходимо отменить на время беременности, или пока не будет точно установлено, что женщина не беременна.

Период лактации

Данные о том, выводится ли аторвастатин с человеческим молоком, отсутствуют. У крыс концентрация аторвастатина и его активных метаболитов в плазме сходна с их концентрацией в молоке. Из-за возможности возникновения серьезных побочных эффектов женщины, принимающие Торвакард, не должны кормить детей грудью. Аторвастатин противопоказан в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специального антидота не имеется. Если произошла передозировка Торвакарда, лечение пациента должно быть симптоматическим, также следует провести функциональные печеночные тесты и контролировать уровни КФК в сыворотке. Поскольку аторвастатин связывается с белками плазмы крови, гемодиализ малоэффективен.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг, 20 мг, 40 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из Al/Al. По 3 или 9 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Санека Фармасьютикалс а.с., Словацкая Республика

Владелец регистрационного удостоверения

Зентива к.с., Чешская Республика

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, ул. Фурманова, 187Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: [email protected]

 

Источник: drugs.medelement.com

Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч, Cmax у женщин выше на 20%, AUC — ниже на 10 %; Cmax у больных алкогольным циррозом печени — в 16 раз, AUC — в 11 раз выше нормы.
Пища несколько снижает скорость и длительность абсорбции препарата (на 25 и 9 % соответственно), однако снижение ХС-ЛПНП сходно с таковым при применении аторвастатина без пищи. Концентрация аторвастатина при применении в вечернее время ниже, чем в утреннее (приблизительно на 30%). Выявлена линейная зависимость между степенью всасывания и дозой препарата.
Биодоступность — 12%, системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы — 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке ЖКТ и при первом прохождении через печень.
Средний Vd — 381 л, связь с белками плазмы крови — 98%. Метаболизируется преимущественно в печени под действием изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием фармакологически активных метаболитов (орто- и парагидроксилированных производных, продуктов β-окисления). In vitro орто- и парагидроксилированные метаболиты оказывают ингибирующее действие на ГМГ-КоА-редуктазу, сопоставимое с таковым аторвастатина. Ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно на 70% определяется активностью циркулирующих метаболитов.
Выводится через кишечник с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма (не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции).
T1/2 — 14 ч. Ингибирующая активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы сохраняется около 20–30 ч благодаря наличию активных метаболитов. Менее 2% от принятой внутрь дозы препарата определяется в моче. Не выводится в ходе гемодиализа.

Показания к применению

Препарат Торвакард в сочетании с диетой для снижения повышенных уровней общего холестерина, холестерина/ЛПНП, аполипопротеина В и ТГ и повышения уровня холестерина/ЛПВП у больных с первичной гиперхолестеринемией, гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIa и IIb по Фредриксону); в сочетании с диетой для лечения больных с повышенными сывороточными уровнями ТГ (тип IV по Фредриксону) и больных с дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредриксону), у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта; для снижения уровней общего холестерина и холестерина/ЛПНП у больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, когда диетотерапия и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными (в качестве дополнения к гиполипидемической терапии, в т.ч. аутогемотрансфузии очищенной от ЛПНП крови); заболевания сердечно-сосудистой системы (у пациентов, имеющих повышенные факторы риска возникновения ИБС — пожилой возраст старше 55 лет, курение, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания периферических сосудов, перенесенный инсульт, гипертрофия левого желудочка, протеин-/альбуминурия, ИБС у ближайших родственников), в т.ч. на фоне дислипидемии, — вторичная профилактика с целью снижения суммарного риска смерти, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в процедуре реваскуляризации.

Способ применения

Внутрь в любое время дня, независимо от времени приема пищи.
Перед назначением препарата Торвакард больному необходимо рекомендовать стандартную гиполипидемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии.
Начальная доза — в среднем 10 мг 1 раз в сутки. Доза варьирует от 10 до 80 мг 1 раз в сутки. Дозу подбирают с учетом исходных уровней ХС-ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта. В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Торвакард необходимо каждые 2–4 нед контролировать уровни липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу. Максимальная суточная доза — 80 мг в 1 прием.
Первичная гиперхолестеринемия и смешанная гиперлипидемия. В большинстве случаев бывает достаточно назначения дозы 10 мг препарата Торвакард 1 раз в сутки. Существенный терапевтический эффект наблюдается, как правило, через 2 нед, и максимальный терапевтический эффект обычно наблюдается уже через 4 нед. При длительном лечении этот эффект сохраняется.

Побочные действия

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — назофарингит.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции; очень редко — анафилаксия.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипергликемия; нечасто — гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия.
Со стороны психики: нечасто — нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия, гипестезия, извращение вкуса, потеря или снижение памяти; редко — периферическая нейропатия.
Со стороны органа зрения: нечасто — снижение четкости зрения; редко — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах; очень редко — потеря слуха.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — боль в области глотки и трахеи, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея; нечасто — рвота, боль в верхней и нижней части живота, отрыжка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — холестаз; очень редко — печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция; редко — ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, припухлость суставов, боли в спине; нечасто — боль в шее, мышечная слабость; редко — миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендопатия (иногда осложненная разрывом сухожилия).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — недомогание, астения, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение активности КФК; нечасто — лейкоцитурия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина.
Следующие нежелательные явления были зарегистрированы при применении некоторых статинов: сексуальная дисфункция; депрессия; гинекомастия; случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии; единичные случаи интерстициального заболевания легких (особенно при длительном применении).
Сахарный диабет: частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5,6–6,9 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе).

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Торвакард являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата; активные заболевания печени или повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) неясного генеза, печеночная недостаточность (степень тяжести А и В по шкале Чайлд-Пью); наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы); женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции; беременность, период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: злоупотребление алкоголем; заболевания печени в анамнезе; выраженные нарушения водно-электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, артериальная гипотензия, тяжелые острые инфекции (сепсис), неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы, заболевания скелетных мышц, сахарный диабет.

Беременность

Применение препарата Торвакард у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае использования надежных методов контрацепции и при условии информированности пациентки о возможном риске лечения для плода.
Препарат Торвакард противопоказан во время беременности. Безопасность применения у беременных женщин не установлена. Контролируемых клинических исследований применения аторвастатина у беременных не проводилось. Были получены редкие сообщения о врожденных аномалиях развития плода после воздействия ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Исследования, проведенные на животных, показали присутствие токсического воздействия аторвастатина на репродуктивную функцию.
Лечение матерей препаратом Торвакард может уменьшить образование мевалоната в клетках печени плода, который является предшественником ХС. Атеросклероз является хроническим процессом, и обычно прекращение применения гиполипидемических ЛС во время беременности должно оказывать незначительное влияние на отдаленный риск, связанный с первичной гиперхолестеринемией.
По этим причинам, препарат Торвакард не следует применять женщинам, которые планируют беременность и у которых не исключается беременность. Лечение препаратом Торвакард следует приостановить на период беременности или до тех пор, пока не будет установлено, что женщина не беременна.
Препарат противопоказан в пе риод кормления грудью. Неизвестно, секретируются ли аторвастатин или его метаболиты в грудное молоко. У крыс концентрации аторвастатина и его активных метаболитов в плазме крови, аналогичны таковым в молоке. Из-за возможности развития серьезных нежелательных реакций у ребенка женщины,принимающие препарат Торвакард, должны прекратить грудное вскармливание.
Фертильность. В исследованиях, проведенных на животных, аторвастатин не оказал влияния на фертильность особей мужского или женского пола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние лекарственных препаратов на аторвастатин при одновременном применении
Аторвастатин метаболизируется под действием изофермента CYP3A4 цитохрома Р450 и является субстратом для транспортных белков, например транспортера печеночного захвата OATP1B1. Одновременное применение ЛС, которые являются ингибиторами изофермента CYP3A4 или транспортных белков, может привести к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови и повышенному риску миопатии. Риск также может увеличиться при одновременном применении аторвастатина с другими ЛС, которые могут вызывать миопатию, такими как производные фиброевой кислоты и эзетимиб.
Ингибиторы изофермента CYP3A4. Было показано, что мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 приводят к значительному повышению концентрации аторвастатина в плазме крови. По возможности следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т.д.). В случаях, когда нельзя избежать одновременного применения этих лекарственных препаратов и аторвастатина, рекомендуется применять более низкие начальные и максимальные дозы аторвастатина. При применении суточной дозы препарата Торвакард более 40 мг рекомендуется проводить тщательное клиническое наблюдение за состоянием пациентов.
Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например эритромицин, дилтиазем, верапамил и флуконазол) могут увеличить концентрацию аторвастатина в плазме крови. Повышенный риск миопатии наблюдается при применении эритромицина в сочетании с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами).
Исследования по взаимодействию препаратов, оценивающие влияние амиодарона или верапамила на аторвастатин, не были проведены. Оба препарата, и амиодарон, и верапамил, как известно, ингибируют активность изофермента CYP3A4, и совместное применение с аторвастатином может привести к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови. Таким образом, следует назначать более низкую максимальную дозу аторвастатина и проводить надлежащее клиническое наблюдение за состоянием пациента при одновременном применении с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4. Рекомендуется проводить тщательное клиническое наблюдение после начала терапии или в период подбора дозы ингибитора.
Грейпфрутовый сок. Содержит 1 или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и могут повысить концентрацию ЛС в плазме крови, метаболизируемых под воздействием изофермента CYP3A4. Употребление одного стакана грейпфрутового сока (240 мл) также приводит к снижению AUC на 20,4% для активного ортогидроксиметаболита. Большие объемы грейпфрутового сока (более 1,2 л в день в течение 5 дней) повышали AUC аторвастатина в 2,5 раза и AUC активного (аторвастатина и метаболитов). Не рекомендуется сочетанное применение больших объемов грейпфрутового сока и препарата Торвакард.
Индукторы изофермента CYP3A4. Одновременное применение аторвастатина с индукторами изофермента CYP3A4 цитохрома P450 (например эфавиренз, рифампицин, Зверобой продырявленный) может привести к различным снижениям концентрации аторвастатина в плазме крови. Вследствие двойного механизма взаимодействия рифампицина, (индукция изофермента СУР3А4 и ингибирование транспортера печеночного захвата OATP1B1), рекомендуется одновременный прием аторвастатина и рифампицина, поскольку отсроченный прием аторвастатина после приема рифампицина сопровождался значительным снижением концентрации аторвастатина в плазме крови. Пока нет данных о влиянии рифампицина на концентрацию аторвастатина в гепатоцитах, и если совместной терапии нельзя избежать, следует тщательно наблюдать за пациентом, контролируя эффективность препарата.
Ингибиторы транспортных белков. Ингибиторы транспортных белков (например, циклоспорин) могут увеличить системное воздействие аторвастатина. Эффект ингибирования белков-транспортеров печеночного захвата на концентрации аторвастатина в гепатоцитах неизвестен. Если совместной терапии нельзя избежать, для достижения терапевтической цели следует снизить дозу аторвастатина и установить тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Гемфиброзил/производные фиброевой кислоты.  Монотерапия фибратами иногда сопровождается возникновением нежелательных явлений со стороны скелетной мускулатуры, в то.ч. рабдомиолиза. Риск этих явлений может таким образом увеличиться при сочетанной терапии производными фиброевой кислоты и аторвастатином. Если совместной терапии нельзя избежать, следует применять наименьшие дозы аторвастатина и установить тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Эзетимиб. Монотерапия эзетимибом сопровождается возникновением нежелательных явлений со стороны скелетной мускулатуры, в т.ч. рабдомиолиза. Риск этих явлений может таким образом увеличиться при сочетанной терапии эзетимибом и аторвастатином. Если совместной терапии нельзя избежать, следует применять наименьшие дозы аторвастатина и установить тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Колестипол. Концентрации аторвастатина и его активных метаболитов в плазме крови были ниже (примерно на 25%) при совместном применении колестипола и аторвастатина. Тем не менее, влияние на липиды было выражено больше при сочетанной терапии аторвастатином и колестиполом, чем при монотерапии каждым из препаратов.
Фузидовая кислота. Исследования по лекарственному взаимодействию аторвастатина и фузидовой кислоты не были проведены. Как и при применении с другими статинами, нежелательные явления со стороны скелетной мускулатуры, включая рабдомиолиз, были зарегистрированы в период пострегистрационного применения аторвастатина совместно с фузидовой кислотой. Механизм этого взаимодействия неизвестен. Состояние пациентов следует тщательно контролировать, и при возможности рассмотреть целесообразность временного прекращения совместного лечения этими препаратами.
Влияние аторвастатина на сопутствующую терапию ЛС
Дигоксин. При многократном приеме дигоксина и аторвастатина в дозе 10 мг, Css дигоксина немного увеличивалась. Пациенты, принимающие дигоксин, должны находиться под надлежащим врачебным контролем.
Пероральные контрацептивы. Одновременное применение аторвастатина и пероральных контрацептивов приводило к повышению концентраций норэтистерона и этинилэстрадиола в плазме крови. Этот эффект следует учитывать при выборе перорального контрацептива для женщин, получающих препарат Торвакард®.
Варфарин. В клиническом исследовании, проведенном у пациентов, получавших варфарин длительное время, одновременное применение аторвастатина в дозе 80 мг в день и варфарина вызывало небольшое снижение ПВ (примерно на 1,7 с) в течение первых 4 дней лечения, которое вернулось к нормальной величине в течение 15 дней терапии аторвастатином.
Несмотря на очень редкие сообщения о случаях клинически значимых антикоагулянтных взаимодействий, следует определять ПВ у пациентов, принимающих антикоагулянты кумаринового ряда, прежде чем начать терапию и регулярно в начале терапии аторвастатином, чтобы убедиться в отсутствии существенного изменения ПВ. После того, как будет зафиксировано стабильное значение ПВ, его можно контролировать через стандартные интервалы времени, рекомендуемые для пациентов, получающих антикоагулянты кумаринового ряда. При изменении дозы аторвастатина или его отмене, следует повторить такую же процедуру. Терапия аторвастатином не сопровождалась появлением кровотечения или изменениями ПВ у пациентов, не принимающих антикоагулянты.

Передозировка

Лечение препаратом Торвакард: проведение симптоматической терапии, по мере необходимости следует проводить поддерживающую терапию. Необходимо контролировать показатели активности печеночных трансаминаз и КФК. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Условия хранения

Препарат Торвакард не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Торвакард — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг и 40 мг
По 10 табл. в блистере из Al/Al. По 3 или 9 бл. помещены в картонную пачку.

Состав

1 таблетка Торвакард содержит активное вещество: аторвастатин 10/20/40 мг в виде в виде аторвастатина кальция — 10,34/20,68/41,36 мг. 
Вспомогательные вещества ядро: магния оксид — 14/28/56 мг; МКЦ — 70/140/280 мг; лактозы моногидрат — 26,3/52,6/105,2 мг; кроскармеллоза натрия — 4,5/9/18 мг; гипролоза низкозамещенная — 14/28/56 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5/1/2/2,4 мг; магния стеарат — 0,7/1,4/2,8 мг; оболочка пленочная: гипромеллоза 2910/5 — 3,5/7/14 мг; макрогол 6000 — 0,6/1,2мг; титана диоксид — 0,35/0,7/1,4 мг; тальк — 0,05/0,1/0,2 мг.

Дополнительно

Перед началом терапии препаратом Торвакард необходимо попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии путем адекватной диетотерапии, повышения физической активности, снижения массы тела у больных с ожирением и лечения других состояний.
Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы для снижения уровня липидов в крови может приводить к изменению биохимических показателей функции печени, которые следует контролировать перед началом терапии, через 6 и 12 нед после начала приема препарата Торвакард и после каждого повышения дозы, а также периодически например каждые 6 мес. Повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови может наблюдаться в течение терапии препаратом Торвакард (обычно в первые 3 мес).
Пациенты, у которых отмечается повышение уровня активности печеночных трансаминаз, должны находиться под контролем до возвращения уровня ферментов в норму. При ретроспективном анализе подтипов инсульта у пациентов без ИБС, перенесших недавно инсульт или ТИА, была выявлена высокая частота возникновения геморрагического инсульта у пациентов, получавших аторвастатин в дозе 80 мг, по сравнению с плацебо. Повышенный риск был отмечен в начале исследования у пациентов, ранее перенесших геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт головного мозга. Соотношение риска и пользы при приеме аторвастатина в дозе 80 мг пациентами, перенесшими геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт головного мозга, не определено, и следует тщательно оценить потенциальный риск геморрагического инсульта перед началом лечения препаратом Торвакард.
Влияние на скелетную мускулатуру. Лечение препаратом Торвакард в редких случаях может вызвать миалгию, миозит и миопатию, которые могут прогрессировать до рабдомиолиза, состояния, потенциально опасного для жизни, характеризующегося зна чительным повышением активности КФК (>10 раз по сравнению с ВГН), миоглобинемией и миоглобинурией, которые могут привести к почечной недостаточности. Препарат Торвакард может вызвать повышение активности сывороточной КФК, что следует принимать во внимание при дифференциальной диагностике загрудинных болей. Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно, если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.
Терапию препаратом Торвакард следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, серьезное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые обменные, эндокринные и водно-электролитные нарушения и неконтролируемые судороги).
Перед началом лечения. Препарат Торвакард следует назначать с осторожностью пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию рабдомиолиза. Активность КФК следует измерять перед началом лечения статинами в следующих ситуациях:
— при почечной недостаточности;
— гипотиреозе;
— наличии личного или семейного анамнеза наследственных мышечных заболеваний;
— наличии данных о предыдущем токсическом влиянии на скелетную мускулатуру, вызванном приемом статинов или фибратов;
— заболевании печени и/или злоупотреблении алкоголем в анамнезе;
— у пациентов старше 70 лет такое измерение необходимо при наличии других предрасполагающих факторов рабдомиолиза;
— в ситуациях, когда может произойти увеличение концентрации аторвастатина в плазме крови, например при лекарственном взаимодействии и у особых групп населения, включая генетические субпопуляции.
В подобных ситуациях следует проводить оценку соотношения риска развития побочных реакций к возможной пользе лечения, кроме того, рекомендуется проводить тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Если исходные показатели активности КФК значительно повышены (>5 раз, по сравнению с ВГН), начинать лечение не следует.
Измерение КФК. Определение активности КФК не следует проводить после физических нагрузок или при наличии любой вероятной альтернативной причины повышения ее показателей, т.к. это затрудняет интерпретацию результатов теста. Если исходные показатели активности КФК значительно повышены (>5 раз, по сравнению с ВГН), следует провести повторный анализ через 5–7 дней, чтобы подтвердить результаты.
В период лечения. Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении болей, судорог или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.
Если подобные симптомы возникают у пациентов в период лечения препаратом Торвакард, у них следует оценить активность КФК. При значительном повышении показателей (>5 раз, по сравнению с ВГН), лечение препаратом Торвакард следует прекратить.
Если мышечные симптомы являются серьезными и вызывают ежедневный дискомфорт, даже если показатели активности КФК не превышают ВГН менее чем в 5 раз, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Торвакард.
При разрешении симптомов и возвращении показателей КФК до нормальных значений может быть принято решение о назначении повторного курса аторвастатина или введения альтернативного статина в самой низкой дозе под тщательным наблюдением.
Лечение аторвастатином следует прекратить при клинически значимом повышении активности КФК (>10 раз, по сравнению с ВГН), либо при диагностировании рабдомиолиза, либо при подозрении на него.
Сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами
Риск рабдомиолиза повышается при одновременном применении аторвастатина и некоторых ЛС, которые могут увеличить концентрацию аторвастатина в плазме крови, таких как мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 или транспортных белков (например циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т.д.). Риск миопатии также может повыситься при одновременном применении гемфиброзила и других производных фиброевой кислоты, эритромицина, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) и эзетимиба. При возможности вместо этих ЛС следует применять альтернативные (невзаимодействующие) препараты.
В случаях, когда необходимо одновременное применение этих лекарственных препаратов и аторвастатина, следует тщательно оценить потенциальные пользу и риск сопутствующей терапии. Когда пациенты получают лекарственные препараты, которые увеличивают концентрацию аторвастатина в плазме крови, рекомендуется назначать препарат Торвакард в минимальной максимальной дозе. Кроме того, в случае применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, рекомендуется применять минимальную начальную дозу препарата Торвакард ® и установить клиническое наблюдение за состоянием этих пациентов.
Одновременное применение препарата Торвакард и фузидовой кислоты не рекомендуется, поэтому может быть принято решение о временном прекращении лечения препаратом Торвакард на период терапии фузидовой кислотой.
Применение у детей. Безопасность применения препарата у детей не установлена.
Интерстициальная болезнь легких. При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, особенно при длительной терапии, были зарегистрированы редкие случаи возникновения интерстициальной болезни легких. Ее проявления могут включать в себя одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния (повышенная утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальную болезнь легких терапию препаратом Торвакард следует прекратить.
Сахарный диабет. Препараты класса статинов способны вызывать повышение концентрации глюкозы в крови. У некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета такие изменения могут приводить к его манифестации, что является показанием для назначения гипогликемической терапии. Однако снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний на фоне приема ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) превышает риск развития сахарного диабета, поэтому данный фактор не должен служить основанием для отмены лечения статинами. За пациентами группы риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5,6–6,9 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе) следует установить врачебное наблюдение и регулярно проводить контроль биохимических параметров.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями. Препарат Торвакард содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, прием данного препарата противопоказан.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Торвакард оказывает незначительное влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами.

Основные параметры

Название: ТОРВАКАРД
Код АТХ: C10AA05 — Аторвастатин

Источник: www.medcentre.com.ua


Leave a Comment

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.